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L'efficacia del trattamento con ago secco nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale alla spalla

21 agosto 2026 aggiornato da: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

L'efficacia del trattamento con dry needling in pazienti con sindrome del dolore miofasciale alla spalla: studio randomizzato in doppio cieco controllato con procedura simulata.

Il dolore miofasciale può essere diagnosticato dalla presenza di uno o più punti trigger miofasciali (MTrP), definiti come punti iperirritabili in fasce tese di fibre muscolari scheletriche palpabili con la mano. Il trattamento del dolore miofasciale si basa principalmente sull’inattivazione degli MTrP, spesso attraverso tecniche di pressione manuale o dry needling. Nelle tecniche di pressione manuale, il fisioterapista applica una pressione crescente direttamente sul MTrP. Nel dry needling si applicano aghi filiformi simili all'agopuntura nello stesso punto. Esistono due tipi di dry needling: il dry needling superficiale, che penetra solo nella pelle e nei muscoli superficiali, e il dry needling profondo, che prevede l'inserimento di un ago direttamente nel MTrP. È stata studiata l’efficacia unica o aggiuntiva del trattamento con ago secco mirato ai muscoli trapezio e infraspinato, in particolare nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale della spalla. Nello studio che stiamo pianificando, sarà condotto uno studio di efficacia in doppio cieco in pazienti con sindrome del dolore miofasciale alla spalla, in cui verranno eseguite applicazioni di dry needling reali e fittizie sotto guida ecografica, con sia il paziente che il valutatore in cieco. Questo disegno di studio ha il potenziale per dare un contributo significativo alla letteratura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare nello studio 50 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni a cui è stata diagnosticata la sindrome del dolore miofasciale alla spalla. Dopo aver firmato i moduli di consenso informato, i pazienti idonei verranno randomizzati in due gruppi diversi utilizzando una tabella di numeri casuali (randomizer.org) secondo criteri di inclusione ed esclusione. Nello studio, né il paziente né il valutatore sapranno in quale gruppo si trovano; solo il medico che somministra il trattamento con dry needling ne sarà a conoscenza. All'inizio dello studio, durante i follow-up settimanali e alla fine dello studio, verranno condotti test di valutazione non interventistica. L'intervento minimo e il trattamento con ago secco senza farmaci verranno somministrati ai pazienti due volte in totale, una volta alla settimana, ciascuna sessione della durata di circa 10-20 minuti con guida ecografica. Durante tutto il periodo di studio, tutti i pazienti di entrambi i gruppi verranno istruiti in dettaglio sugli esercizi quotidiani che dovranno eseguire (esercizi di stretching del trapezio e dell'infraspinato), nonché su considerazioni importanti (evitare posizioni statiche prolungate, ecc.). Saranno incoraggiati a eseguire questi esercizi quotidianamente e a segnarne il completamento. Inoltre, saranno informati sulla selezione e sull'uso dei farmaci (solo paracetamolo) che possono utilizzare quando necessario, insieme alle istruzioni sull'aderenza e alla marcatura sul modulo di follow-up fornito. L'intero processo sarà monitorato settimanalmente attraverso il modulo di follow-up fornito ai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Turchia (Türkiye), 43020
        • Reclutamento
        • Kutahya Health Sciences University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sindrome del dolore miofasciale alla spalla associato al punto trigger dell'infraspinato.
  • Avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla pari a 6 o superiore.
  • Capacità di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia della spalla e sindrome della spalla congelata.
  • Lesioni, atrofia o cicatrici nella pelle intorno alla spalla.
  • Aver subito fisioterapia mirata alla spalla negli ultimi 6 mesi.
  • Sottoposto a una procedura interventistica per dolore alla spalla negli ultimi 3 mesi.
  • Aver usato steroidi nell'ultimo mese.
  • Condizioni speciali come epilessia, gravidanza, fobia delle iniezioni, ecc.
  • Impossibilità di rispettare la restrizione sull'uso di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di dry needling (gruppo di studio)
Vero e proprio dry needling nel muscolo sotto guida ecografica.
Altro: Vero e proprio dry needling
puntura a secco nel muscolo sotto guida ecografica.
Comparatore fittizio: Gruppo di agugliatura a secco simulata (gruppo di controllo)
Simulazione di puntura a secco nel tessuto adiposo sottocutaneo sotto guida ecografica.
Altro: Agugliatura a secco simulata
puntura a secco nel tessuto adiposo sottocutaneo sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
La "Visual Analog Scale (VAS)" è uno strumento di misurazione spesso utilizzato in ambito sanitario per valutare l'intensità o le caratteristiche di esperienze soggettive come il dolore. Tipicamente consiste in una linea retta, solitamente lunga 10 centimetri, con i punti finali che rappresentano gli estremi (ad esempio, da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile"). I pazienti segnano sulla linea per indicare la loro esperienza soggettiva e la distanza da un punto finale fornisce un punteggio numerico che rappresenta l'intensità della sensazione misurata. La VAS è comunemente impiegata nella valutazione del dolore ma può anche essere adattata per varie altre valutazioni soggettive.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
"Scala funzionale specifica per il paziente" (PSFS). Il PSFS è una misura di esito self-report comunemente utilizzata in ambito sanitario, in particolare in ambito di terapia fisica e riabilitazione. È progettato per valutare la difficoltà percepita dal paziente nello svolgere attività specifiche rilevanti per la sua vita e funzione quotidiana. Identificazione delle attività: al paziente viene chiesto di identificare ed elencare da tre a cinque attività che trova impegnative o che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione o dei suoi sintomi. Scala di valutazione: per ciascuna attività identificata, al paziente viene chiesto di valutare il proprio attuale livello di difficoltà su una scala numerica, spesso compresa tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre 10 indica la difficoltà massima. Valutazioni di follow-up: le stesse attività e scala di valutazione vengono utilizzate nelle valutazioni di follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo o in risposta agli interventi.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
Misurazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
La "misurazione della soglia del dolore pressorio" si riferisce alla valutazione della quantità di pressione applicata a un punto specifico del corpo prima che l'individuo lo percepisca come doloroso. Questa misurazione è comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare la sensibilità e la soglia del dolore. Il processo prevede l’applicazione graduale della pressione su un’area specifica finché l’individuo non segnala che inizia a provare dolore. È un modo quantitativo per valutare la percezione del dolore ed è spesso utilizzato nella ricerca, nella terapia fisica e in altre discipline sanitarie per comprendere i livelli e le risposte del dolore.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’indice del dolore alla spalla e della disabilità (SPADI)
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato sviluppato per misurare il dolore e la disabilità attuali della spalla in ambito ambulatoriale. Lo SPADI contiene 13 item che valutano due domini; una sottoscala di 5 item che misura il dolore e una sottoscala di 8 item che misura la disabilità. I punteggi totali complessivi vanno da 0 a 130 con un punteggio percentuale pari a 0 che indica una minore disabilità della spalla e 100 che indica una maggiore disfunzione della spalla.
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
La misura rapida dei risultati DASH
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
Il Quick DASH è una misura composta da 11 elementi dell'entità della disabilità e dei sintomi specifici dell'arto superiore. Qual è il punteggio più alto su QuickDASH? Per calcolare un punteggio QuickDASH, è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi. Similmente al DASH, ogni item ha 5 opzioni di risposta e, dai punteggi degli item, vengono calcolati i punteggi della scala, che vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
Il sondaggio sanitario in formato breve da 12 elementi versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento
L'SF-12v2 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Qual è il punteggio massimo per SF-12? I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-SHOULDER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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