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Análisis del desarrollo del tronco y del centro de control de masa durante la marcha en niños con parálisis cerebral (VERTEBRAL) (VERTEBRAL)

8 de enero de 2026 actualizado por: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Análisis del desarrollo del tronco y del centro de control de masa durante la marcha en niños con parálisis cerebral

Durante la adquisición de habilidades posturocinéticas como caminar, el control postural del tronco es de suma importancia. De hecho, su desarrollo está fuertemente vinculado a la función motora general de los niños. En la parálisis cerebral (PC), término que se refiere a un conjunto de trastornos motores tras una lesión perinatal, los déficits en el control axial están presentes desde la primera infancia. Estos déficits están fuertemente correlacionados con los déficits funcionales observados en esta población. En particular, durante la marcha se observan desviaciones del tronco (amplitudes, aceleraciones) en los tres planos del espacio. Si bien la literatura reciente cuestiona cada vez más el impacto del déficit de control del tronco en la marcha de los niños con parálisis cerebral, todavía faltan elementos para una comprensión holística de la interacción entre los trastornos locomotores y posturales en niños con parálisis cerebral. En particular, ningún estudio se ha centrado en las desviaciones del control del tronco y del centro de masa (que es un indicador global de las estrategias de equilibrio) durante el desarrollo y maduración de la marcha en niños con parálisis cerebral. Por tanto, el objetivo principal de este estudio observacional transversal será caracterizar el desarrollo del control del tronco y centro de masa durante la marcha en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
270

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños con parálisis cerebral que presentan trastornos de la marcha reciben consulta y/o atención (hospitalización de día o completa) en el CMPRE de Flavigny-sur-Moselle.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños (< 18 años) con parálisis cerebral
  • GMFCS I a III
  • Marcha independiente con o sin ayudas técnicas para caminar (andador, muletas, etc.)
  • Capaz de comprender las instrucciones de diversas evaluaciones clínicas y exploraciones funcionales.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

Niños con parálisis cerebral

  • Cirugía neuroortopédica de miembros inferiores o tronco en los últimos 12 meses
  • Inyecciones de toxina botulínica A en los últimos 6 meses.
  • Intervención terapéutica dirigida al control del tronco durante los últimos 6 meses.

Niños con desarrollo típico

  • Cirugía en miembros inferiores o tronco últimos 12 meses
  • Patología neurológica y/u ortopédica que pueda influir en la marcha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Niños con parálisis cerebral

Todos los niños se someterán a:

  • Una evaluación neuroarticular
  • Un análisis de la marcha sobre una pista de marcha y con tres unidades inerciales para analizar el comportamiento de su tronco y centro de masa durante la marcha.
  • Evaluación de la función motora gruesa.
  • Posturografía estática
  • Evaluación funcional del tronco.
  • Evaluación funcional del equilibrio.
Niños con desarrollo típico.

Todos los niños se someterán a:

  • Una evaluación neuroarticular
  • Un análisis de la marcha sobre una pista de marcha y con tres unidades inerciales para analizar el comportamiento de su tronco y centro de masa durante la marcha.
  • Posturografía estática
  • Evaluación funcional del tronco.
  • Evaluación funcional del equilibrio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceleraciones del tronco y del centro de masa y variabilidad de la aceleración.
Periodo de tiempo: Al final del experimento de un día.
Además de la pista de caminata zeno, se utilizarán computadoras inerciales para registrar las aceleraciones del tronco y el centro de masa del paciente mientras camina. Uno se fijará al esternón y el otro a la bisagra lumbosacra mediante cinta hipoalergénica de doble cara. Se colocará un tercero en el zapato del paciente para sincronizar los datos de la cinta de correr y las unidades inerciales. La variabilidad de la aceleración se calcula en el posprocesamiento.
Al final del experimento de un día.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Al comienzo del experimento de un día.
Una puntuación compuesta de variabilidad de la marcha basada en parámetros espacio-temporales, que proporciona un índice de regularidad de la marcha. La puntuación media de referencia es 100 y una puntuación superior a 100 indica que el paciente es al menos tan estable como un paciente de una población sana.
Al comienzo del experimento de un día.
Puntuación de la escala de medición del control del tronco (TCMS)
Periodo de tiempo: Al comienzo del experimento de un día.
La escala TCMS evalúa el control del tronco en posición sentada en tres dimensiones. La puntuación máxima (y mejor) es de 58 puntos, de los cuales 20 corresponden al equilibrio estático, 28 al control selectivo del movimiento y 10 a la capacidad de realizar movimientos dinámicos de extensión.
Al comienzo del experimento de un día.
Evaluación clínica temprana de la puntuación del equilibrio
Periodo de tiempo: Al comienzo del experimento de un día.
La Evaluación Clínica Temprana del Equilibrio es una medida de evaluación utilizada por los médicos para evaluar el equilibrio en la población con parálisis cerebral. La puntuación se realiza en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas equivalen a un mejor equilibrio.
Al comienzo del experimento de un día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-A00505-40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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