Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby suchým jehlováním u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v rameni

21. srpna 2026 aktualizováno: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

Efektivita léčby suchým jehlováním u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v rameni: dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná simulací.

Myofasciální bolest může být diagnostikována přítomností jednoho nebo více myofasciálních spouštěcích bodů (MTrPs), definovaných jako hyperdráždivé body v napjatých pásech vláken kosterního svalstva hmatatelných rukou. Léčba myofasciální bolesti se primárně opírá o inaktivaci MTrP, často pomocí manuálních tlakových technik nebo suchého jehlování. Při manuálních tlakových technikách fyzioterapeut aplikuje zvyšující se tlak přímo na MTrP. Při suchém jehlování se do stejného bodu aplikují nitkovité jehly podobné akupunktuře. Existují dva typy suchého vpichování: povrchové suché vpichování, které proniká pouze kůží a povrchovým svalem, a hluboké suché vpichování, které zahrnuje vpichování jehly přímo do MTrP. Byla zkoumána jediná nebo doplňková účinnost léčby suchou jehlou zaměřenou na trapézové a infraspinatus svaly, zejména u pacientů se syndromem myofasciální bolesti ramene. Ve studii, kterou plánujeme, bude provedena dvojitě zaslepená studie účinnosti u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v rameni, kde budou pod ultrazvukovou kontrolou prováděny skutečné a předstírané aplikace suchým jehlováním, přičemž pacient i hodnotitel budou zaslepeni. Tento design studie má potenciál významně přispět k literatuře v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie se plánuje zařadit 50 pacientů ve věku 18 až 80 let, u kterých byl diagnostikován syndrom myofasciální bolesti v rameni. Po podepsání formulářů informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni do dvou různých skupin pomocí tabulky náhodných čísel (randomizer.org) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Ve studii nebude pacient ani hodnotitel vědět, ve které skupině jsou; pouze lékař provádějící léčbu suchou jehlou bude vědět. Na začátku studie, během týdenních kontrol a na konci studie budou provedeny neintervenční hodnotící testy. Minimální intervence, léčba suchou jehlou bez léků bude pacientům podávána celkem dvakrát, jednou týdně, každé sezení bude trvat přibližně 10–20 minut s ultrasonografickým vedením. Po celou dobu studie budou všichni pacienti v obou skupinách podrobně instruováni o každodenních cvičeních, která potřebují provádět (protahování trapézů a infraspinatálních strečinků), a také o důležitých úvahách (vyhýbání se delším statickým polohám atd.). Budou vyzváni, aby tato cvičení prováděli denně a označovali si jejich dokončení. Dále budou informováni o výběru a užívání léků (pouze paracetamol), které mohou v případě potřeby užívat, spolu s pokyny k jejich dodržování a vyznačením na dodaném kontrolním formuláři. Celý proces bude každý týden monitorován prostřednictvím kontrolního formuláře, který bude pacientům poskytnut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Turecko (Türkiye), 43020
        • Nábor
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikován syndrom myofasciální bolesti ramene spojený se spouštěcím bodem Infraspinatus.
  • Bolest v rameni skóre vizuální analogové škály (VAS) 6 nebo vyšší.
  • Schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace ramene a syndromu zmrazeného ramene.
  • Léze, atrofie nebo jizvy na kůži kolem ramene.
  • Absolvování fyzioterapie zaměřené na rameno v posledních 6 měsících.
  • Absolvování intervenčního zákroku pro bolest ramene v posledních 3 měsících.
  • Užívání steroidů v posledním 1 měsíci.
  • Zvláštní stavy, jako je epilepsie, těhotenství, injekční fobie atd.
  • Neschopnost dodržet omezení používání steroidních a nesteroidních protizánětlivých léků během období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina suchého vpichování (studijní skupina)
Skutečné suché vpichování do svalu pod ultrazvukovým vedením.
Jiný: Skutečné suché vpichování
suché vpichování do svalu pod ultrazvukovým vedením.
Falešný srovnávač: Skupina simulovaného suchého vpichování (kontrolní skupina)
Falešné suché vpichování do podkožní tukové tkáně pod ultrazvukovým vedením.
Jiný: Falešné suché jehlování
suché vpichování do podkožní tukové tkáně pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
"Visual Analog Scale (VAS)" je měřicí nástroj často používaný ve zdravotnictví k posouzení intenzity nebo charakteristik subjektivních zážitků, jako je bolest. Obvykle se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, s koncovými body představujícími extrémy (např. „žádná bolest“ až „nejhorší představitelná bolest“). Pacienti označují na linii svůj subjektivní zážitek a vzdálenost od jednoho koncového bodu poskytuje číselné skóre představující intenzitu měřeného vjemu. VAS se běžně používá při hodnocení bolesti, ale může být také přizpůsoben pro různá jiná subjektivní hodnocení.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
"Patient-Specific Functional Scale" (PSFS). PSFS je ukazatelem výsledku, který se podává v self-reportu, běžně používaným ve zdravotnictví, zejména v prostředí fyzikální terapie a rehabilitace. Je navržen tak, aby zhodnotil pacientovy pociťované obtíže při provádění konkrétních činností, které jsou relevantní pro jeho každodenní život a funkci. Identifikace činností: Pacient je požádán, aby identifikoval a uvedl tři až pět činností, které považuje za náročné nebo které mají potíže s prováděním kvůli svému stavu nebo symptomům. Hodnotící škála: U každé identifikované aktivity je pacient požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň obtížnosti na číselné škále, často v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 10 znamená maximální obtížnost. Následná hodnocení: Stejné aktivity a hodnotící stupnice se používají v následných hodnoceních ke sledování změn v průběhu času nebo v reakci na intervence.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
Měření prahu tlakové bolesti
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
„Měření prahové hodnoty tlakové bolesti“ se týká hodnocení velikosti tlaku aplikovaného na konkrétní bod na těle předtím, než jej jedinec vnímá jako bolestivý. Toto měření se běžně používá v klinických podmínkách k hodnocení citlivosti a prahu bolesti. Proces zahrnuje postupné vyvíjení tlaku na určitou oblast, dokud jednotlivci nesignalizují, že začnou pociťovat bolest. Je to kvantitativní způsob hodnocení vnímání bolesti a často se používá ve výzkumu, fyzikální terapii a dalších zdravotnických oborech k pochopení úrovní bolesti a reakcí.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení. Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž procentuální skóre 0 znamená menší postižení ramene a 100 znamená větší dysfunkci ramene.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
Rychlé měření výsledku DASH
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
Quick DASH je 11-položkové měřítko velikosti postižení a symptomů specifických pro horní končetinu. Jaké je nejvyšší skóre na QuickDASH? Pro výpočet skóre QuickDASH musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek. Podobně jako u DASH má každá položka 5 možností odezvy a ze skóre položek se vypočítá skóre na stupnici v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu verze 2 (SF-12v2)
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
SF-12v2 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Jaké je maximální skóre pro SF-12? Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-SHOULDER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení