Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie częstości występowania zespołu słabości i ocena jego związku ze śmiertelnością.

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Określenie częstości występowania zespołu słabości u pacjentów z Covid-19 przyjętych na oddział intensywnej terapii i ocena jego związku ze śmiertelnością.

Do badania włączono pacjentów z Covid-19, przyjętych na oddział intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk. Podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii oceniano stopień słabości klinicznej. Rejestrowano dane demograficzne, dane laboratoryjne, obrazowanie radiologiczne i parametry życiowe pacjentów. Podczas obserwacji pacjentów na intensywnej terapii rejestrowano leczenie i pozycje pacjentów. Rejestrowano stan śmiertelności chorych po 6 miesiącach od przyjęcia na OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planowane jest objęcie badaniem pacjentów niebędących w ciąży i nieurazowych, którzy ukończyli 18. rok życia, ze zdiagnozowanym COVID-19, leczonymi na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk. Stan słabości będzie oceniany za pomocą klinicznej skali słabości przy przyjęciu pacjenta na oddział intensywnej terapii. Ocena samego pacjenta, jeśli świadomość pacjentów jest jasna; Jeśli nie, zostanie to wykonane w pobliżu pacjenta. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, stosując kliniczną skalę słabości (CFS), jako słabi, jeśli wynik wynosi ≥5, i zdrowi, jeśli wynik wynosi <5. Informacje demograficzne i status szczepień (ile dawek i rodzaj) zostaną zakwestionowane, zarejestrowany zostanie wynik SOFA, wynik APACHE II. Badania rutynowe z karty pacjenta; tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT), wyniki badań laboratoryjnych, informacje dotyczące wspomagania oddychania, zastosowane leki, pozycje pacjentów zostaną zapisane. W tomografii komputerowej klatki piersiowej ocenia się ciężkość każdego z pięciu płatów płuc: 0 dla braku zajęcia (0%), 1 dla minimalnego zajęcia (1%–25%), 2 dla łagodnego zajęcia (26–50%), 3 dla umiarkowanego zajęcia ( 51%) -75) i 4 zaawansowane zaangażowanie (76-100%). Całkowity wynik dotkliwości będzie sumą wyników pięciu płatów. Jeśli wynik wynosi ≤10, zostanie to uznane za łagodne zajęcie, a jeśli wynik będzie > 10, zostanie uznane za poważne zajęcie. Wartości laboratoryjne; rejestrowana będzie liczba płytek krwi i limfocytów, albumina, sód, ferrytyna, D-dimer, crp, prokalcytonina, interleukina-6 i współczynnik filtracji kłębuszkowej, stosunek neutrofili do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów, stosunek CRP do albumin, gazometria krwi tętniczej. Niezależnie od tego, czy otrzymał wsparcie oddechowe; typu (inwazyjne/nieinwazyjne wspomaganie oddychania pod ciśnieniem dodatnim lub tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie), czas trwania będzie rejestrowany. Rejestrowane będzie użycie i czas trwania podawanych leków wazoaktywnych, terapii nerkozastępczej i czasu jej trwania. Pozycje pacjenta będą rejestrowane jako pozycja leżąca, leżąca na boku i na brzuchu. Rejestrowana będzie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz śmiertelność pacjentów. Dokonane zostaną porównania pomiędzy grupami słabymi i zdrowymi pod kątem wszystkich ocenianych parametrów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Indyk
        • Selcuk University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane jest włączenie do badania pacjentów niebędących w ciąży i nieurazowych, którzy ukończyli 18. rok życia, leczonych z rozpoznaniem COVID-19 na Oddziale Intensywnej Terapii szpitala Uniwersyteckiego w Selcuk.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent po urazie
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wątły
Pacjenci zostaną uznani za słabych, jeśli wynik klinicznej słabości wynosi ≥5
Test diagnostyczny: Rokowanie
przetrwanie/śmiertelnik
niekruche
Pacjenci zostaną uznani za niełamliwych, jeśli wynik klinicznej słabości będzie wynosił <5.
Test diagnostyczny: Rokowanie
przetrwanie/śmiertelnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik umieralności w ciągu pierwszych 6 miesięcy od przyjęcia do oddziału intensywnej terapii
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządów, wynik oceny ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia II
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wynik w ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 24 punktów. Zwiększanie wyników wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością szpitalną. Wynik II oceny ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia może wynosić od minimum 0 do maksymalnie 71 punktów. Rosnące wyniki są powiązane ze zwiększoną śmiertelnością szpitalną.
Pierwsze 24 godziny po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT).
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na OIOM
W tomografii komputerowej klatki piersiowej ocenia się ciężkość każdego z pięciu płatów płuc: 0 dla braku zajęcia (0%), 1 dla minimalnego zajęcia (1%–25%), 2 dla łagodnego zajęcia (26–50%), 3 dla umiarkowanego zajęcia ( 51%) -75) i 4 zaawansowane zaangażowanie (76-100%). Całkowity wynik dotkliwości będzie sumą wyników pięciu płatów. Jeśli wynik wynosi ≤10, zostanie to uznane za łagodne zajęcie, a jeśli wynik będzie > 10, zostanie uznane za poważne zajęcie.
W ciągu 2 tygodni przed przyjęciem na OIOM
Wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Rutynowe wartości przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Rejestrowana będzie liczba płytek krwi i limfocytów, albumina, sód, ferrytyna, D-dimer, crp, prokalcytonina, interleukina-6 i współczynnik filtracji kłębuszkowej, stosunek neutrofili do limfocytów, stosunek płytek do limfocytów, stosunek CRP do albumin, gazometria krwi tętniczej.
Rutynowe wartości przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Wsparcie oddechowe
Ramy czasowe: Tak długo jak pacjent pozostaje na oddziale intensywnej terapii
Typ (inwazyjne/nieinwazyjne wspomaganie oddychania pod ciśnieniem dodatnim lub tlenoterapia donosowa o wysokim przepływie), czas trwania będzie rejestrowany
Tak długo jak pacjent pozostaje na oddziale intensywnej terapii
Podano leki wazoaktywne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Począwszy od przyjęcia pacjenta na oddział intensywnej terapii, rejestracja leków wazoaktywnych będzie prowadzona codziennie aż do śmierci pacjenta na oddziale intensywnej terapii lub jego wypisu z oddziału intensywnej terapii, maksymalnie przez 6 miesięcy od przyjęcia na oddział intensywnej terapii. jednostka opiekuńcza.
Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Całkowity czas leczenia nerkozastępczego przez pacjenta w okresie pobytu na oddziale intensywnej terapii
Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Pozycje pacjentów
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Pozycje pacjenta będą rejestrowane jako pozycja leżąca, leżąca na boku i na brzuchu.
Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.
Liczba dni kalendarzowych od daty przyjęcia na oddział intensywnej terapii do wypisu
Dane będą zbierane od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii do 6 miesięcy lub do momentu zgonu w tym okresie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Selcuk University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami