Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af trunk og center for massekontroludvikling under gang hos børn med cerebral parese (VERTEBRAL) (VERTEBRAL)

8. januar 2026 opdateret af: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Analyse af trunk og center for massekontroludvikling under gang hos børn med cerebral parese

Under tilegnelsen af ​​posturokinetiske evner såsom gang, er postural kontrol af bagagerummet af afgørende betydning. Faktisk er dets udvikling stærkt forbundet med børns overordnede motoriske funktion. Ved cerebral parese (CP), et udtryk, der refererer til et sæt motoriske lidelser efter en perinatal læsion, er der mangler i aksial kontrol fra den tidlige barndom. Disse underskud er stærkt korreleret med de funktionelle underskud observeret i denne population. Især under gang observeres afvigelser af stammen (amplituder, accelerationer) i de tre rumplaner. Mens nyere litteratur i stigende grad stiller spørgsmålstegn ved indvirkningen af ​​trunkkontrolunderskud på gang hos børn med CP, mangler der stadig elementer til en holistisk forståelse af samspillet mellem bevægelses- og posturale forstyrrelser hos børn med CP. Intet studie har især fokuseret på afvigelserne af trunkkontrol og massecentret (som er en global indikator for balancestrategier) under udvikling og modning af gang hos børn med CP. Derfor vil det primære formål med denne tværsnitsobservationsundersøgelse være at karakterisere udviklingen af ​​kropskontrol og massecenter under gang hos børn med CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med cerebral parese med gangmønsterforstyrrelser modtager konsultation og/eller pleje (dag eller fuld hospitalsindlæggelse) på Flavigny-sur-Moselle CMPRE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (< 18 år) med cerebral parese
  • GMFCS I til III
  • Uafhængig gang med eller uden tekniske ganghjælpemidler (rollator, krykker osv.)
  • Kunne forstå instruktionerne for forskellige kliniske vurderinger og funktionelle udforskninger
  • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

Børn med cerebral parese

  • Neuro-ortopædisk kirurgi af underekstremiteterne eller krop inden for de sidste 12 måneder
  • Botulinumtoksin A-injektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Terapeutisk intervention rettet mod trunkkontrol i de sidste 6 måneder

Typisk udviklende børn

  • Kirurgi på underekstremiteter eller krop sidste 12 måneder
  • Neurologisk og/eller ortopædisk patologi, der kan påvirke gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Børn med cerebral parese

Alle børn vil gennemgå:

  • En neuro-artikulær vurdering
  • En ganganalyse på en gangsti og med tre inertienheder til at analysere adfærden af ​​deres krop og massecenter under gang.
  • Vurdering af grovmotorisk funktion
  • Statisk posturografi
  • Funktionel vurdering af stammen
  • Funktionel vurdering af balance
Børn med typisk udvikling

Alle børn vil gennemgå:

  • En neuro-artikulær vurdering
  • En ganganalyse på en gangsti og med tre inertienheder til at analysere adfærden af ​​deres krop og massecenter under gang.
  • Statisk posturografi
  • Funktionel vurdering af stammen
  • Funktionel vurdering af balance

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk- og massecenteraccelerationer og accelerationsvariabilitet
Tidsramme: I slutningen af ​​den en-dags eksperimentelle
Ud over zeno-gangstien vil inerticomputere blive brugt til at registrere accelerationer af patientens krop og massecenter, mens de går. Den ene vil blive fastgjort til brystbenet, den anden til det lumbosakrale hængsel ved hjælp af hypoallergen dobbeltsidet tape. En tredje vil blive fastgjort til patientens sko for at synkronisere dataene fra løbebåndet og inertienhederne. Accelerationsvariabiliteten beregnes ved efterbehandling.
I slutningen af ​​den en-dags eksperimentelle

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangvariabilitetsindeks
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den en-dags eksperimentelle
En sammensat score af gangvariabilitet baseret på spatio-temporale parametre, hvilket giver et indeks for gangregularitet. Den gennemsnitlige referencescore er 100, og en score over 100 indikerer, at patienten er mindst lige så stabil som en patient fra en rask population.
I begyndelsen af ​​den en-dags eksperimentelle
Trunk Control Measurement Scale-score (TCMS)
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den en-dags eksperimentelle
TCMS-skalaen vurderer bagagerumskontrol i siddende position i tre dimensioner. Den maksimale (og bedste) score er 58 point, hvoraf 20 svarer til statisk balance, 28 til selektiv bevægelseskontrol og 10 til evnen til at udføre dynamiske forlængelsesbevægelser.
I begyndelsen af ​​den en-dags eksperimentelle
Tidlig klinisk vurdering af balancescore
Tidsramme: I begyndelsen af ​​den en-dags eksperimentelle
Den tidlige kliniske vurdering af balance er et evaluerende mål, der bruges af klinikere til at vurdere balancen i cerebral parese-populationen. Scoring er på en skala fra 0-100, hvor højere score er lig med bedre balance.
I begyndelsen af ​​den en-dags eksperimentelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-A00505-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger