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Efficacia dell'NMES sul dolore al collo

16 marzo 2024 aggiornato da: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare applicata contemporaneamente all'esercizio fisico sul dolore, sull'ampiezza di movimento, sulla resistenza muscolare, sulla paura del movimento e sulla disabilità nel dolore cronico al collo

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato era di determinare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata simultaneamente all'esercizio sul dolore, alla resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali, alla paura del movimento e alla disabilità nel dolore cronico al collo. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo in cui sono stati eseguiti solo cinque esercizi clinici di pilates (Gruppo I) o all'altro gruppo in cui è stato applicato NMES sui muscoli inferiori del trapezio e del dentato anteriore mentre venivano eseguiti gli stessi esercizi (Gruppo II).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio randomizzato e controllato era di determinare l'efficacia della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata simultaneamente all'esercizio sul dolore, alla resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali, alla paura del movimento e alla disabilità nel dolore cronico al collo. Questo studio, che ha coinvolto adulti con dolore al collo cronico di età compresa tra 18 e 65 anni, è stato condotto nel laboratorio dell'Università xxx da marzo 2021 a maggio 2021. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo in cui sono stati eseguiti solo cinque esercizi clinici di pilates (Gruppo I) o all'altro gruppo in cui è stato applicato NMES sui muscoli inferiori del trapezio e del dentato anteriore mentre venivano eseguiti gli stessi esercizi (Gruppo II). Entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 minuti di sessione di trattamento due giorni alla settimana per 8 settimane. L'intensità del dolore, l'ampiezza del movimento (ROM), la resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali, la paura del movimento e la disabilità del collo sono stati valutati con Visual Analogue (VAS), goniometro universale, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale rispettivamente di Kinesiofobia (TSK) e Neck Disability Index (NDI). Tutte le valutazioni sono state eseguite due volte prima e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Aydın University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • (2) il dolore al collo mostra natura meccanica per più di 3 mesi e
  • (3) ottenere un punteggio di almeno 10 dal Neck Disability Index.

Criteri di esclusione:

  • (1) sottoporsi ad un intervento chirurgico sulle regioni del collo e delle spalle,
  • (2) avere un sintomo neurologico e
  • (3) non ha completato il processo di valutazione e intervento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo II
Altro: Esercizio
i pazienti sono stati eseguiti seguendo cinque esercizi per 20 minuti di sessione di trattamento due giorni alla settimana per 8 settimane: (1) il tuffo del cigno vol. I, (2) il tuffo dal cigno vol II., (3) preparazione al colpo di rana vol. I, (4) preparazione al colpo al seno vol. II e (5) nuoto vol. II. Tutti gli esercizi sono stati ripetuti per 10 volte in una sessione. Prima degli esercizi, ai pazienti sono stati insegnati e istruiti sui cinque elementi chiave (espansione laterale, centralizzazione, posizionamento del torace, cingolo scapolare e testa) del pilates clinico a cui dovrebbero prestare attenzione durante l'esecuzione degli esercizi. Inoltre, durante tutte le sessioni di trattamento sono stati forniti feedback verbali e tattili ai pazienti per mantenere una buona postura ed eseguire correttamente gli esercizi.
Altro: Elettroterapia
Due canali di Compex SP Fit-3 a quattro canali (MediCompex SA a Ginevra, Svizzera) sono stati utilizzati per applicare NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) sui muscoli trapezio inferiore e dentato anteriore per 20 minuti durante l'esercizio.
Comparatore attivo: Gruppo I
Altro: Esercizio
i pazienti sono stati eseguiti seguendo cinque esercizi per 20 minuti di sessione di trattamento due giorni alla settimana per 8 settimane: (1) il tuffo del cigno vol. I, (2) il tuffo dal cigno vol II., (3) preparazione al colpo di rana vol. I, (4) preparazione al colpo al seno vol. II e (5) nuoto vol. II. Tutti gli esercizi sono stati ripetuti per 10 volte in una sessione. Prima degli esercizi, ai pazienti sono stati insegnati e istruiti sui cinque elementi chiave (espansione laterale, centralizzazione, posizionamento del torace, cingolo scapolare e testa) del pilates clinico a cui dovrebbero prestare attenzione durante l'esecuzione degli esercizi. Inoltre, durante tutte le sessioni di trattamento sono stati forniti feedback verbali e tattili ai pazienti per mantenere una buona postura ed eseguire correttamente gli esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del collo
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
Il Neck Disability Index consisteva in 10 domande che indagavano l’intensità del dolore e la difficoltà nel sollevare pesi, leggere, concentrarsi, lavorare, dormire e nelle attività ricreative. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 e un punteggio più alto significa maggiore disabilità.
linea di base (prima valutazione)
Disabilità del collo
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Il Neck Disability Index consisteva in 10 domande che indagavano l’intensità del dolore e la difficoltà nel sollevare pesi, leggere, concentrarsi, lavorare, dormire e nelle attività ricreative. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 e un punteggio più alto significa maggiore disabilità.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
L'intensità del dolore al collo dei partecipanti è stata valutata con VAS, una valutazione del dolore ampiamente utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore con un segno su una linea di 10 cm, che inizia con "0-nessun dolore" e termina con "10-dolore insopportabile". La distanza del segno dal punto 0 è stata misurata con un righello e l'intensità del dolore è stata registrata come cm.
linea di base (prima valutazione)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
L'intensità del dolore al collo dei partecipanti è stata valutata con VAS, una valutazione del dolore ampiamente utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del dolore con un segno su una linea di 10 cm, che inizia con "0-nessun dolore" e termina con "10-dolore insopportabile". La distanza del segno dal punto 0 è stata misurata con un righello e l'intensità del dolore è stata registrata come cm.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
Il ROM cervicale in tutte e sei le direzioni (flessione-estensione, flessione laterale e rotazione) è stato valutato con un goniometro universale. È stato dimostrato che il goniometro universale ha un'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore da buona a eccellente per valutare il ROM della colonna cervicale (10.1093/ptj/71.2.98). Le misurazioni sono state eseguite come descritto in (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). La misurazione di ciascuna sei direzioni è stata ripetuta tre volte e le medie sono state registrate come gradi.
linea di base (prima valutazione)
Gamma di movimento
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Il ROM cervicale in tutte e sei le direzioni (flessione-estensione, flessione laterale e rotazione) è stato valutato con un goniometro universale. È stato dimostrato che il goniometro universale ha un'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore da buona a eccellente per valutare il ROM della colonna cervicale (10.1093/ptj/71.2.98). Le misurazioni sono state eseguite come descritto in (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). La misurazione di ciascuna sei direzioni è stata ripetuta tre volte e le medie sono state registrate come gradi.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
Il test di resistenza dei flessori profondi del collo (lungo capitis, lungo del collo, retto capitis anteriore e laterale) è stato utilizzato per la resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali. I soggetti iniziavano in posizione supina, ad uncino, con le mani appoggiate sull'addome. Su richiesta, con il mento nella posizione massimamente ripiegata e mantenuto isometrico, il soggetto ha sollevato la testa e il collo di circa 2,5 cm dalla posizione di riposo. È stata cronometrata la durata del mantenimento corretto della posizione della testa e la resistenza statica del DNF è stata registrata come seconda.
linea di base (prima valutazione)
Resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Il test di resistenza dei flessori profondi del collo (lungo capitis, lungo del collo, retto capitis anteriore e laterale) è stato utilizzato per la resistenza statica dei muscoli flessori profondi cervicali. I soggetti iniziavano in posizione supina, ad uncino, con le mani appoggiate sull'addome. Su richiesta, con il mento nella posizione massimamente ripiegata e mantenuto isometrico, il soggetto ha sollevato la testa e il collo di circa 2,5 cm dalla posizione di riposo. È stata cronometrata la durata del mantenimento corretto della posizione della testa e la resistenza statica del DNF è stata registrata come seconda.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
Paura del movimento
Lasso di tempo: linea di base (prima valutazione)
La Tampa Scale of Kinesiofobia è un questionario di tipo Likert composto da 17 domande con un punteggio da "1-fortemente in disaccordo" a "4-fortemente d'accordo". Il punteggio delle domande 4, 8, 12 e 16 è invertito. Il punteggio più alto significa maggiore paura del movimento.
linea di base (prima valutazione)
Paura del movimento
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)
La Tampa Scale of Kinesiofobia è un questionario di tipo Likert composto da 17 domande con un punteggio da "1-fortemente in disaccordo" a "4-fortemente d'accordo". Il punteggio delle domande 4, 8, 12 e 16 è invertito. Il punteggio più alto significa maggiore paura del movimento.
alla fine del programma di intervento (8 settimane dopo dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07032024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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