Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NMES na bolest krku

16. března 2024 aktualizováno: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Účinnost neuromuskulární elektrické stimulace aplikované současně na cvičení proti bolesti, rozsahu pohybu, svalové vytrvalosti, strachu z pohybu a invaliditě u chronické bolesti krku

Cílem této randomizovaně kontrolované studie bylo zjistit účinnost neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované současně při cvičení na bolest, statickou výdrž cervikálních hlubokých flexorů, strach z pohybu a invaliditu u chronické bolesti krku. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné skupiny, která byla provedena pouze v pěti klinických cvičeních pilates (skupina I), nebo do druhé skupiny, ve které byl NMES aplikován na dolní trapézový a pilovitý přední sval při provádění stejných cvičení (skupina II).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem randomizovaně-kontrolované studie bylo zjistit účinnost neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) aplikované současně při cvičení na bolest, statickou výdrž cervikálních hlubokých flexorů, strach z pohybu a invaliditu u chronické bolesti krku. Tato studie, zahrnující dospělé s chronickou bolestí krku ve věku 18-65 let, byla provedena v laboratoři xxx University od března 2021 do května 2021. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné skupiny, která byla provedena pouze v pěti klinických cvičeních pilates (skupina I), nebo do druhé skupiny, ve které byl NMES aplikován na dolní trapézový a pilovitý přední sval při provádění stejných cvičení (skupina II). Obě skupiny dostávaly 20 minut léčebného sezení dva dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Intenzita bolesti, rozsah pohybu (ROM), statická odolnost cervikálních hlubokých flexorových svalů, strach z pohybu a postižení krku byly hodnoceny pomocí Visual Analogue (VAS), univerzálního goniometru, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale kinesiofobie (TSK) a indexu postižení krku (NDI). Všechna hodnocení byla provedena dvakrát jako před a na konci léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan
        • Istanbul Aydın University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) ve věku od 18 do 65 let,
  • (2) bolest krku vykazuje mechanickou povahu déle než 3 měsíce a
  • (3) získání skóre alespoň 10 z indexu postižení krku.

Kritéria vyloučení:

  • (1) podstoupit operaci v oblasti krku a ramen,
  • (2) s neurologickým symptomem a
  • (3) nedokončili proces hodnocení a intervence této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina II
Jiný: Cvičení
pacientům bylo provedeno pět cvičení po 20 minutách léčebného sezení dva dny v týdnu po dobu 8 týdnů: (1) labutí ponor obj. I, (2) the swan-dive vol. II., (3) breast stroke Preparation vol. I, (4) preparát na mrtvici sv. II, a (5) plavání sv. II. Všechna cvičení se opakovala 10krát v jednom sezení. Před cvičením byli pacienti poučeni a instruováni o pěti klíčových prvcích (laterální expanze, centralizace, polohování hrudníku, ramenního pletence a hlavy) klinického pilates, kterým by měli věnovat pozornost při provádění cvičení. Kromě toho byla pacientům během všech léčebných sezení poskytnuta verbální a hmatová zpětná vazba, aby bylo možné udržet správné držení těla a správně provádět cvičení.
Jiný: Elektroterapie
Dva kanály čtyřkanálového Compex SP Fit-3 (MediCompex SA v Ženevě, Švýcarsko) byly použity k aplikaci NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) na dolní trapézové a pilovité přední svaly po dobu 20 minut během cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
Jiný: Cvičení
pacientům bylo provedeno pět cvičení po 20 minutách léčebného sezení dva dny v týdnu po dobu 8 týdnů: (1) labutí ponor obj. I, (2) the swan-dive vol. II., (3) breast stroke Preparation vol. I, (4) preparát na mrtvici sv. II, a (5) plavání sv. II. Všechna cvičení se opakovala 10krát v jednom sezení. Před cvičením byli pacienti poučeni a instruováni o pěti klíčových prvcích (laterální expanze, centralizace, polohování hrudníku, ramenního pletence a hlavy) klinického pilates, kterým by měli věnovat pozornost při provádění cvičení. Kromě toho byla pacientům během všech léčebných sezení poskytnuta verbální a hmatová zpětná vazba, aby bylo možné udržet správné držení těla a správně provádět cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení krku
Časové okno: základní (první hodnocení)
Index postižení krku sestával z 10 otázek zkoumajících intenzitu bolesti a potíže při zvedání, čtení, koncentraci, práci, spánku a rekreačních činnostech. Každá otázka je bodována od 0 do 5 a vyšší skóre znamená větší postižení.
základní (první hodnocení)
Postižení krku
Časové okno: na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Index postižení krku sestával z 10 otázek zkoumajících intenzitu bolesti a potíže při zvedání, čtení, koncentraci, práci, spánku a rekreačních činnostech. Každá otázka je bodována od 0 do 5 a vyšší skóre znamená větší postižení.
na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: základní (první hodnocení)
Intenzita bolesti krku účastníků byla hodnocena pomocí VAS, což je široce používané hodnocení bolesti u muskuloskeletálních poruch. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti značkou na 10 cm čáře, která začíná „0 – žádná bolest“ a končí „10 – nesnesitelná bolest“. Vzdálenost značky k bodu 0 byla měřena pravítkem a intenzita bolesti byla zaznamenána v cm.
základní (první hodnocení)
Intenzita bolesti
Časové okno: na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Intenzita bolesti krku účastníků byla hodnocena pomocí VAS, což je široce používané hodnocení bolesti u muskuloskeletálních poruch. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti značkou na 10 cm čáře, která začíná „0 – žádná bolest“ a končí „10 – nesnesitelná bolest“. Vzdálenost značky k bodu 0 byla měřena pravítkem a intenzita bolesti byla zaznamenána v cm.
na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Rozsah pohybu
Časové okno: základní (první hodnocení)
Cervikální ROM ve všech šesti směrech (flexe-extenze, laterální flexe a rotace) byly hodnoceny univerzálním goniometrem. Ukázalo se, že univerzální goniometr má dobrou až vynikající intra-rater a inter-rater spolehlivost pro hodnocení ROM krční páteře (10.1093/ptj/71.2.98). Měření byla provedena tak, jak je popsáno v (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Měření všech šesti směrů bylo opakováno třikrát a průměry byly zaznamenány jako stupně.
základní (první hodnocení)
Rozsah pohybu
Časové okno: na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Cervikální ROM ve všech šesti směrech (flexe-extenze, laterální flexe a rotace) byly hodnoceny univerzálním goniometrem. Ukázalo se, že univerzální goniometr má dobrou až vynikající intra-rater a inter-rater spolehlivost pro hodnocení ROM krční páteře (10.1093/ptj/71.2.98). Měření byla provedena tak, jak je popsáno v (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Měření všech šesti směrů bylo opakováno třikrát a průměry byly zaznamenány jako stupně.
na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Statická vytrvalost cervikálních hlubokých flexorových svalů
Časové okno: základní (první hodnocení)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior a lateralis) Endurance Test byl použit ke statické vytrvalosti cervikálních hlubokých flexorů. Subjekty začaly v poloze na zádech, v leže na háku, s rukama položenými na břiše. Na požádání, s bradou v maximálně zasunuté poloze a udržovanou izometricky, subjekt zvedl hlavu a krk přibližně 2,5 cm od klidové polohy. Doba trvání správného držení polohy hlavy byla načasována a statická vytrvalost DNF byla zaznamenána jako druhá.
základní (první hodnocení)
Statická vytrvalost cervikálních hlubokých flexorových svalů
Časové okno: na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior a lateralis) Endurance Test byl použit ke statické vytrvalosti cervikálních hlubokých flexorů. Subjekty začaly v poloze na zádech, v leže na háku, s rukama položenými na břiše. Na požádání, s bradou v maximálně zasunuté poloze a udržovanou izometricky, subjekt zvedl hlavu a krk přibližně 2,5 cm od klidové polohy. Doba trvání správného držení polohy hlavy byla načasována a statická vytrvalost DNF byla zaznamenána jako druhá.
na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Strach z pohybu
Časové okno: základní (první hodnocení)
Tampa Scale of Kinesiophobia je dotazník Likertova typu sestávající ze 17 otázek s hodnocením od „1 – zcela nesouhlasím“ po „4 – zcela souhlasím“. Bodování otázek 4, 8, 12 a 16 je obrácené. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
základní (první hodnocení)
Strach z pohybu
Časové okno: na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)
Tampa Scale of Kinesiophobia je dotazník Likertova typu sestávající ze 17 otázek s hodnocením od „1 – zcela nesouhlasím“ po „4 – zcela souhlasím“. Bodování otázek 4, 8, 12 a 16 je obrácené. Vyšší skóre znamená větší strach z pohybu.
na konci invenčního programu (8 týdnů po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07032024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení