Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení prevalence křehkosti a vyhodnocení jejího vztahu k úmrtnosti.

19. března 2024 aktualizováno: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Stanovení prevalence křehkosti u pacientů s COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče a vyhodnocení jejího vztahu k úmrtnosti.

Do studie byli zahrnuti pacienti s Covid-19 přijatí na jednotku intenzivní péče Fakultní nemocnice Selcuk. Klinické skóre křehkosti bylo stanoveno při přijetí na jednotku intenzivní péče. Byla zaznamenána demografická data, laboratorní data, radiologické zobrazování a vitální funkce pacientů. Léčba a pozice pacientů byly zaznamenávány během sledování pacientů na jednotce intenzivní péče. Mortalita pacientů byla zaznamenávána 6 měsíců po přijetí na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se zařadit netěhotné a netraumatické pacientky starší 18 let s diagnózou COVID-19, které se léčí na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Selcuk. Stav křehkosti bude hodnocen pomocí klinické škály křehkosti při příjmu pacientů na jednotku intenzivní péče. Hodnocení od samotného pacienta, pokud je vědomí pacientů jasné; Pokud ne, provede se v blízkosti pacienta. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin pomocí klinické škály křehkosti (CFS) jako křehcí, pokud je skóre ≥5, a nefragilní, pokud je skóre <5. Budou zpochybněny demografické informace a stav očkování (kolik dávek a typ), zaznamená se skóre SOFA, skóre APACHE II. Rutinní vyšetření ze spisu pacienta; Bude zaznamenáno zobrazení hrudníku počítačovou tomografií (CT), laboratorní hodnoty, informace o podpoře dýchání, aplikovaná medikamentózní léčba, pozice pacientů. Hrudní CT skenuje skóre závažnosti pro každý z pěti plicních laloků: 0 pro žádné postižení (0 %), 1 pro minimální postižení (1 %–25 %), 2 pro mírné postižení (26–50 %), 3 pro střední postižení ( 51 %) -75) a 4 pokročilé postižení (76-100 %). Celkové skóre závažnosti bude součtem skóre pěti laloků. Pokud je skóre ≤ 10, bude to považováno za mírné postižení, a pokud je skóre > 10, bude to považováno za závažné postižení. Laboratorní hodnoty; bude zaznamenáván počet krevních destiček a lymfocytů, albumin, sodík, feritin, D-dimer, crp, prokalcitonin, interleukin-6 a glomerulární filtrace, poměr neutrofilů/lymfocytů, poměr destičky/lymfocyty, poměr CRP/albumin, arteriální krevní plyny. Zda obdržel nebo nedostal podporu dýchání; typu (invazivní/neinvazivní přetlaková respirační podpora nebo vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie), trvání bude zaznamenáno. Bude zaznamenáno použití a trvání podaných vazoaktivních léků, terapie náhrady ledvin a její trvání. Polohy pacientů budou zaznamenány jako proleženiny vleže, laterální dekubitus a břicho na břiše. Zaznamenává se délka pobytu na jednotce intenzivní péče a mortalita pacientů. U všech těchto hodnocených parametrů bude provedeno srovnání mezi křehkými a nekřehkými skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Krocan
        • Selcuk University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánuje se zařadit netěhotné a netraumatické pacientky starší 18 let, které se léčí s diagnózou COVID-19 na jednotce intenzivní péče Fakultní nemocnice Selcuk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s diagnózou Covid-19

Kritéria vyloučení:

  • Traumatický pacient
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Křehký
Pacienti budou hodnoceni jako křehcí, pokud je skóre klinické křehkosti ≥5
Diagnostický test: Prognóza
přežití/mortalit
nekřehké
Pacienti budou hodnoceni jako nefragilní, pokud je skóre klinické křehkosti <5.
Diagnostický test: Prognóza
přežití/mortalit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
Míra úmrtnosti v prvních 6 měsících po přijetí na jednotku nenáročné péče
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů, skóre akutní fyziologie a chronického zdraví II
Časové okno: Prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 24 skóre. Zvyšující se skóre je spojeno se zvýšenou nemocniční úmrtností. Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II se může pohybovat od minimálně 0 do maximálně 71 skóre. Zvyšující se skóre je spojeno se zvýšenou nemocniční úmrtností.
Prvních 24 hodin po přijetí na jednotku intenzivní péče
Zobrazování hrudníku počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: Do 2 týdnů před přijetím na JIP
Hrudní CT skenuje skóre závažnosti pro každý z pěti plicních laloků: 0 pro žádné postižení (0 %), 1 pro minimální postižení (1 %–25 %), 2 pro mírné postižení (26–50 %), 3 pro střední postižení ( 51 %) -75) a 4 pokročilé postižení (76-100 %). Celkové skóre závažnosti bude součtem skóre pěti laloků. Pokud je skóre ≤ 10, bude to považováno za mírné postižení, a pokud je skóre > 10, bude to považováno za závažné postižení.
Do 2 týdnů před přijetím na JIP
Laboratorní hodnoty
Časové okno: Rutinní hodnoty při příjmu na JIP
Bude zaznamenáván počet krevních destiček a lymfocytů, albumin, sodík, feritin, D-dimer, crp, prokalcitonin, interleukin-6 a glomerulární filtrace, poměr neutrofilů/lymfocytů, poměr destiček/lymfocytů, poměr CRP/albumin, arteriální krevní plyn
Rutinní hodnoty při příjmu na JIP
Podpora dýchání
Časové okno: Dokud pacient zůstane na jednotce intenzivní péče
Typ (invazivní/neinvazivní přetlaková respirační podpora nebo vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie), trvání bude zaznamenáno
Dokud pacient zůstane na jednotce intenzivní péče
Podávané vazoaktivní léky
Časové okno: Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Počínaje přijetím pacientů na jednotku intenzivní péče budou záznamy o vazoaktivních lécích uchovávány denně až do úmrtnosti pacienta na jednotce intenzivní péče nebo do jeho propuštění z jednotky intenzivní péče, maximálně však po dobu 6 měsíců od přijetí na jednotku intenzivní péče. pečovatelská jednotka.
Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Renální substituční terapie
Časové okno: Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Celková doba, po kterou pacient užíval renální substituční terapii, dokud pobýval na jednotce intenzivní péče
Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Polohy pacientů
Časové okno: Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Polohy pacientů budou zaznamenány jako proleženiny vleže, laterální dekubitus a břicho na břiše.
Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.
Počet kalendářních dnů ode dne přijetí na jednotku intenzivní péče do propuštění
Data budou sbírána od přijetí na jednotku intenzivní péče do 6 měsíců nebo do úmrtnosti v tomto období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Selcuk University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení