Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van NMES op nekpijn

16 maart 2024 bijgewerkt door: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

De effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie die gelijktijdig wordt toegepast op oefeningen op het gebied van pijn, bewegingsbereik, spieruithoudingsvermogen, bewegingsangst en invaliditeit bij chronische nekpijn

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie was het bepalen van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), gelijktijdig toegepast bij oefeningen, op het gebied van pijn, het statische uithoudingsvermogen van de diepe buigspieren van de cervicale spieren, bewegingsangst en invaliditeit bij chronische nekpijn. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de ene groep die in slechts vijf klinische pilatesoefeningen werd uitgevoerd (Groep I) of aan de andere groep waarbij NMES werd toegepast op de onderste trapezius- en serratus anterieure spieren terwijl dezelfde oefeningen werden uitgevoerd (Groep II).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek was het bepalen van de effectiviteit van neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), gelijktijdig toegepast bij oefeningen, op het gebied van pijn, het statische uithoudingsvermogen van de diepe buigspieren van de cervicale spieren, bewegingsangst en invaliditeit bij chronische nekpijn. Dit onderzoek, onder volwassenen met chronische nekpijn in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, werd van maart 2021 tot mei 2021 uitgevoerd in het laboratorium van de xxx Universiteit. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de ene groep die in slechts vijf klinische pilatesoefeningen werd uitgevoerd (Groep I) of aan de andere groep waarbij NMES werd toegepast op de onderste trapezius- en serratus anterieure spieren terwijl dezelfde oefeningen werden uitgevoerd (Groep II). Beide groepen kregen gedurende acht weken twee dagen per week een behandelsessie van 20 minuten. De pijnintensiteit, het bewegingsbereik (ROM), het statische uithoudingsvermogen van de cervicale diepe buigspieren, bewegingsangst en nekhandicap werden beoordeeld met Visual Analogue (VAS), universele goniometer, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale van respectievelijk Kinesiofobie (TSK) en Neck Disability Index (NDI). Alle beoordelingen werden tweemaal uitgevoerd vóór en aan het einde van de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • Istanbul Aydın University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) tussen 18 en 65 jaar oud zijn,
  • (2) het hebben van nekpijn die langer dan drie maanden een mechanische aard heeft, en
  • (3) een score van minimaal 10 behalen op de Neck Disability Index.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) een operatie ondergaan aan nek- en schouderregio's,
  • (2) een neurologisch symptoom hebben, en
  • (3) heeft het proces van beoordeling en interventie van dit onderzoek niet voltooid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep II
Ander: Oefening
de patiënten werden uitgevoerd door vijf oefeningen gedurende een behandelsessie van 20 minuten twee dagen per week gedurende 8 weken uit te voeren: (1) de zwanenduik vol. I, (2) de zwanenduik vol II., (3) voorbereiding voor de schoolslag vol. I, (4) Voorbereiding schoolslag vol. II, en (5) zwemmen vol. II. Alle oefeningen werden gedurende de 10 keer in een sessie herhaald. Voorafgaand aan de oefeningen kregen de patiënten les en instructies over de vijf sleutelelementen (laterale expansie, centralisatie, positionering van de borst, de schoudergordel en het hoofd) van klinische pilates waar ze tijdens het uitvoeren van de oefeningen op moesten letten. Daarnaast werd er tijdens alle behandelsessies verbale en tactiele feedback gegeven aan de patiënten om de goede houding te behouden en de oefeningen goed uit te voeren.
Ander: Elektrotherapie
Twee kanalen van vierkanaals Compex SP Fit-3 (MediCompex SA in Genève, Zwitserland) werden gebruikt om NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) toe te passen op de lagere trapezius- en serratus anterieure spieren gedurende 20 minuten tijdens inspanning.
Actieve vergelijker: Groep I
Ander: Oefening
de patiënten werden uitgevoerd door vijf oefeningen gedurende een behandelsessie van 20 minuten twee dagen per week gedurende 8 weken uit te voeren: (1) de zwanenduik vol. I, (2) de zwanenduik vol II., (3) voorbereiding voor de schoolslag vol. I, (4) Voorbereiding schoolslag vol. II, en (5) zwemmen vol. II. Alle oefeningen werden gedurende de 10 keer in een sessie herhaald. Voorafgaand aan de oefeningen kregen de patiënten les en instructies over de vijf sleutelelementen (laterale expansie, centralisatie, positionering van de borst, de schoudergordel en het hoofd) van klinische pilates waar ze tijdens het uitvoeren van de oefeningen op moesten letten. Daarnaast werd er tijdens alle behandelsessies verbale en tactiele feedback gegeven aan de patiënten om de goede houding te behouden en de oefeningen goed uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nek handicap
Tijdsspanne: nulmeting (eerste beoordeling)
De Neck Disability Index bestond uit 10 vragen die de pijnintensiteit en de moeilijkheidsgraad onderzochten bij tillen, lezen, concentratie, werken, slapen en recreatieve activiteiten. Elke vraag scoort van 0 tot 5 en een hogere score betekent een grotere handicap.
nulmeting (eerste beoordeling)
Nek handicap
Tijdsspanne: aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
De Neck Disability Index bestond uit 10 vragen die de pijnintensiteit en de moeilijkheidsgraad onderzochten bij tillen, lezen, concentratie, werken, slapen en recreatieve activiteiten. Elke vraag scoort van 0 tot 5 en een hogere score betekent een grotere handicap.
aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: nulmeting (eerste beoordeling)
De nekpijnintensiteit van de deelnemers werd beoordeeld met VAS, een veelgebruikte pijnbeoordeling bij aandoeningen van het bewegingsapparaat. De deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit aan te geven met een markering op een lijn van 10 cm, die begint met "0-geen pijn" en eindigt met "10-ondraaglijke pijn". De afstand van het merkteken tot het 0-punt werd gemeten met een liniaal en de pijnintensiteit werd geregistreerd als cm.
nulmeting (eerste beoordeling)
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
De nekpijnintensiteit van de deelnemers werd beoordeeld met VAS, een veelgebruikte pijnbeoordeling bij aandoeningen van het bewegingsapparaat. De deelnemers werd gevraagd hun pijnintensiteit aan te geven met een markering op een lijn van 10 cm, die begint met "0-geen pijn" en eindigt met "10-ondraaglijke pijn". De afstand van het merkteken tot het 0-punt werd gemeten met een liniaal en de pijnintensiteit werd geregistreerd als cm.
aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: nulmeting (eerste beoordeling)
De cervicale ROM in alle zes richtingen (flexie-extensie, laterale flexie en rotatie) werd beoordeeld met een universele goniometer. Er werd aangetoond dat de universele goniometer een goede tot uitstekende intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft bij het beoordelen van de ROM van de cervicale wervelkolom (10.1093/ptj/71.2.98). De meting werd uitgevoerd zoals beschreven in (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). De meting van elke zes richtingen werd drie keer herhaald en de gemiddelden werden geregistreerd als graad.
nulmeting (eerste beoordeling)
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
De cervicale ROM in alle zes richtingen (flexie-extensie, laterale flexie en rotatie) werd beoordeeld met een universele goniometer. Er werd aangetoond dat de universele goniometer een goede tot uitstekende intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft bij het beoordelen van de ROM van de cervicale wervelkolom (10.1093/ptj/71.2.98). De meting werd uitgevoerd zoals beschreven in (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). De meting van elke zes richtingen werd drie keer herhaald en de gemiddelden werden geregistreerd als graad.
aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
Statisch uithoudingsvermogen van cervicale diepe buigspieren
Tijdsspanne: nulmeting (eerste beoordeling)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior en lateralis) Uithoudingsvermogenstest werd gebruikt om het statische uithoudingsvermogen van de cervicale diepe flexoren te meten. De proefpersonen begonnen in rugligging, in een haakliggende positie, met de handen op de buik. Op verzoek tilde de proefpersoon, met de kin in de maximaal opgetrokken positie en isometrisch gehouden, het hoofd en de nek ongeveer 2,5 cm op van de rustpositie. De duur van het correct vasthouden van de hoofdpositie werd getimed en het statische uithoudingsvermogen van de DNF werd als tweede geregistreerd.
nulmeting (eerste beoordeling)
Statisch uithoudingsvermogen van cervicale diepe buigspieren
Tijdsspanne: aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior en lateralis) Uithoudingsvermogenstest werd gebruikt om het statische uithoudingsvermogen van de cervicale diepe flexoren te meten. De proefpersonen begonnen in rugligging, in een haakliggende positie, met de handen op de buik. Op verzoek tilde de proefpersoon, met de kin in de maximaal opgetrokken positie en isometrisch gehouden, het hoofd en de nek ongeveer 2,5 cm op van de rustpositie. De duur van het correct vasthouden van de hoofdpositie werd getimed en het statische uithoudingsvermogen van de DNF werd als tweede geregistreerd.
aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
Angst voor de beweging
Tijdsspanne: nulmeting (eerste beoordeling)
De Tampa-schaal van kinesiofobie is een vragenlijst van het Likert-type die bestaat uit 17 vragen, variërend van "1-helemaal mee oneens" tot "4-helemaal mee eens". De score van de vragen 4, 8, 12 en 16 is omgedraaid. De hogere score betekent een grotere bewegingsangst.
nulmeting (eerste beoordeling)
Angst voor de beweging
Tijdsspanne: aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)
De Tampa-schaal van kinesiofobie is een vragenlijst van het Likert-type die bestaat uit 17 vragen, variërend van "1-helemaal mee oneens" tot "4-helemaal mee eens". De score van de vragen 4, 8, 12 en 16 is omgedraaid. De hogere score betekent een grotere bewegingsangst.
aan het einde van het uitvindingsprogramma (8 weken na de basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07032024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen