Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita léčby suchým jehlováním u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v rameni

26. srpna 2025 aktualizováno: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

Efektivita léčby suchým jehlováním u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v rameni: dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná simulací.

Myofasciální bolest může být diagnostikována přítomností jednoho nebo více myofasciálních spouštěcích bodů (MTrPs), definovaných jako hyperdráždivé body v napjatých pásech vláken kosterního svalstva hmatatelných rukou. Léčba myofasciální bolesti se primárně opírá o inaktivaci MTrP, často pomocí manuálních tlakových technik nebo suchého jehlování. Při manuálních tlakových technikách fyzioterapeut aplikuje zvyšující se tlak přímo na MTrP. Při suchém jehlování se do stejného bodu aplikují nitkovité jehly podobné akupunktuře. Existují dva typy suchého vpichování: povrchové suché vpichování, které proniká pouze kůží a povrchovým svalem, a hluboké suché vpichování, které zahrnuje vpichování jehly přímo do MTrP. Byla zkoumána jediná nebo doplňková účinnost léčby suchou jehlou zaměřenou na trapézové a infraspinatus svaly, zejména u pacientů se syndromem myofasciální bolesti ramene. Ve studii, kterou plánujeme, bude provedena dvojitě zaslepená studie účinnosti u pacientů se syndromem myofasciální bolesti v rameni, kde budou pod ultrazvukovou kontrolou prováděny skutečné a předstírané aplikace suchým jehlováním, přičemž pacient i hodnotitel budou zaslepeni. Tento design studie má potenciál významně přispět k literatuře v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie se plánuje zařadit 50 pacientů ve věku 18 až 80 let, u kterých byl diagnostikován syndrom myofasciální bolesti v rameni. Po podepsání formulářů informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni do dvou různých skupin pomocí tabulky náhodných čísel (randomizer.org) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Ve studii nebude pacient ani hodnotitel vědět, ve které skupině jsou; pouze lékař provádějící léčbu suchou jehlou bude vědět. Na začátku studie, během týdenních kontrol a na konci studie budou provedeny neintervenční hodnotící testy. Minimální intervence, léčba suchou jehlou bez léků bude pacientům podávána celkem dvakrát, jednou týdně, každé sezení bude trvat přibližně 10–20 minut s ultrasonografickým vedením. Po celou dobu studie budou všichni pacienti v obou skupinách podrobně instruováni o každodenních cvičeních, která potřebují provádět (protahování trapézů a infraspinatálních strečinků), a také o důležitých úvahách (vyhýbání se delším statickým polohám atd.). Budou vyzváni, aby tato cvičení prováděli denně a označovali si jejich dokončení. Dále budou informováni o výběru a užívání léků (pouze paracetamol), které mohou v případě potřeby užívat, spolu s pokyny k jejich dodržování a vyznačením na dodaném kontrolním formuláři. Celý proces bude každý týden monitorován prostřednictvím kontrolního formuláře, který bude pacientům poskytnut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Turecko (Türkiye), 43020
        • Nábor
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikován syndrom myofasciální bolesti ramene spojený se spouštěcím bodem Infraspinatus.
  • Bolest v rameni skóre vizuální analogové škály (VAS) 6 nebo vyšší.
  • Schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace ramene a syndromu zmrazeného ramene.
  • Léze, atrofie nebo jizvy na kůži kolem ramene.
  • Absolvování fyzioterapie zaměřené na rameno v posledních 6 měsících.
  • Absolvování intervenčního zákroku pro bolest ramene v posledních 3 měsících.
  • Užívání steroidů v posledním 1 měsíci.
  • Zvláštní stavy, jako je epilepsie, těhotenství, injekční fobie atd.
  • Neschopnost dodržet omezení používání steroidních a nesteroidních protizánětlivých léků během období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina suchého vpichování (studijní skupina)
Skutečné suché vpichování do svalu pod ultrazvukovým vedením.
Jiný: Skutečné suché vpichování
suché vpichování do svalu pod ultrazvukovým vedením.
Falešný srovnávač: Skupina simulovaného suchého vpichování (kontrolní skupina)
Falešné suché vpichování do podkožní tukové tkáně pod ultrazvukovým vedením.
Jiný: Falešné suché jehlování
suché vpichování do podkožní tukové tkáně pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
"Visual Analog Scale (VAS)" je měřicí nástroj často používaný ve zdravotnictví k posouzení intenzity nebo charakteristik subjektivních zážitků, jako je bolest. Obvykle se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, s koncovými body představujícími extrémy (např. „žádná bolest“ až „nejhorší představitelná bolest“). Pacienti označují na linii svůj subjektivní zážitek a vzdálenost od jednoho koncového bodu poskytuje číselné skóre představující intenzitu měřeného vjemu. VAS se běžně používá při hodnocení bolesti, ale může být také přizpůsoben pro různá jiná subjektivní hodnocení.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
"Patient-Specific Functional Scale" (PSFS). PSFS je ukazatelem výsledku, který se podává v self-reportu, běžně používaným ve zdravotnictví, zejména v prostředí fyzikální terapie a rehabilitace. Je navržen tak, aby zhodnotil pacientovy pociťované obtíže při provádění konkrétních činností, které jsou relevantní pro jeho každodenní život a funkci. Identifikace činností: Pacient je požádán, aby identifikoval a uvedl tři až pět činností, které považuje za náročné nebo které mají potíže s prováděním kvůli svému stavu nebo symptomům. Hodnotící škála: U každé identifikované aktivity je pacient požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň obtížnosti na číselné škále, často v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 10 znamená maximální obtížnost. Následná hodnocení: Stejné aktivity a hodnotící stupnice se používají v následných hodnoceních ke sledování změn v průběhu času nebo v reakci na intervence.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
Měření prahu tlakové bolesti
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu
„Měření prahové hodnoty tlakové bolesti“ se týká hodnocení velikosti tlaku aplikovaného na konkrétní bod na těle předtím, než jej jedinec vnímá jako bolestivý. Toto měření se běžně používá v klinických podmínkách k hodnocení citlivosti a prahu bolesti. Proces zahrnuje postupné vyvíjení tlaku na určitou oblast, dokud jednotlivci nesignalizují, že začnou pociťovat bolest. Je to kvantitativní způsob hodnocení vnímání bolesti a často se používá ve výzkumu, fyzikální terapii a dalších zdravotnických oborech k pochopení úrovní bolesti a reakcí.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) byl vyvinut pro měření aktuální bolesti a invalidity ramene v ambulantním prostředí. SPADI obsahuje 13 položek, které hodnotí dvě domény; 5-položková subškála, která měří bolest, a 8-položková subškála, která měří postižení. Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž procentuální skóre 0 znamená menší postižení ramene a 100 znamená větší dysfunkci ramene.
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
Rychlé měření výsledku DASH
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
Quick DASH je 11-položkové měřítko velikosti postižení a symptomů specifických pro horní končetinu. Jaké je nejvyšší skóre na QuickDASH? Pro výpočet skóre QuickDASH musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek. Podobně jako u DASH má každá položka 5 možností odezvy a ze skóre položek se vypočítá skóre na stupnici v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu verze 2 (SF-12v2)
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu
SF-12v2 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Jaké je maximální skóre pro SF-12? Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-SHOULDER

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Skutečné suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit