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Efficacité du NMES sur les douleurs cervicales

16 mars 2024 mis à jour par: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire appliquée simultanément à l'exercice sur la douleur, l'amplitude des mouvements, l'endurance musculaire, la peur du mouvement et le handicap dans les douleurs chroniques au cou

Le but de cette étude randomisée et contrôlée était de déterminer l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée simultanément à l'exercice sur la douleur, l'endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux, la peur du mouvement et l'incapacité dans les cervicalgies chroniques. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe qui n'a effectué que cinq exercices cliniques de Pilates (groupe I) ou dans l'autre groupe dans lequel le NMES a été appliqué sur les muscles trapèzes inférieurs et dentelés antérieurs pendant que les mêmes exercices étaient effectués (groupe II).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de l'étude randomisée et contrôlée était de déterminer l'efficacité de la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée simultanément à l'exercice sur la douleur, l'endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux, la peur du mouvement et l'incapacité dans les douleurs chroniques au cou. Cette étude, incluant des adultes souffrant de cervicalgie chronique âgés de 18 à 65 ans, a été menée au laboratoire de l'Université XXX de mars 2021 à mai 2021. Les participants ont été répartis au hasard dans un groupe qui n'a effectué que cinq exercices cliniques de Pilates (groupe I) ou dans l'autre groupe dans lequel le NMES a été appliqué sur les muscles trapèzes inférieurs et dentelés antérieurs pendant que les mêmes exercices étaient effectués (groupe II). Les deux groupes ont reçu 20 minutes de séance de traitement deux jours par semaine pendant 8 semaines. L'intensité de la douleur, l'amplitude de mouvement (ROM), l'endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux, la peur du mouvement et l'incapacité du cou ont été évaluées à l'aide d'un analogue visuel (EVA), d'un goniomètre universel, du test d'endurance Deep Neck Flexor (DNF), de l'échelle de Tampa. de kinésiophobie (TSK) et d'indice de handicap cervical (NDI), respectivement. Toutes les évaluations ont été réalisées deux fois comme avant et à la fin du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • İstanbul, Turquie
        • Istanbul Aydın University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (1° être âgé de 18 à 65 ans,
  • (2) les douleurs au cou présentent une nature mécanique depuis plus de 3 mois, et
  • (3) obtenir un score d'au moins 10 selon l'indice de handicap cervical.

Critère d'exclusion:

  • (1) subir une intervention chirurgicale dans les régions du cou et des épaules,
  • (2) avoir un symptôme neurologique, et
  • (3) n'a pas terminé le processus d'évaluation et d'intervention de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe II
Autre: Exercice
les patients ont été réalisés après cinq exercices pendant 20 minutes de séance de traitement deux jours par semaine pendant 8 semaines. : (1) le plongeon du cygne vol. I, (2) le plongeon du cygne vol. II., (3) préparation à la brasse vol. I, (4) préparation à la brasse vol. II, et (5) natation vol. II. Tous les exercices ont été répétés 10 fois au cours d’une séance. Avant les exercices, les patients ont appris et instruit sur les cinq éléments clés (expansion latérale, centralisation, positionnement de la poitrine, de la ceinture scapulaire et de la tête) du Pilates clinique auxquels ils doivent prêter attention lors de l'exécution des exercices. De plus, des retours verbaux et tactiles ont été donnés aux patients pendant toutes les séances de traitement pour maintenir une bonne posture et effectuer correctement les exercices.
Autre: Électrothérapie
Deux canaux du Compex SP Fit-3 à quatre canaux (MediCompex SA à Genève, Suisse) ont été utilisés pour appliquer le NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) sur les muscles trapèzes inférieurs et dentelés antérieurs pendant 20 minutes pendant l'exercice.
Comparateur actif: Groupe I
Autre: Exercice
les patients ont été réalisés après cinq exercices pendant 20 minutes de séance de traitement deux jours par semaine pendant 8 semaines. : (1) le plongeon du cygne vol. I, (2) le plongeon du cygne vol. II., (3) préparation à la brasse vol. I, (4) préparation à la brasse vol. II, et (5) natation vol. II. Tous les exercices ont été répétés 10 fois au cours d’une séance. Avant les exercices, les patients ont appris et instruit sur les cinq éléments clés (expansion latérale, centralisation, positionnement de la poitrine, de la ceinture scapulaire et de la tête) du Pilates clinique auxquels ils doivent prêter attention lors de l'exécution des exercices. De plus, des retours verbaux et tactiles ont été donnés aux patients pendant toutes les séances de traitement pour maintenir une bonne posture et effectuer correctement les exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap cervical
Délai: référence (première évaluation)
L'indice de handicap cervical comprenait 10 questions examinant l'intensité de la douleur et la difficulté à soulever des objets, à lire, à se concentrer, à travailler, à dormir et à effectuer des activités récréatives. Chaque question est notée de 0 à 5 et un score plus élevé signifie un plus grand handicap.
référence (première évaluation)
Handicap cervical
Délai: à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
L'indice de handicap cervical comprenait 10 questions examinant l'intensité de la douleur et la difficulté à soulever des objets, à lire, à se concentrer, à travailler, à dormir et à effectuer des activités récréatives. Chaque question est notée de 0 à 5 et un score plus élevé signifie un plus grand handicap.
à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: référence (première évaluation)
L'intensité de la douleur cervicale des participants a été évaluée avec l'EVA, une évaluation de la douleur largement utilisée dans les troubles musculo-squelettiques. Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une marque sur une ligne de 10 cm, qui commence par « 0-pas de douleur » et se termine par « 10-douleur insupportable ». La distance entre la marque et le point 0 a été mesurée avec une règle et l'intensité de la douleur a été enregistrée en cm.
référence (première évaluation)
Intensité de la douleur
Délai: à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
L'intensité de la douleur cervicale des participants a été évaluée avec l'EVA, une évaluation de la douleur largement utilisée dans les troubles musculo-squelettiques. Il a été demandé aux participants d'évaluer l'intensité de leur douleur à l'aide d'une marque sur une ligne de 10 cm, qui commence par « 0-pas de douleur » et se termine par « 10-douleur insupportable ». La distance entre la marque et le point 0 a été mesurée avec une règle et l'intensité de la douleur a été enregistrée en cm.
à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
Amplitude de mouvement
Délai: référence (première évaluation)
La ROM cervicale dans les six directions (flexion-extension, flexion latérale et rotation) a été évaluée avec un goniomètre universel. Il a été démontré que le goniomètre universel avait une fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur bonne à excellente pour évaluer la ROM de la colonne cervicale (10.1093/ptj/71.2.98). Les mesures ont été effectuées comme décrit dans (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). La mesure de chacune des six directions a été répétée trois fois et les moyennes ont été enregistrées en degrés.
référence (première évaluation)
Amplitude de mouvement
Délai: à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
La ROM cervicale dans les six directions (flexion-extension, flexion latérale et rotation) a été évaluée avec un goniomètre universel. Il a été démontré que le goniomètre universel avait une fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur bonne à excellente pour évaluer la ROM de la colonne cervicale (10.1093/ptj/71.2.98). Les mesures ont été effectuées comme décrit dans (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). La mesure de chacune des six directions a été répétée trois fois et les moyennes ont été enregistrées en degrés.
à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
Endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux
Délai: référence (première évaluation)
Fléchisseur profond du cou ((longus capitis, longus colli, rectus capitis antérieur et latéral) Le test d'endurance a été utilisé pour évaluer l'endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux. Les sujets ont commencé en décubitus dorsal, en position allongée, les mains posées sur l'abdomen. Sur demande, avec le menton en position repliée au maximum et maintenu de manière isométrique, le sujet a soulevé la tête et le cou à environ 2,5 cm de la position de repos. La durée de maintien correct de la position de la tête a été chronométrée et l'endurance statique du DNF a été enregistrée en seconde.
référence (première évaluation)
Endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux
Délai: à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
Fléchisseur profond du cou ((longus capitis, longus colli, rectus capitis antérieur et latéral) Le test d'endurance a été utilisé pour évaluer l'endurance statique des muscles fléchisseurs profonds cervicaux. Les sujets ont commencé en décubitus dorsal, en position allongée, les mains posées sur l'abdomen. Sur demande, avec le menton en position repliée au maximum et maintenu de manière isométrique, le sujet a soulevé la tête et le cou à environ 2,5 cm de la position de repos. La durée de maintien correct de la position de la tête a été chronométrée et l'endurance statique du DNF a été enregistrée en seconde.
à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
Peur du mouvement
Délai: référence (première évaluation)
L'échelle de kinésiophobie de Tampa est un questionnaire de type Likert composé de 17 questions notées de « 1 - fortement en désaccord » à « 4 - tout à fait d'accord ». La notation des questions 4, 8, 12 et 16 est inversée. Un score plus élevé signifie une plus grande peur du mouvement.
référence (première évaluation)
Peur du mouvement
Délai: à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)
L'échelle de kinésiophobie de Tampa est un questionnaire de type Likert composé de 17 questions notées de « 1 - fortement en désaccord » à « 4 - tout à fait d'accord ». La notation des questions 4, 8, 12 et 16 est inversée. Un score plus élevé signifie une plus grande peur du mouvement.
à la fin du programme d'intervention (8 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07032024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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