Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NMES på nakkesmerter

16. marts 2024 opdateret af: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation, der anvendes samtidigt til træning ved smerter, bevægelsesudslag, muskeludholdenhed, frygt for bevægelse og handicap ved kroniske nakkesmerter

Formålet med denne randomiserede-kontrollerede undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), der anvendes samtidigt til træning mod smerter, statisk udholdenhed af cervikale dybe bøjemuskler, frygt for bevægelse og handicap ved kroniske nakkesmerter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en gruppe, som kun blev udført i fem kliniske pilatesøvelser (Gruppe I), eller den anden gruppe, hvor NMES blev påført på nedre trapezius og serratus anterior muskler, mens de samme øvelser blev udført (Gruppe II).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med randomiseret-kontrolleret undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES), der anvendes samtidigt til træning mod smerter, statisk udholdenhed af cervikale dybe bøjemuskler, frygt for bevægelse og handicap ved kroniske nakkesmerter. Denne undersøgelse, inklusive voksne med kroniske nakkesmerter i alderen 18-65 år, blev udført i laboratoriet på xxx University fra marts 2021 til maj 2021. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en gruppe, som kun blev udført i fem kliniske pilatesøvelser (Gruppe I), eller den anden gruppe, hvor NMES blev påført på nedre trapezius og serratus anterior muskler, mens de samme øvelser blev udført (Gruppe II). Begge grupper modtog 20 minutters behandlingssession to dage om ugen i de 8 uger. Smerteintensitet, bevægelsesområde (ROM), statisk udholdenhed af cervikale dybe bøjemuskler, frygt for bevægelse og nakkehandicap blev vurderet med Visual Analogue (VAS), universal goniometer, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale af henholdsvis Kinesiophobia (TSK) og Neck Disability Index (NDI). Alle vurderingerne blev udført to gange som før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • İstanbul, Kalkun
        • Istanbul Aydın University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) er i alderen fra 18 til 65 år,
  • (2) at have nakkesmerter viser mekanisk karakter længere end 3 måneder, og
  • (3) opnå en score på mindst 10 fra Neck Disability Index.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) at have en operation i nakke- og skulderregioner,
  • (2) at have et neurologisk symptom, og
  • (3) fuldførte ikke processen med vurdering og intervention af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe II
Andet: Dyrke motion
patienterne blev udført efter fem øvelser i 20 minutters behandlingssession to dage om ugen i de 8 uger.: (1) the swan-dive vol. I, (2) svanedykket vol II., (3) brystslagsforberedelse vol. I, (4) brystslagsforberedelse vol. II, og (5) svømning vol. II. Alle øvelserne blev gentaget de 10 gange i en session. Før øvelserne blev patienterne undervist og instrueret om de fem nøgleelementer (lateral ekspansion, centralisering, placering af brystet, skulderbæltet og hovedet) i klinisk pilates, som de skulle være opmærksomme på, mens de udfører øvelserne. Derudover blev der givet verbale og taktile tilbagemeldinger til patienterne under alle behandlingssessionerne for at bevare den gode kropsholdning og for at udføre øvelser korrekt.
Andet: Elektroterapi
To kanaler med fire-kanals Compex SP Fit-3 (MediCompex SA i Genève, Schweiz) blev brugt til at påføre NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) på nedre trapezius og serratus anterior muskler i 20 minutter under træning.
Aktiv komparator: Gruppe I
Andet: Dyrke motion
patienterne blev udført efter fem øvelser i 20 minutters behandlingssession to dage om ugen i de 8 uger.: (1) the swan-dive vol. I, (2) svanedykket vol II., (3) brystslagsforberedelse vol. I, (4) brystslagsforberedelse vol. II, og (5) svømning vol. II. Alle øvelserne blev gentaget de 10 gange i en session. Før øvelserne blev patienterne undervist og instrueret om de fem nøgleelementer (lateral ekspansion, centralisering, placering af brystet, skulderbæltet og hovedet) i klinisk pilates, som de skulle være opmærksomme på, mens de udfører øvelserne. Derudover blev der givet verbale og taktile tilbagemeldinger til patienterne under alle behandlingssessionerne for at bevare den gode kropsholdning og for at udføre øvelser korrekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nakke handicap
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Nakkehandicapindekset bestod af 10 spørgsmål, der undersøgte smerteintensiteten og sværhedsgraden ved løft, læsning, koncentration, arbejde, søvn og rekreative aktiviteter. Hvert spørgsmål scorer fra 0 til 5, og højere score betyder større handicap.
baseline (første vurdering)
Nakke handicap
Tidsramme: ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Nakkehandicapindekset bestod af 10 spørgsmål, der undersøgte smerteintensiteten og sværhedsgraden ved løft, læsning, koncentration, arbejde, søvn og rekreative aktiviteter. Hvert spørgsmål scorer fra 0 til 5, og højere score betyder større handicap.
ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Nakkesmerteintensiteten hos deltagerne blev vurderet med VAS, som er en meget anvendt smertevurdering ved muskel- og skeletlidelser. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteintensitet med et mærke på en 10 cm streg, som starter med "0-ingen smerte" og slutter med "10-uudholdelig smerte". Mærkets afstand til 0-punktet blev målt med en lineal, og smerteintensiteten blev registreret som cm.
baseline (første vurdering)
Smerteintensitet
Tidsramme: ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Nakkesmerteintensiteten hos deltagerne blev vurderet med VAS, som er en meget anvendt smertevurdering ved muskel- og skeletlidelser. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteintensitet med et mærke på en 10 cm streg, som starter med "0-ingen smerte" og slutter med "10-uudholdelig smerte". Mærkets afstand til 0-punktet blev målt med en lineal, og smerteintensiteten blev registreret som cm.
ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Bevægelsesområde
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Cervikal ROM i alle seks retninger (fleksion-ekstension, lateral fleksion og rotation) blev vurderet med universal goniometer. Universal goniometer viste sig at have god til fremragende intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålidelighed til at vurdere ROM af cervikal rygsøjle (10.1093/ptj/71.2.98). Målingen blev udført som beskrevet i (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Målingen af ​​hver seks retninger blev gentaget tre gange, og middelværdierne blev registreret som grad.
baseline (første vurdering)
Bevægelsesområde
Tidsramme: ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Cervikal ROM i alle seks retninger (fleksion-ekstension, lateral fleksion og rotation) blev vurderet med universal goniometer. Universal goniometer viste sig at have god til fremragende intra-bedømmer- og inter-bedømmer-pålidelighed til at vurdere ROM af cervikal rygsøjle (10.1093/ptj/71.2.98). Målingen blev udført som beskrevet i (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Målingen af ​​hver seks retninger blev gentaget tre gange, og middelværdierne blev registreret som grad.
ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Statisk udholdenhed af cervikale dybe bøjemuskler
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior og lateralis) Udholdenhedstest blev brugt til statisk udholdenhed af cervikale dybe flexormuskler. Forsøgspersonerne begyndte i en liggende, krogliggende stilling, med hænderne hvilende på maven. Efter anmodning løftede forsøgspersonen hovedet og nakken ca. 2,5 cm fra hvileposition med hagen i maksimalt trukket position og opretholdt isometrisk. Varigheden af ​​at holde hovedpositionen korrekt blev timet, og statisk udholdenhed af DNF blev registreret som anden.
baseline (første vurdering)
Statisk udholdenhed af cervikale dybe bøjemuskler
Tidsramme: ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior og lateralis) Udholdenhedstest blev brugt til statisk udholdenhed af cervikale dybe flexormuskler. Forsøgspersonerne begyndte i en liggende, krogliggende stilling, med hænderne hvilende på maven. Efter anmodning løftede forsøgspersonen hovedet og nakken ca. 2,5 cm fra hvileposition med hagen i maksimalt trukket position og opretholdt isometrisk. Varigheden af ​​at holde hovedpositionen korrekt blev timet, og statisk udholdenhed af DNF blev registreret som anden.
ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Frygt for bevægelsen
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Tampa Scale of Kinesiophobia er et Likert-spørgeskema, der bestod af 17 spørgsmål, der scorede fra "1-meget uenig" til "4-meget enig". Bedømmelsen af ​​spørgsmål 4, 8, 12 og 16 er omvendt. Den højere score betyder større frygt for bevægelse.
baseline (første vurdering)
Frygt for bevægelsen
Tidsramme: ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)
Tampa Scale of Kinesiophobia er et Likert-spørgeskema, der bestod af 17 spørgsmål, der scorede fra "1-meget uenig" til "4-meget enig". Bedømmelsen af ​​spørgsmål 4, 8, 12 og 16 er omvendt. Den højere score betyder større frygt for bevægelse.
ved afslutningen af ​​inverventionsprogrammet (8 uger efter fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07032024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger