Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bepalen van de prevalentie van kwetsbaarheid en het evalueren van de relatie ervan met sterfte.

19 maart 2024 bijgewerkt door: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Bepalen van de prevalentie van kwetsbaarheid bij COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care en evalueren van de relatie ervan met sterfte.

Covid-19-patiënten die waren opgenomen op de intensive care van het Selcuk Universitair Ziekenhuis, werden bij het onderzoek betrokken. De score voor klinische kwetsbaarheid werd toegekend tijdens opname op de intensive care. Demografische gegevens, laboratoriumgegevens, radiologische beeldvorming en vitale functies van de patiënten werden geregistreerd. Tijdens de follow-up van de patiënten op de intensive care werden de behandeling en de patiëntposities geregistreerd. De sterftestatus van de patiënten 6 maanden na opname op de ICU werd geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om niet-zwangere en niet-traumatische patiënten ouder dan 18 jaar, bij wie de diagnose COVID-19 is gesteld, op te nemen, die worden behandeld op de intensive care van het Selcuk Universitair Ziekenhuis. De kwetsbaarheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de klinische kwetsbaarheidsschaal bij opname van de patiënt op de intensive care. Evaluatie door de patiënt zelf, als het bewustzijn van de patiënt helder is; Als dit niet het geval is, gebeurt dit in de buurt van de patiënt. Patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, waarbij gebruik wordt gemaakt van de klinische kwetsbaarheidsschaal (CVS) als kwetsbaar als de score ≥5 is en niet-fragiel als de score <5 is. Demografische informatie en vaccinatiestatus (hoeveel doses en type) zullen in twijfel worden getrokken, de SOFA-score en de APACHE II-score zullen worden geregistreerd. Routinematig onderzoek vanuit het patiëntendossier; thorax computertomografie (CT) beeldvorming, laboratoriumwaarden, informatie over ademhalingsondersteuning, toegepaste medicijnbehandelingen, patiëntposities worden geregistreerd. Thoracale CT-scans ernstscores voor elk van de vijf longkwabben: 0 voor geen betrokkenheid (0%), 1 voor minimale betrokkenheid (1%-25%), 2 voor milde betrokkenheid (26-50%), 3 voor matige betrokkenheid ( 51%) -75) en 4 geavanceerde betrokkenheid (76-100%). De totale ernstscore is de som van de scores van de vijf lobben. Als de score ≤10 is, wordt er sprake van milde betrokkenheid, en als de score >10 is, wordt er sprake van ernstige betrokkenheid. Laboratoriumwaarden; Het aantal bloedplaatjes en lymfocyten, albumine, natrium, ferritine, D-dimeer, crp, procalcitonine, interleukine-6 ​​en glomerulaire filtratiesnelheidswaarden, neutrofielen/lymfocytenverhouding, bloedplaatjes/lymfocytenverhouding, CRP/albumineverhouding en arterieel bloedgas zullen worden geregistreerd. Of hij wel of geen ademhalingsondersteuning kreeg; type (invasieve/niet-invasieve ademhalingsondersteuning met positieve druk of high-flow nasale zuurstoftherapie), wordt de duur geregistreerd. Het gebruik en de duur van de toegediende vasoactieve geneesmiddelen, de nierfunctievervangende therapie en de duur ervan worden geregistreerd. De posities van de patiënt worden geregistreerd als rugligging, laterale decubitus en buikligging. De duur van het verblijf op de intensive care en de sterfte van de patiënten worden geregistreerd. Op al deze geëvalueerde parameters zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen kwetsbare en niet-fragiele groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Kalkoen
        • Selcuk University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om niet-zwangere en niet-traumatische patiënten ouder dan 18 jaar, die worden behandeld met de diagnose COVID-19, op te nemen op de intensive care van het Selcuk Universitair ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie de diagnose Covid-19 is gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Traumapatiënt
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Fragiel
Patiënten worden kwetsbaar beoordeeld als de klinische kwetsbaarheidsscore ≥5 is
Diagnostische toets: Prognose
overleving/mortaliet
niet-breekbaar
Patiënten worden als niet-fragiel beoordeeld als de klinische kwetsbaarheidsscore <5 is.
Diagnostische toets: Prognose
overleving/mortaliet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer in de eerste zes maanden na opname op de intensive care-afdeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordelingsscore voor sequentiële orgaanfalen, de score voor acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na opname op de intensive care
De score voor de beoordeling van sequentieel orgaanfalen kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 24 scores. Toenemende scores worden in verband gebracht met een hogere ziekenhuissterfte. De Acute Fysiologie en Chronische Gezondheidsevaluatie II-score kan variëren van minimaal 0 tot maximaal 71 scores. Toenemende scores gaan gepaard met een hogere ziekenhuissterfte.
Eerste 24 uur na opname op de intensive care
Thorax computertomografie (CT) beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 2 weken vóór opname op de IC
Thoracale CT-scans ernstscores voor elk van de vijf longkwabben: 0 voor geen betrokkenheid (0%), 1 voor minimale betrokkenheid (1%-25%), 2 voor milde betrokkenheid (26-50%), 3 voor matige betrokkenheid ( 51%) -75) en 4 geavanceerde betrokkenheid (76-100%). De totale ernstscore is de som van de scores van de vijf lobben. Als de score ≤10 is, wordt er sprake van milde betrokkenheid, en als de score >10 is, wordt er sprake van ernstige betrokkenheid.
Binnen 2 weken vóór opname op de IC
Laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Routinewaarden bij opname op de IC
Bloedplaatjes- en lymfocytentelling, albumine, natrium, ferritine, D-dimeer, crp, procalcitonine, interleukine-6 ​​en glomerulaire filtratiesnelheidswaarden, neutrofielen/lymfocytenverhouding, bloedplaatjes/lymfocytenverhouding, CRP/albumineverhouding, arterieel bloedgas zullen worden geregistreerd
Routinewaarden bij opname op de IC
Ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Zolang de patiënt op de intensive care blijft
Type (invasieve/niet-invasieve beademingsondersteuning met positieve druk of high-flow nasale zuurstoftherapie), de duur wordt geregistreerd
Zolang de patiënt op de intensive care blijft
Vasoactieve medicijnen toegediend
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
Vanaf de opname van patiënten op de intensive care-afdeling worden dagelijks dossiers over vasoactieve geneesmiddelen bijgehouden tot het overlijden van de patiënt op de intensive care-afdeling of tot hun ontslag uit de intensive care-afdeling, tot maximaal 6 maanden na opname op de intensive care-afdeling. zorg eenheid.
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
De totale tijd dat de patiënt nierfunctievervangende therapie gebruikte zolang hij op de intensive care verbleef
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
Patiëntposities
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
De posities van de patiënt worden geregistreerd als rugligging, laterale decubitus en buikligging.
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.
Het aantal kalenderdagen vanaf de datum van opname op de intensive care tot aan ontslag
Er worden gegevens verzameld vanaf de opname op de intensive care tot 6 maanden of tot de sterfte binnen deze periode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Selcuk University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2021/507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen