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Analisi dello sviluppo del controllo del tronco e del centro di massa durante l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale (VERTEBRALE) (VERTEBRAL)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Analisi dello sviluppo del controllo del tronco e del centro di massa durante l'andatura nei bambini con paralisi cerebrale

Durante l'acquisizione delle capacità posturocinetiche come la deambulazione, il controllo posturale del tronco è di fondamentale importanza. Il suo sviluppo, infatti, è fortemente legato alla funzione motoria complessiva dei bambini. Nella paralisi cerebrale (CP), termine che si riferisce a un insieme di disturbi motori conseguenti a una lesione perinatale, i deficit del controllo assiale sono presenti fin dalla prima infanzia. Questi deficit sono fortemente correlati con i deficit funzionali osservati in questa popolazione. In particolare, durante la deambulazione si osservano deviazioni del tronco (ampiezze, accelerazioni) nei tre piani dello spazio. Mentre la letteratura recente mette sempre più in discussione l’impatto del deficit di controllo del tronco sulla deambulazione dei bambini con paralisi cerebrale, mancano ancora elementi per una comprensione olistica dell’interazione tra disturbi locomotori e posturali nei bambini con paralisi cerebrale. In particolare, nessuno studio si è concentrato sulle deviazioni del controllo del tronco e del centro di massa (che è un indicatore globale delle strategie di equilibrio) durante lo sviluppo e la maturazione della deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale. Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio osservazionale trasversale sarà quello di caratterizzare lo sviluppo del controllo del tronco e del centro di massa durante la deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini affetti da paralisi cerebrale che presentano disturbi del cammino ricevono consulenza e/o assistenza (ricovero diurno o completo) presso il CMPRE di Flavigny-sur-Moselle.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini (< 18 anni) con paralisi cerebrale
  • GMFCS da I a III
  • Camminata autonoma con o senza ausili tecnici per la deambulazione (deambulatore, stampelle, ecc.)
  • In grado di comprendere le istruzioni di varie valutazioni cliniche ed esplorazioni funzionali
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

Bambini con paralisi cerebrale

  • Chirurgia neuro-ortopedica degli arti inferiori o del tronco negli ultimi 12 mesi
  • Iniezioni di tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi
  • Intervento terapeutico mirato al controllo del tronco negli ultimi 6 mesi

Bambini con sviluppo tipico

  • Intervento chirurgico agli arti inferiori o al tronco della durata di 12 mesi
  • Patologia neurologica e/o ortopedica che può influenzare l'andatura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Bambini con paralisi cerebrale

Tutti i bambini verranno sottoposti a:

  • Una valutazione neuro-articolare
  • Un'analisi del cammino su un percorso pedonale e con tre unità inerziali per analizzare il comportamento del tronco e del baricentro durante la deambulazione.
  • Valutazione della funzione motoria generale
  • Posturografia statica
  • Valutazione funzionale del tronco
  • Valutazione funzionale dell'equilibrio
Bambini con sviluppo tipico

Tutti i bambini verranno sottoposti a:

  • Una valutazione neuro-articolare
  • Un'analisi del cammino su un percorso pedonale e con tre unità inerziali per analizzare il comportamento del tronco e del baricentro durante la deambulazione.
  • Posturografia statica
  • Valutazione funzionale del tronco
  • Valutazione funzionale dell'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accelerazioni del tronco e del baricentro e variabilità dell'accelerazione
Lasso di tempo: Al termine della giornata sperimentale
Oltre al percorso zenometrico, verranno utilizzati computer inerziali per registrare le accelerazioni del tronco e del centro di massa del paziente mentre cammina. Uno verrà fissato allo sterno, l'altro alla cerniera lombosacrale, mediante nastro biadesivo ipoallergenico. Un terzo verrà attaccato alla scarpa del paziente per sincronizzare i dati del tapis roulant e delle unità inerziali. La variabilità dell'accelerazione viene calcolata in post-elaborazione.
Al termine della giornata sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: All'inizio della giornata sperimentale
Un punteggio composito di variabilità dell'andatura basato su parametri spazio-temporali, che fornisce un indice di regolarità dell'andatura. Il punteggio medio di riferimento è 100 e un punteggio superiore a 100 indica che il paziente è stabile almeno quanto un paziente di una popolazione sana.
All'inizio della giornata sperimentale
Punteggio della scala di misurazione del controllo del tronco (TCMS)
Lasso di tempo: All'inizio della giornata sperimentale
La scala TCMS valuta il controllo del tronco in posizione seduta in tre dimensioni. Il punteggio massimo (e migliore) è di 58 punti, di cui 20 corrispondono all'equilibrio statico, 28 al controllo selettivo del movimento e 10 alla capacità di eseguire movimenti di estensione dinamica.
All'inizio della giornata sperimentale
Valutazione clinica precoce del punteggio Balance
Lasso di tempo: All'inizio della giornata sperimentale
La valutazione clinica precoce dell'equilibrio è una misura di valutazione utilizzata dai medici per valutare l'equilibrio nella popolazione affetta da paralisi cerebrale. Il punteggio è su una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti equivalgono a un migliore equilibrio.
All'inizio della giornata sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Union de Gestion des Etablissements des Caisses d'Assurance Maladie - Nord Est

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00505-40

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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