Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение распространенности слабости и оценка ее связи со смертностью.

19 марта 2024 г. обновлено: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Определение распространенности слабости у пациентов с COVID-19, поступивших в отделение интенсивной терапии, и оценка ее связи со смертностью.

В исследование были включены пациенты с Covid-19, поступившие в отделение интенсивной терапии Сельчукской университетской больницы. Клиническую оценку слабости оценивали при поступлении в отделение интенсивной терапии. Были записаны демографические данные, лабораторные данные, рентгенологические изображения и жизненные показатели пациентов. Лечение и положение пациентов записывались во время наблюдения за пациентами в отделении интенсивной терапии. Регистрировали летальность больных через 6 мес после поступления в отделение интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Планируется включить небеременных и нетравматичных пациенток старше 18 лет с диагнозом COVID-19, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии Сельчукской университетской больницы. Статус слабости будет оцениваться с использованием клинической шкалы слабости при поступлении пациентов в отделение интенсивной терапии. Оценка со стороны самого больного, если сознание больных ясное; В противном случае это будет сделано рядом с пациентом. Пациенты будут разделены на две группы с использованием шкалы клинической слабости (CFS): слабые, если балл ≥5, и нехрупкие, если балл <5. Демографическая информация и статус вакцинации (сколько доз и тип) будут подвергнуты сомнению, будут записаны баллы SOFA, баллы APACHE II. Плановые осмотры по карте пациента; Будут записываться компьютерная томография (КТ) грудной клетки, лабораторные показатели, информация о респираторной поддержке, применяемые лекарственные препараты, положения пациентов. Оценка тяжести КТ грудной клетки для каждой из пяти долей легких: 0 — отсутствие поражения (0%), 1 — минимальное поражение (1–25%), 2 — легкое поражение (26–50%), 3 — умеренное поражение. 51%) -75) и 4 продвинутых поражения (76-100%). Общий балл серьезности будет представлять собой сумму баллов пяти долей. Если балл ≤10, это будет считаться легким поражением, а если балл >10, это будет считаться тяжелым поражением. Лабораторные значения; Будут записываться количество тромбоцитов и лимфоцитов, альбумин, натрий, ферритин, D-димер, СРБ, прокальцитонин, интерлейкин-6 и скорость клубочковой фильтрации, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, соотношение тромбоцитов/лимфоцитов, соотношение СРБ/альбумин, газы артериальной крови. Получал ли он респираторную поддержку или нет; тип (инвазивная/неинвазивная респираторная поддержка с положительным давлением или назальная кислородная терапия с высоким потоком), продолжительность будет записана. Будут регистрироваться использование и продолжительность назначаемых вазоактивных препаратов, заместительной почечной терапии и ее продолжительность. Положения пациента будут записаны как лежа на спине, на боку и на животе. Будут регистрироваться продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и смертность пациентов. По всем этим оцениваемым параметрам будут проведены сравнения между уязвимыми и неуязвимыми группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Турция
        • Selcuk University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включить небеременных и нетравматичных пациенток старше 18 лет, находящихся на лечении с диагнозом COVID-19 в отделении интенсивной терапии университетской больницы Сельчук.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, у которых диагностирован Covid-19

Критерий исключения:

  • Пациент с травмой
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Хрупкий
Пациенты будут считаться слабыми, если показатель клинической слабости составляет ≥5.
Диагностический тест: Прогноз
выживание/смертность
нехрупкий
Пациенты будут считаться нехрупкими, если показатель клинической слабости <5.
Диагностический тест: Прогноз
выживание/смертность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность в первые 6 месяцев после поступления в отделение интенсивной терапии
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка последовательной органной недостаточности, оценка острой физиологии и хронического здоровья II.
Временное ограничение: Первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
Оценка последовательной органной недостаточности может варьироваться от минимум 0 до максимум 24 баллов. Увеличение баллов связано с увеличением госпитальной смертности. Оценка II оценки острой физиологии и хронического здоровья может варьироваться от минимум 0 до максимум 71 балла. Увеличение баллов связано с увеличением госпитальной смертности.
Первые 24 часа после поступления в отделение интенсивной терапии
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки
Временное ограничение: В течение 2 недель до поступления в отделение интенсивной терапии
Оценка тяжести КТ грудной клетки для каждой из пяти долей легких: 0 — отсутствие поражения (0%), 1 — минимальное поражение (1–25%), 2 — легкое поражение (26–50%), 3 — умеренное поражение. 51%) -75) и 4 продвинутых поражения (76-100%). Общий балл серьезности будет представлять собой сумму баллов пяти долей. Если балл ≤10, это будет считаться легким поражением, а если балл >10, это будет считаться тяжелым поражением.
В течение 2 недель до поступления в отделение интенсивной терапии
Лабораторные показатели
Временное ограничение: Рутинные значения при поступлении в отделение интенсивной терапии
Будут записываться количество тромбоцитов и лимфоцитов, альбумин, натрий, ферритин, D-димер, СРБ, прокальцитонин, интерлейкин-6 и скорость клубочковой фильтрации, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов, соотношение тромбоцитов/лимфоцитов, соотношение СРБ/альбумин, газовый состав артериальной крови.
Рутинные значения при поступлении в отделение интенсивной терапии
Респираторная поддержка
Временное ограничение: Пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
Тип (инвазивная/неинвазивная респираторная поддержка с положительным давлением или назальная кислородная терапия с высоким потоком), продолжительность будет записана.
Пока пациент находится в отделении интенсивной терапии
Вводят вазоактивные препараты
Временное ограничение: Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Начиная с поступления пациентов в отделение интенсивной терапии, записи о вазоактивных препаратах будут вестись ежедневно до момента смерти пациента в отделении интенсивной терапии или его выписки из отделения интенсивной терапии, максимум до 6 месяцев с момента поступления в отделение интенсивной терапии. отделение ухода.
Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Общее время, в течение которого пациент применял заместительную почечную терапию, пока он оставался в отделении интенсивной терапии
Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Позиции пациента
Временное ограничение: Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Положения пациента будут записаны как лежа на спине, на боку и на животе.
Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.
Количество календарных дней со дня поступления в отделение реанимации до выписки.
Данные будут собираться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до 6 месяцев или до момента смерти в течение этого периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Selcuk University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021/507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками