Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NMES na ból szyi

16 marca 2024 zaktualizowane przez: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej stosowanej jednocześnie z ćwiczeniami w zakresie bólu, zakresu ruchu, wytrzymałości mięśni, strachu przed ruchem i niepełnosprawności w przewlekłym bólu szyi

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było określenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) zastosowanej jednocześnie w ćwiczeniach w leczeniu bólu, wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi, lęku przed ruchem i niepełnosprawności w przewlekłym bólu szyi. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej grupy, która wykonywała tylko pięć ćwiczeń klinicznych pilates (Grupa I) lub drugiej grupy, w której podczas wykonywania tych samych ćwiczeń stosowano NMES na dolne mięśnie czworoboczne i zębate przednie (Grupa II).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem randomizowanego, kontrolowanego badania było określenie skuteczności elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) stosowanej jednocześnie podczas ćwiczeń w leczeniu bólu, wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi, lęku przed ruchem oraz niepełnosprawności w przewlekłym bólu szyi. Badanie to, obejmujące osoby dorosłe z przewlekłym bólem szyi w wieku od 18 do 65 lat, przeprowadzono w laboratorium Uniwersytetu xxx w okresie od marca 2021 r. do maja 2021 r. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej grupy, która wykonywała tylko pięć ćwiczeń klinicznych pilates (Grupa I) lub drugiej grupy, w której podczas wykonywania tych samych ćwiczeń stosowano NMES na dolne mięśnie czworoboczne i zębate przednie (Grupa II). Obie grupy otrzymały 20-minutową sesję terapeutyczną dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni. Intensywność bólu, zakres ruchu (ROM), wytrzymałość statyczną mięśni zginaczy głębokich szyi, strach przed ruchem i niesprawność szyi oceniano za pomocą wizualnego analogu (VAS), uniwersalnego goniometru, testu wytrzymałościowego Deep Neck Flexor (DNF) i skali Tampa. odpowiednio Kinesiofobii (TSK) i Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi (NDI). Wszystkie oceny przeprowadzono dwukrotnie przed i na końcu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • Istanbul Aydın University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek od 18 do 65 lat,
  • (2) ból szyi ma charakter mechaniczny i trwa dłużej niż 3 miesiące oraz
  • (3) uzyskanie wyniku co najmniej 10 w Indeksie Niepełnosprawności Szyi.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) operację okolicy szyi i barków,
  • (2) występowanie objawów neurologicznych oraz
  • (3) nie zakończyła procesu oceny i interwencji tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa II
Inny: Ćwiczenia
pacjenci byli wykonywani po pięciu ćwiczeniach po 20 minut sesji terapeutycznej dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni: (1) nurkowanie z łabędziem obj. I, (2) nurkowanie na łabędziu tom II., (3) przygotowanie do udaru piersiowego tom. I, (4) przygotowanie do udaru piersiowego, tom. II i (5) pływanie obj. II. Wszystkie ćwiczenia powtarzano 10 razy w jednej sesji. Przed ćwiczeniami pacjentów uczono i instruowano na temat pięciu kluczowych elementów pilatesu klinicznego (rozszerzenie boczne, centralizacja, ułożenie klatki piersiowej, obręczy barkowej i głowy) pilates klinicznego, na które powinni zwracać uwagę podczas wykonywania ćwiczeń. Ponadto podczas wszystkich sesji terapeutycznych przekazywano pacjentom werbalne i dotykowe informacje zwrotne, aby utrzymać prawidłową postawę i prawidłowo wykonywać ćwiczenia.
Inny: Elektroterapia
Zastosowano dwa kanały czterokanałowego urządzenia Compex SP Fit-3 (MediCompex SA w Genewie, Szwajcaria) do aplikowania NMES (120 mA, 400 µs, 150 Hz) na dolne mięśnie czworoboczne i zębate przednie przez 20 minut podczas ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
Inny: Ćwiczenia
pacjenci byli wykonywani po pięciu ćwiczeniach po 20 minut sesji terapeutycznej dwa dni w tygodniu przez 8 tygodni: (1) nurkowanie z łabędziem obj. I, (2) nurkowanie na łabędziu tom II., (3) przygotowanie do udaru piersiowego tom. I, (4) przygotowanie do udaru piersiowego, tom. II i (5) pływanie obj. II. Wszystkie ćwiczenia powtarzano 10 razy w jednej sesji. Przed ćwiczeniami pacjentów uczono i instruowano na temat pięciu kluczowych elementów pilatesu klinicznego (rozszerzenie boczne, centralizacja, ułożenie klatki piersiowej, obręczy barkowej i głowy) pilates klinicznego, na które powinni zwracać uwagę podczas wykonywania ćwiczeń. Ponadto podczas wszystkich sesji terapeutycznych przekazywano pacjentom werbalne i dotykowe informacje zwrotne, aby utrzymać prawidłową postawę i prawidłowo wykonywać ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Indeks Niepełnosprawności Szyi składał się z 10 pytań oceniających intensywność bólu i trudności w podnoszeniu, czytaniu, koncentracji, pracy, spaniu i czynnościach rekreacyjnych. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Niepełnosprawność szyi
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Indeks Niepełnosprawności Szyi składał się z 10 pytań oceniających intensywność bólu i trudności w podnoszeniu, czytaniu, koncentracji, pracy, spaniu i czynnościach rekreacyjnych. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Nasilenie bólu szyi u uczestników oceniano za pomocą VAS, który jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu za pomocą znaku na linii o długości 10 cm, która zaczyna się od „0 – brak bólu” i kończy się na „10 – ból nie do zniesienia”. Za pomocą linijki mierzono odległość znaku od punktu 0, a intensywność bólu rejestrowano w cm.
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Nasilenie bólu szyi u uczestników oceniano za pomocą VAS, który jest powszechnie stosowaną metodą oceny bólu w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę intensywności bólu za pomocą znaku na linii o długości 10 cm, która zaczyna się od „0 – brak bólu” i kończy się na „10 – ból nie do zniesienia”. Za pomocą linijki mierzono odległość znaku od punktu 0, a intensywność bólu rejestrowano w cm.
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
ROM szyjki macicy we wszystkich sześciu kierunkach (zgięcie-prost, zgięcie boczne i rotacja) oceniano za pomocą goniometru uniwersalnego. Wykazano, że uniwersalny goniometr charakteryzuje się dobrą lub doskonałą wiarygodnością wewnątrz i między badaczami w ocenie ROM odcinka szyjnego kręgosłupa (10.1093/ptj/71.2.98). Pomiary przeprowadzono zgodnie z opisem w (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Pomiary w każdym z sześciu kierunków powtórzono trzykrotnie, a średnie zapisano jako stopień.
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Zakres ruchu
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
ROM szyjki macicy we wszystkich sześciu kierunkach (zgięcie-prost, zgięcie boczne i rotacja) oceniano za pomocą goniometru uniwersalnego. Wykazano, że uniwersalny goniometr charakteryzuje się dobrą lub doskonałą wiarygodnością wewnątrz i między badaczami w ocenie ROM odcinka szyjnego kręgosłupa (10.1093/ptj/71.2.98). Pomiary przeprowadzono zgodnie z opisem w (https://doi.org/10.21315/mjms2021.28.2.9). Pomiary w każdym z sześciu kierunków powtórzono trzykrotnie, a średnie zapisano jako stopień.
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Wytrzymałość statyczna mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Test wytrzymałościowy głębokiej szyi ((długi mięśni głowy, długi jelita grubego, mięśnia prostego głowy przedniego i bocznego) służy do pomiaru wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi. Badani rozpoczęli badanie w pozycji leżącej na plecach, z rękami opartymi na brzuchu. Na żądanie, z brodą maksymalnie podciągniętą i utrzymaną w izometrii, badany uniósł głowę i szyję na około 2,5 cm od pozycji spoczynkowej. Czas utrzymywania głowy w prawidłowej pozycji mierzono w czasie, a jako drugą rejestrowano wytrzymałość statyczną DNF.
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Wytrzymałość statyczna mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Test wytrzymałościowy głębokiej szyi ((długi mięśni głowy, długi jelita grubego, mięśnia prostego głowy przedniego i bocznego) służy do pomiaru wytrzymałości statycznej mięśni zginaczy głębokich szyi. Badani rozpoczęli badanie w pozycji leżącej na plecach, z rękami opartymi na brzuchu. Na żądanie, z brodą maksymalnie podciągniętą i utrzymaną w izometrii, badany uniósł głowę i szyję na około 2,5 cm od pozycji spoczynkowej. Czas utrzymywania głowy w prawidłowej pozycji mierzono w czasie, a jako drugą rejestrowano wytrzymałość statyczną DNF.
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Skala Kinezjofobii Tampy jest kwestionariuszem typu Likerta składającym się z 17 pytań punktowanych od „1 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „4 – zdecydowanie się zgadzam”. Punktacja pytań 4, 8, 12 i 16 jest odwrócona. Wyższy wynik oznacza większy strach przed ruchem.
poziom wyjściowy (pierwsza ocena)
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)
Skala Kinezjofobii Tampy jest kwestionariuszem typu Likerta składającym się z 17 pytań punktowanych od „1 – zdecydowanie się nie zgadzam” do „4 – zdecydowanie się zgadzam”. Punktacja pytań 4, 8, 12 i 16 jest odwrócona. Wyższy wynik oznacza większy strach przed ruchem.
na koniec programu wynalazku (8 tygodni od wartości wyjściowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07032024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami