Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av NMES på nakkesmerter

16. mars 2024 oppdatert av: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering brukt samtidig på trening mot smerter, bevegelsesutslag, muskelutholdenhet, frykt for bevegelse og funksjonshemming ved kroniske nakkesmerter

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å bestemme effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukt samtidig på trening mot smerte, statisk utholdenhet av cervikale dype bøyemuskler, frykt for bevegelse og funksjonshemming ved kroniske nakkesmerter. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en gruppe som i bare fem kliniske pilatesøvelser ble utført (Gruppe I) eller den andre gruppen som NMES ble brukt på nedre trapezius og serratus anterior muskler mens de samme øvelsene ble utført (Gruppe II).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med en randomisert-kontrollert studie var å bestemme effektiviteten av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukt samtidig på trening mot smerte, statisk utholdenhet av cervikale dype bøyemuskler, frykt for bevegelse og funksjonshemming ved kroniske nakkesmerter. Denne studien, inkludert voksne med kroniske nakkesmerter i alderen 18-65 år, ble utført i laboratoriet ved xxx University fra mars 2021 til mai 2021. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til en gruppe som i bare fem kliniske pilatesøvelser ble utført (Gruppe I) eller den andre gruppen som NMES ble brukt på nedre trapezius og serratus anterior muskler mens de samme øvelsene ble utført (Gruppe II). Begge gruppene fikk 20 minutters behandlingsøkt to dager i uken i de 8 ukene. Smerteintensiteten, bevegelsesområdet (ROM), statisk utholdenhet av cervical dype bøyemuskler, frykt for bevegelse og nakkefunksjon ble vurdert med Visual Analogue (VAS), universal goniometer, The Deep Neck Flexor (DNF) Endurance Test, Tampa Scale av henholdsvis Kinesiophobia (TSK) og Neck Disability Index (NDI). Alle vurderingene ble utført to ganger som før og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia
        • Istanbul Aydın University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) er i alderen 18 til 65 år,
  • (2) å ha nakkesmerter viser mekanisk natur lenger enn 3 måneder, og
  • (3) få en poengsum på minst 10 fra Neck Disability Index.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) ha en operasjon på nakke- og skulderregioner,
  • (2) har et nevrologisk symptom, og
  • (3) fullførte ikke prosessen med vurdering og intervensjon av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe II
Annen: Trening
pasientene ble utført etter fem øvelser i 20 minutters behandlingsøkt to dager i uken i de 8 ukene.: (1) the swan-dive vol. I, (2) the swan-dive vol II., (3) brystslagsforberedelse vol. I, (4) brystslagsforberedelse vol. II, og (5) svømming vol. II. Alle øvelsene ble gjentatt de 10 gangene i en økt. Før øvelsene ble pasientene undervist og instruert om de fem nøkkelelementene (lateral ekspansjon, sentralisering, plassering av brystet, skulderbeltet og hodet) ved klinisk pilates som de skulle være oppmerksomme på mens de utfører øvelsene. I tillegg ble det gitt verbale og taktile tilbakemeldinger til pasientene under alle behandlingsøktene for å opprettholde den gode holdningen og for å utføre øvelser riktig.
Annen: Elektroterapi
To kanaler med fire-kanal Compex SP Fit-3 (MediCompex SA i Genève, Sveits) ble brukt til å påføre NMES (120 mA, 400 μs, 150 Hz) på nedre trapezius og serratus anterior muskler i 20 minutter under trening.
Aktiv komparator: Gruppe I
Annen: Trening
pasientene ble utført etter fem øvelser i 20 minutters behandlingsøkt to dager i uken i de 8 ukene.: (1) the swan-dive vol. I, (2) the swan-dive vol II., (3) brystslagsforberedelse vol. I, (4) brystslagsforberedelse vol. II, og (5) svømming vol. II. Alle øvelsene ble gjentatt de 10 gangene i en økt. Før øvelsene ble pasientene undervist og instruert om de fem nøkkelelementene (lateral ekspansjon, sentralisering, plassering av brystet, skulderbeltet og hodet) ved klinisk pilates som de skulle være oppmerksomme på mens de utfører øvelsene. I tillegg ble det gitt verbale og taktile tilbakemeldinger til pasientene under alle behandlingsøktene for å opprettholde den gode holdningen og for å utføre øvelser riktig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Neck Disability Index besto av 10 spørsmål som undersøkte smerteintensiteten og vanskelighetene ved løfting, lesing, konsentrasjon, arbeid, søvn og rekreasjonsaktiviteter. Hvert spørsmål scorer fra 0 til 5 og høyere poengsum betyr større funksjonshemming.
baseline (første vurdering)
Nakke funksjonshemming
Tidsramme: ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Neck Disability Index besto av 10 spørsmål som undersøkte smerteintensiteten og vanskelighetene ved løfting, lesing, konsentrasjon, arbeid, søvn og rekreasjonsaktiviteter. Hvert spørsmål scorer fra 0 til 5 og høyere poengsum betyr større funksjonshemming.
ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Nakkesmerteintensiteten til deltakerne ble vurdert med VAS som er en mye brukt smertevurdering ved muskel- og skjelettplager. Deltakerne ble bedt om å vurdere smerteintensiteten med et merke på en 10 cm-linje, som starter med "0-ingen smerte" og slutter med "10-uutholdelig smerte". Avstanden til merket til 0-punktet ble målt med en linjal og smerteintensiteten ble registrert som cm.
baseline (første vurdering)
Smerteintensitet
Tidsramme: ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Nakkesmerteintensiteten til deltakerne ble vurdert med VAS som er en mye brukt smertevurdering ved muskel- og skjelettplager. Deltakerne ble bedt om å vurdere smerteintensiteten med et merke på en 10 cm-linje, som starter med "0-ingen smerte" og slutter med "10-uutholdelig smerte". Avstanden til merket til 0-punktet ble målt med en linjal og smerteintensiteten ble registrert som cm.
ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Bevegelsesområde
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Cervikal ROM i alle seks retninger (fleksjon-ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon) ble vurdert med universal goniometer. Universal goniometer ble vist å ha god til utmerket intra-rater og inter-rater reliabilitet for å vurdere ROM av cervikal ryggrad (10.1093/ptj/71.2.98). Målingen ble utført som beskrevet i (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Målingen av hver seks retninger ble gjentatt tre ganger og gjennomsnitt ble registrert som grad.
baseline (første vurdering)
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Cervikal ROM i alle seks retninger (fleksjon-ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon) ble vurdert med universal goniometer. Universal goniometer ble vist å ha god til utmerket intra-rater og inter-rater reliabilitet for å vurdere ROM av cervikal ryggrad (10.1093/ptj/71.2.98). Målingen ble utført som beskrevet i (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Målingen av hver seks retninger ble gjentatt tre ganger og gjennomsnitt ble registrert som grad.
ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Statisk utholdenhet av cervical dype flexor muskler
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior og lateralis) utholdenhetstest ble brukt til statisk utholdenhet av cervikale dype bøyemuskler. Forsøkspersonene begynte i liggende, krokliggende stilling, med hendene hvilende på magen. På forespørsel, med haken i maksimalt inntrukket posisjon og holdt isometrisk, løftet forsøkspersonen hodet og nakken ca. 2,5 cm fra hvileposisjon. Varigheten av å holde hodeposisjonen riktig ble timet, og statisk utholdenhet av DNF ble registrert som andre.
baseline (første vurdering)
Statisk utholdenhet av cervical dype flexor muskler
Tidsramme: ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Deep Neck Flexor ((longus capitis, longus colli, rectus capitis anterior og lateralis) utholdenhetstest ble brukt til statisk utholdenhet av cervikale dype bøyemuskler. Forsøkspersonene begynte i liggende, krokliggende stilling, med hendene hvilende på magen. På forespørsel, med haken i maksimalt inntrukket posisjon og holdt isometrisk, løftet forsøkspersonen hodet og nakken ca. 2,5 cm fra hvileposisjon. Varigheten av å holde hodeposisjonen riktig ble timet, og statisk utholdenhet av DNF ble registrert som andre.
ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Frykt for bevegelsen
Tidsramme: baseline (første vurdering)
Tampa Scale of Kinesiophobia er et spørreskjema av Likert-typen som besto av 17 spørsmål som scoret fra "1-helt uenig" til "4-helt enig". Poengsummen for spørsmål 4, 8, 12 og 16 er reversert. Den høyere poengsummen betyr større frykt for bevegelse.
baseline (første vurdering)
Frykt for bevegelsen
Tidsramme: ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)
Tampa Scale of Kinesiophobia er et spørreskjema av Likert-typen som besto av 17 spørsmål som scoret fra "1-helt uenig" til "4-helt enig". Poengsummen for spørsmål 4, 8, 12 og 16 er reversert. Den høyere poengsummen betyr større frykt for bevegelse.
ved slutten av inversjonsprogrammet (8 uker etter fra baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07032024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger