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Eficácia da EENM na dor no pescoço

16 de março de 2024 atualizado por: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

A eficácia da estimulação elétrica neuromuscular aplicada simultaneamente ao exercício sobre a dor, amplitude de movimento, resistência muscular, medo de movimento e incapacidade na dor crônica no pescoço

O objetivo deste estudo randomizado e controlado foi determinar a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) aplicada simultaneamente ao exercício sobre a dor, resistência estática dos músculos flexores profundos cervicais, medo de movimento e incapacidade na dor cervical crônica. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um grupo onde foram realizados apenas cinco exercícios clínicos de pilates (Grupo I) ou outro grupo em que a EENM foi aplicada nos músculos trapézio inferior e serrátil anterior durante a execução dos mesmos exercícios (Grupo II).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo randomizado e controlado foi determinar a eficácia da estimulação elétrica neuromuscular (EENM) aplicada simultaneamente ao exercício sobre a dor, resistência estática dos músculos flexores cervicais profundos, medo de movimento e incapacidade na dor cervical crônica. Este estudo, incluindo adultos com dor cervical crônica com idade entre 18 e 65 anos, foi realizado no laboratório da Universidade xxx de março de 2021 a maio de 2021. Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em um grupo onde foram realizados apenas cinco exercícios clínicos de pilates (Grupo I) ou outro grupo em que a EENM foi aplicada nos músculos trapézio inferior e serrátil anterior durante a execução dos mesmos exercícios (Grupo II). Ambos os grupos receberam 20 minutos de sessão de tratamento, dois dias por semana, durante 8 semanas. A intensidade da dor, amplitude de movimento (ADM), resistência estática dos músculos flexores profundos cervicais, medo de movimento e incapacidade do pescoço foram avaliados com Visual Analógico (VAS), goniômetro universal, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale de Cinesiofobia (TSK) e Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI), respectivamente. Todas as avaliações foram realizadas duas vezes antes e ao final do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İstanbul, Peru
        • Istanbul Aydın University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) ter entre 18 e 65 anos,
  • (2) ter dor no pescoço mostra natureza mecânica há mais de 3 meses, e
  • (3) obter uma pontuação de pelo menos 10 no Índice de Incapacidade do Pescoço.

Critério de exclusão:

  • (1) fazer uma cirurgia nas regiões do pescoço e ombros,
  • (2) ter um sintoma neurológico, e
  • (3) não concluiu o processo de avaliação e intervenção deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo II
Outro: Exercício
os pacientes foram realizados seguindo cinco exercícios durante 20 minutos de sessão de tratamento, dois dias por semana, durante 8 semanas: (1) o mergulho do cisne vol. I, (2) o mergulho do cisne vol II., (3) preparação para nado de peito vol. I, (4) preparação para acidente vascular cerebral vol. II, e (5) natação vol. II. Todos os exercícios foram repetidos 10 vezes em uma sessão. Antes dos exercícios, os pacientes foram ensinados e orientados sobre os cinco elementos-chave (expansão lateral, centralização, posicionamento do tórax, cintura escapular e cabeça) do pilates clínico aos quais deveriam prestar atenção durante a execução dos exercícios. Além disso, foram dados feedbacks verbais e táteis aos pacientes durante todas as sessões de tratamento para manter a boa postura e realizar os exercícios adequadamente.
Outro: Eletroterapia
Dois canais do Compex SP Fit-3 de quatro canais (MediCompex SA em Genebra, Suíça) foram usados ​​para aplicar EENM (120 mA, 400 μs, 150 Hz) nos músculos trapézio inferior e serrátil anterior por 20 minutos durante o exercício.
Comparador Ativo: Grupo I
Outro: Exercício
os pacientes foram realizados seguindo cinco exercícios durante 20 minutos de sessão de tratamento, dois dias por semana, durante 8 semanas: (1) o mergulho do cisne vol. I, (2) o mergulho do cisne vol II., (3) preparação para nado de peito vol. I, (4) preparação para acidente vascular cerebral vol. II, e (5) natação vol. II. Todos os exercícios foram repetidos 10 vezes em uma sessão. Antes dos exercícios, os pacientes foram ensinados e orientados sobre os cinco elementos-chave (expansão lateral, centralização, posicionamento do tórax, cintura escapular e cabeça) do pilates clínico aos quais deveriam prestar atenção durante a execução dos exercícios. Além disso, foram dados feedbacks verbais e táteis aos pacientes durante todas as sessões de tratamento para manter a boa postura e realizar os exercícios adequadamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência no pescoço
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
O Índice de Incapacidade do Pescoço era composto por 10 questões que investigavam a intensidade da dor e a dificuldade em levantar, ler, concentrar-se, trabalhar, dormir e atividades recreativas. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 5 e uma pontuação maior significa maior incapacidade.
linha de base (primeira avaliação)
Deficiência no pescoço
Prazo: no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
O Índice de Incapacidade do Pescoço era composto por 10 questões que investigavam a intensidade da dor e a dificuldade em levantar, ler, concentrar-se, trabalhar, dormir e atividades recreativas. Cada questão recebe uma pontuação de 0 a 5 e uma pontuação maior significa maior incapacidade.
no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
A intensidade da dor cervical dos participantes foi avaliada com VAS, que é uma avaliação de dor amplamente utilizada nos distúrbios musculoesqueléticos. Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor com uma marca em uma linha de 10 cm, que começa com “0-sem dor” e termina com “10-dor insuportável”. A distância da marca até o ponto 0 foi medida com régua e a intensidade da dor foi registrada em cm.
linha de base (primeira avaliação)
Intensidade da dor
Prazo: no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
A intensidade da dor cervical dos participantes foi avaliada com VAS, que é uma avaliação de dor amplamente utilizada nos distúrbios musculoesqueléticos. Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da dor com uma marca em uma linha de 10 cm, que começa com “0-sem dor” e termina com “10-dor insuportável”. A distância da marca até o ponto 0 foi medida com régua e a intensidade da dor foi registrada em cm.
no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
Amplitude de movimento
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
A ADM cervical em todas as seis direções (flexo-extensão, flexão lateral e rotação) foi avaliada com goniômetro universal. O goniômetro universal demonstrou ter confiabilidade intra-avaliador e inter-avaliador de boa a excelente para avaliar a ADM da coluna cervical (10.1093/ptj/71.2.98). As medições foram realizadas conforme descrito em (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). A medição de cada seis direções foi repetida três vezes e as médias foram registradas em graus.
linha de base (primeira avaliação)
Amplitude de movimento
Prazo: no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
A ADM cervical em todas as seis direções (flexo-extensão, flexão lateral e rotação) foi avaliada com goniômetro universal. O goniômetro universal demonstrou ter confiabilidade intra-avaliador e inter-avaliador de boa a excelente para avaliar a ADM da coluna cervical (10.1093/ptj/71.2.98). As medições foram realizadas conforme descrito em (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). A medição de cada seis direções foi repetida três vezes e as médias foram registradas em graus.
no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
Resistência estática dos músculos flexores profundos cervicais
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
Flexor profundo do pescoço ((longus capitis, longus colli, reto capitis anterior e lateral) O teste de resistência foi usado para resistência estática dos músculos flexores profundos cervicais. Os sujeitos começaram em posição supina, em posição de gancho, com as mãos apoiadas no abdômen. Mediante solicitação, com o queixo na posição máxima recolhida e mantido isometricamente, o sujeito levantou a cabeça e o pescoço aproximadamente 2,5 cm da posição de repouso. A duração da manutenção da posição da cabeça corretamente foi cronometrada e a resistência estática do DNF foi registrada como segundo.
linha de base (primeira avaliação)
Resistência estática dos músculos flexores profundos cervicais
Prazo: no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
Flexor profundo do pescoço ((longus capitis, longus colli, reto capitis anterior e lateral) O teste de resistência foi usado para resistência estática dos músculos flexores profundos cervicais. Os sujeitos começaram em posição supina, em posição de gancho, com as mãos apoiadas no abdômen. Mediante solicitação, com o queixo na posição máxima recolhida e mantido isometricamente, o sujeito levantou a cabeça e o pescoço aproximadamente 2,5 cm da posição de repouso. A duração da manutenção da posição da cabeça corretamente foi cronometrada e a resistência estática do DNF foi registrada como segundo.
no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
Medo do movimento
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
A Escala Tampa de Cinesiofobia é um questionário do tipo Likert composto por 17 questões com pontuação de "1-discordo totalmente" a "4-concordo totalmente". A pontuação das questões 4, 8, 12 e 16 é invertida. A pontuação mais alta significa maior medo de movimento.
linha de base (primeira avaliação)
Medo do movimento
Prazo: no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)
A Escala Tampa de Cinesiofobia é um questionário do tipo Likert composto por 17 questões com pontuação de "1-discordo totalmente" a "4-concordo totalmente". A pontuação das questões 4, 8, 12 e 16 é invertida. A pontuação mais alta significa maior medo de movimento.
no final do programa de invenção (8 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07032024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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