Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme utbredelsen av skrøpelighet og vurdere dens forhold til dødelighet.

19. mars 2024 oppdatert av: Sinan Degirmencioglu, Selcuk University

Fastsettelse av prevalensen av skrøpelighet hos COVID-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen og evaluering av forholdet til dødelighet.

Covid-19-pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Selcuk universitetssykehus ble inkludert i studien. Klinisk skrøpelighetsscore ble gitt under innleggelse på intensivavdelingen. Demografiske data, laboratoriedata, radiologisk avbildning og vitale tegn til pasientene ble registrert. Behandling og pasientstillinger ble registrert under intensivoppfølgingen av pasientene. Dødelighetsstatus for pasientene 6 måneder etter innleggelse på intensivavdelingen ble registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å inkludere ikke-gravide og ikke-traumatiske pasienter over 18 år, diagnostisert med COVID-19, som behandles på intensivavdelingen ved Selcuk University Hospital. Skrøpelighetsstatus vil bli evaluert ved bruk av klinisk skrøpelighetsskala ved innleggelse av pasientene til intensivavdelingen. Evaluering fra pasienten selv, hvis bevisstheten til pasientene er klar; Hvis ikke, vil det bli gjort i nærheten av pasienten. Pasienter vil bli delt inn i to grupper som bruker den kliniske skrøpelighetsskalaen (CFS) som skrøpelige hvis skåren er ≥5 og ikke-skjør hvis skåren er <5. Demografisk informasjon og vaksinasjonsstatus (hvor mange doser og type) vil bli stilt spørsmål, SOFA score, APACHE II score vil bli registrert. Rutineundersøkelser gjort fra pasientmappe; thorax computertomografi (CT) avbildning, laboratorieverdier, respirasjonsstøtteinformasjon, medikamentell behandling, pasientposisjoner vil bli registrert. Thoracic CT skanner alvorlighetsgraden for hver av de fem lungelappene: 0 for ingen involvering (0%), 1 for minimal involvering (1%-25%), 2 for mild involvering (26-50%), 3 for moderat involvering ( 51 %) -75) og 4 avansert involvering (76-100 %). Den totale alvorlighetsgraden vil være summen av poengene til de fem lappene. Hvis skåren er ≤10, vil det regnes som mild involvering, og hvis skåren er >10, vil det regnes som alvorlig involvering. Laboratorieverdier; antall blodplater og lymfocytter, albumin, natrium, ferritin, D-dimer, crp, prokalsitonin, interleukin-6 og glomerulær filtrasjonshastighet, nøytrofil/lymfocytt-forhold, blodplate/lymfocytt-forhold, CRP/albumin-forhold, arteriell blodgass vil bli registrert. Hvorvidt han mottok respirasjonsstøtte eller ikke; type (invasiv/ikke-invasiv respirasjonsstøtte med positivt trykk eller høystrøms nasal oksygenbehandling), vil varigheten bli registrert. Bruken og varigheten av administrerte vasoaktive legemidler, nyreerstatningsterapi og dens varighet vil bli registrert. Pasientstillinger vil bli registrert som liggende, lateral decubitus og utsatt. Oppholdslengden på intensivavdelingen og dødeligheten til pasientene vil bli registrert. Det vil bli gjort sammenligninger mellom skrøpelige og ikke-skjøre grupper på alle disse evaluerte parameterne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Selçuklu
      • Konya, Selçuklu, Tyrkia
        • Selcuk University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å inkludere ikke-gravide og ikke-traumatiske pasienter over 18 år som behandles med diagnosen COVID-19 på intensivavdelingen ved Selcuk universitetssykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er over 18 år
  • Pasienter som har diagnosen Covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Traumepasient
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Skrøpelig
Pasienter vil bli evaluert skrøpelige hvis den kliniske skrøpelighetsskåren er ≥5
Diagnostisk test: Prognose
overlevelse/dødelighet
ikke-skjøre
Pasienter vil bli evaluert som ikke-skjøre hvis den kliniske skrøpelighetsskåren er <5.
Diagnostisk test: Prognose
overlevelse/dødelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet i de første 6 månedene etter innleggelse i akuttmottak
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for sekvensiell organsviktvurdering, Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-score
Tidsramme: Første 24 timer etter innleggelse intensivavdeling
Sekvensiell organsviktvurdering kan variere fra et minimum på 0 til et maksimum på 24 poeng. Økende skår er assosiert med økt sykehusdødelighet. Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering II-poengsum kan variere fra minimum 0 til maksimalt 71 poeng. Økende skår er assosiert med økt sykehusdødelighet.
Første 24 timer etter innleggelse intensivavdeling
Thorax computertomografi (CT) avbildning
Tidsramme: Innen 2 uker før innleggelse ICU
Thoracic CT skanner alvorlighetsgraden for hver av de fem lungelappene: 0 for ingen involvering (0%), 1 for minimal involvering (1%-25%), 2 for mild involvering (26-50%), 3 for moderat involvering ( 51 %) -75) og 4 avansert involvering (76-100 %). Den totale alvorlighetsgraden vil være summen av poengene til de fem lappene. Hvis skåren er ≤10, vil det regnes som mild involvering, og hvis skåren er >10, vil det regnes som alvorlig involvering.
Innen 2 uker før innleggelse ICU
Laboratorieverdier
Tidsramme: Rutineverdier ved innleggelse ICU
Antall blodplater og lymfocytter, albumin, natrium, ferritin, D-dimer, crp, prokalsitonin, interleukin-6 og glomerulær filtrasjonshastighet, nøytrofil/lymfocytt-forhold, blodplate/lymfocytt-forhold, CRP/albumin-forhold, arteriell blodgass vil bli registrert
Rutineverdier ved innleggelse ICU
Respirasjonsstøtte
Tidsramme: Så lenge pasienten ligger på intensivavdelingen
Type (invasiv/ikke-invasiv respirasjonsstøtte med positivt trykk eller høystrøms nasal oksygenbehandling), varighet vil bli registrert
Så lenge pasienten ligger på intensivavdelingen
Vasoaktive legemidler administrert
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Fra innleggelse av pasienter til intensivavdelingen vil vasoaktive legemiddeljournaler bli ført daglig frem til enten pasientens dødelighet på intensivavdelingen eller utskrivning fra intensivavdelingen, inntil maksimalt 6 måneder fra innleggelse til intensivavdelingen. omsorgsenhet.
Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Total tid pasienten brukte nyreerstatningsterapi så lenge han oppholdt seg på intensivavdelingen
Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Pasientstillinger
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Pasientstillinger vil bli registrert som liggende, lateral decubitus og utsatt.
Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.
Antall kalenderdager fra innleggelsesdato på intensivavdelingen til utskrivning
Data vil bli samlet inn fra innleggelsen til intensivavdelingen inntil 6 måneder eller til dødelighet innenfor denne perioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Selcuk University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jale Bengi Çelik, Selcuk University Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation, jalecelik@hotmail.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021/507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger