Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность NMES при боли в шее

16 марта 2024 г. обновлено: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Эффективность нервно-мышечной электростимуляции, применяемой одновременно с физическими упражнениями, в отношении боли, диапазона движений, мышечной выносливости, страха перед движением и инвалидности при хронической боли в шее

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования было определение эффективности нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС), применяемой одновременно с физическими упражнениями, при боли, статической выносливости глубоких сгибателей шеи, страхе движения и инвалидности при хронической боли в шее. Участники были случайным образом распределены в одну группу, в которой выполнялись только пять клинических упражнений пилатеса (группа I), или в другую группу, в которой NMES применялся на нижней трапециевидной и передней зубчатой ​​мышцах при выполнении тех же упражнений (группа II).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью рандомизированного контролируемого исследования было определить эффективность нервно-мышечной электростимуляции (НМЭС), применяемой одновременно с физическими упражнениями, при болях, статической выносливости глубоких сгибателей шеи, страхе движения и инвалидности при хронической боли в шее. Это исследование с участием взрослых с хронической болью в шее в возрасте от 18 до 65 лет проводилось в лаборатории Университета xxx с марта 2021 года по май 2021 года. Участники были случайным образом распределены в одну группу, в которой выполнялись только пять клинических упражнений пилатеса (группа I), или в другую группу, в которой NMES применялся на нижней трапециевидной и передней зубчатой ​​мышцах при выполнении тех же упражнений (группа II). Обе группы получали 20-минутные сеансы лечения два дня в неделю в течение 8 недель. Интенсивность боли, диапазон движений (ROM), статическую выносливость глубоких сгибателей шеи, страх движения и нарушение функций шеи оценивали с помощью визуального аналога (ВАШ), универсального гониометра, теста на выносливость глубоких сгибателей шеи (DNF), шкалы Тампы. кинезиофобии (TSK) и индекса инвалидности шеи (NDI) соответственно. Все оценки проводились дважды, как до окончания лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • İstanbul, Турция
        • Istanbul Aydın University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) в возрасте от 18 до 65 лет,
  • (2) боль в шее носит механический характер продолжительностью более 3 месяцев, и
  • (3) получение не менее 10 баллов по Индексу инвалидности шеи.

Критерий исключения:

  • (1) операция на шее и плечах,
  • (2) наличие неврологического симптома и
  • (3) не завершили процесс оценки и вмешательства в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа II
Другой: Упражнение
Пациентам выполнялись следующие пять упражнений в течение 20-минутного лечебного сеанса два дня в неделю в течение 8 недель: (1) ныряние лебедя об. I, (2) ныряние лебедем, том II., (3) подготовка к плаванию брассом, том. I, (4) подготовка к брассу, том. II и (5) плавание, том. II. Все упражнения повторялись по 10 раз за сеанс. Перед упражнениями пациентов обучали и инструктировали о пяти ключевых элементах (латеральное расширение, централизация, положение грудной клетки, плечевого пояса и головы) клинического пилатеса, на которые им следует обращать внимание при выполнении упражнений. Кроме того, во время всех сеансов лечения пациентам предоставлялась вербальная и тактильная обратная связь для поддержания хорошей осанки и правильного выполнения упражнений.
Другой: Электротерапия
Два канала четырехканального Compex SP Fit-3 (MediCompex SA в Женеве, Швейцария) использовались для подачи NMES (120 мА, 400 мкс, 150 Гц) на нижнюю часть трапециевидной и передней зубчатой ​​мышцы в течение 20 минут во время тренировки.
Активный компаратор: Группа I
Другой: Упражнение
Пациентам выполнялись следующие пять упражнений в течение 20-минутного лечебного сеанса два дня в неделю в течение 8 недель: (1) ныряние лебедя об. I, (2) ныряние лебедем, том II., (3) подготовка к плаванию брассом, том. I, (4) подготовка к брассу, том. II и (5) плавание, том. II. Все упражнения повторялись по 10 раз за сеанс. Перед упражнениями пациентов обучали и инструктировали о пяти ключевых элементах (латеральное расширение, централизация, положение грудной клетки, плечевого пояса и головы) клинического пилатеса, на которые им следует обращать внимание при выполнении упражнений. Кроме того, во время всех сеансов лечения пациентам предоставлялась вербальная и тактильная обратная связь для поддержания хорошей осанки и правильного выполнения упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность шеи
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
Индекс инвалидности шеи состоял из 10 вопросов, исследовавших интенсивность боли и трудности при подъеме, чтении, концентрации, работе, сне и развлекательных мероприятиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, более высокий балл означает большую инвалидность.
исходный уровень (первая оценка)
Инвалидность шеи
Временное ограничение: в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Индекс инвалидности шеи состоял из 10 вопросов, исследовавших интенсивность боли и трудности при подъеме, чтении, концентрации, работе, сне и развлекательных мероприятиях. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, более высокий балл означает большую инвалидность.
в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
Интенсивность боли в шее у участников оценивалась с помощью ВАШ, который широко используется для оценки боли при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Участникам было предложено оценить интенсивность боли с помощью отметки на линии длиной 10 см, которая начинается с «0 — нет боли» и заканчивается «10 — невыносимая боль». Расстояние от отметки до точки 0 измеряли линейкой и записывали интенсивность боли в см.
исходный уровень (первая оценка)
Интенсивность боли
Временное ограничение: в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Интенсивность боли в шее у участников оценивалась с помощью ВАШ, который широко используется для оценки боли при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Участникам было предложено оценить интенсивность боли с помощью отметки на линии длиной 10 см, которая начинается с «0 — нет боли» и заканчивается «10 — невыносимая боль». Расстояние от отметки до точки 0 измеряли линейкой и записывали интенсивность боли в см.
в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Диапазон движения
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
РОМ шейки матки во всех шести направлениях (сгибание-разгибание, латеральное сгибание и ротация) оценивали с помощью универсального гониометра. Было показано, что универсальный гониометр имеет хорошую или превосходную внутриэкспертную и межэкспертную надежность при оценке ПЗУ шейного отдела позвоночника (10.1093/ptj/71.2.98). Измерения проводили, как описано в (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Измерения каждых шести направлений повторялись три раза, а средние значения записывались в градусах.
исходный уровень (первая оценка)
Диапазон движения
Временное ограничение: в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
РОМ шейки матки во всех шести направлениях (сгибание-разгибание, латеральное сгибание и ротация) оценивали с помощью универсального гониометра. Было показано, что универсальный гониометр имеет хорошую или превосходную внутриэкспертную и межэкспертную надежность при оценке ПЗУ шейного отдела позвоночника (10.1093/ptj/71.2.98). Измерения проводили, как описано в (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Измерения каждых шести направлений повторялись три раза, а средние значения записывались в градусах.
в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Статическая выносливость глубоких сгибателей шеи.
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
Глубокий сгибатель шеи (длинная мышца головы, длинная мышца шеи, передняя и латеральная прямая мышца головы). Тест на выносливость использовался для определения статической выносливости глубоких сгибателей шеи. Испытуемые начинали с положения лежа на спине, лежа на крючке, руки лежали на животе. По запросу испытуемый, держа подбородок в максимально поджатом положении и сохраняя изометрическое положение, поднимал голову и шею примерно на 2,5 см от положения покоя. Продолжительность удержания правильного положения головы измеряли, а статическую выносливость ДНФ регистрировали как секунду.
исходный уровень (первая оценка)
Статическая выносливость глубоких сгибателей шеи.
Временное ограничение: в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Глубокий сгибатель шеи (длинная мышца головы, длинная мышца шеи, передняя и латеральная прямая мышца головы). Тест на выносливость использовался для определения статической выносливости глубоких сгибателей шеи. Испытуемые начинали с положения лежа на спине, лежа на крючке, руки лежали на животе. По запросу испытуемый, держа подбородок в максимально поджатом положении и сохраняя изометрическое положение, поднимал голову и шею примерно на 2,5 см от положения покоя. Продолжительность удержания правильного положения головы измеряли, а статическую выносливость ДНФ регистрировали как секунду.
в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Страх перед движением
Временное ограничение: исходный уровень (первая оценка)
Тампаская шкала кинезиофобии представляет собой опросник типа Лайкерта, состоящий из 17 вопросов с оценкой от «1 — категорически не согласен» до «4 — полностью согласен». Оценка вопросов 4, 8, 12 и 16 обратная. Более высокий балл означает больший страх перед движением.
исходный уровень (первая оценка)
Страх перед движением
Временное ограничение: в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)
Тампаская шкала кинезиофобии представляет собой опросник типа Лайкерта, состоящий из 17 вопросов с оценкой от «1 — категорически не согласен» до «4 — полностью согласен». Оценка вопросов 4, 8, 12 и 16 обратная. Более высокий балл означает больший страх перед движением.
в конце программы вмешательства (через 8 недель после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 07032024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками