Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения сухими иглами у пациентов с миофасциальным болевым синдромом плеча

21 августа 2026 г. обновлено: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

Эффективность лечения сухими иглами у пациентов с миофасциальным болевым синдромом плеча: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Миофасциальную боль можно диагностировать по наличию одной или нескольких миофасциальных триггерных точек (MTrP), определяемых как гиперраздражимые пятна в тугих группах волокон скелетных мышц, пальпируемых вручную. Лечение миофасциальной боли в первую очередь основано на инактивации MTrP, часто с помощью ручного давления или сухой иглы. При использовании ручных методов давления физиотерапевт оказывает возрастающее давление непосредственно на MTrP. При сухом иглоукалывании в одну и ту же точку прикладывают акупунктурные нитевидные иглы. Существует два типа сухой иглы: поверхностная сухая игла, которая проникает только в кожу и поверхностные мышцы, и глубокая сухая игла, которая предполагает введение иглы непосредственно в MTrP. Была исследована единственная или дополнительная эффективность лечения сухими иглами, направленного на трапециевидные и подостные мышцы, особенно у пациентов с миофасциальным болевым синдромом плеча. В исследовании, которое мы планируем, будет проведено двойное слепое исследование эффективности у пациентов с миофасциальным болевым синдромом плеча, где настоящие и фиктивные аппликации сухими иглами будут выполняться под ультразвуковым контролем, при этом как пациент, так и оценщик будут закрыты. Этот дизайн исследования может внести значительный вклад в литературу в этой области.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование планируется включить 50 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом «плечевой миофасциальный болевой синдром». После подписания форм информированного согласия подходящие пациенты будут рандомизированы на две разные группы с использованием таблицы случайных чисел (randomizer.org). по критериям включения и исключения. В исследовании ни пациент, ни эксперт не будут знать, в какой группе они находятся; только врач, проводящий процедуру сухой иглой, будет знать. В начале исследования, во время еженедельного наблюдения и в конце исследования будут проводиться неинтервенционные оценочные тесты. Минимальное вмешательство, немедикаментозное лечение сухими иглами будет проводиться пациентам всего два раза, один раз в неделю, каждый сеанс длится примерно 10-20 минут под контролем УЗИ. На протяжении всего периода исследования все пациенты в обеих группах будут подробно проинструктированы о ежедневных упражнениях, которые им необходимо выполнять (упражнения на растяжку трапеции и подостной мышцы), а также о важных моментах (избегание длительных статических положений и т. д.). Им будет предложено выполнять эти упражнения ежедневно и отмечать их завершение. Кроме того, они будут проинформированы о выборе и использовании лекарств (только парацетамол), которые они могут использовать при необходимости, а также инструкции по соблюдению режима лечения и отметки в предоставленной форме наблюдения. Весь процесс будет контролироваться еженедельно с помощью формы последующего наблюдения, предоставляемой пациентам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Türkiye
      • Kütahya, Türkiye, Турция (Туркие), 43020
        • Рекрутинг
        • Kutahya Health Sciences University
        • Контакт:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD
          • Номер телефона: 00905052842222
          • Электронная почта: hhg.gokpinar@gmail.com
        • Контакт:
          • Ayşe Koçak Sezgin, Ph.D. in Molecular Medicine
          • Номер телефона: 00905072243706
          • Электронная почта: ayse.kocaksezgin@ksbu.edu.tr
        • Главный следователь:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован миофасциальный болевой синдром плеча, связанный с триггерной точкой подостной мышцы.
  • Наличие боли в плече с баллом 6 или выше по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
  • Умение читать и писать

Критерий исключения:

  • История хирургии плеча и синдрома замороженного плеча.
  • Поражения, атрофия или рубцы на коже вокруг плеча.
  • Прохождение физиотерапии плечевого сустава в течение последних 6 месяцев.
  • Прохождение интервенционной процедуры по поводу боли в плече за последние 3 месяца.
  • Употребление стероидов в течение последнего 1 месяца.
  • Особые состояния, такие как эпилепсия, беременность, инъекционная фобия и т. д.
  • Невозможность соблюдать ограничение на применение стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов в период лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа сухого иглопробивания (учебная группа)
Настоящая сухая игла в мышцу под контролем УЗИ.
Другой: Настоящая сухая игла
Сухая игла в мышцу под контролем УЗИ.
Фальшивый компаратор: Группа имитации сухой иглы (контрольная группа)
Имитация сухого введения иглы в подкожную жировую клетчатку под контролем УЗИ.
Другой: Имитация сухой иглы
Сухое иглоукалывание подкожной жировой клетчатки под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства.
«Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)» — это измерительный инструмент, часто используемый в здравоохранении для оценки интенсивности или характеристик субъективных переживаний, таких как боль. Обычно он представляет собой прямую линию длиной обычно 10 сантиметров с конечными точками, обозначающими крайние значения (например, от «нет боли» до «самая худшая боль, которую можно себе представить»). Пациенты отмечают на линии свой субъективный опыт, а расстояние от одной конечной точки дает числовую оценку, отражающую интенсивность измеряемого ощущения. ВАШ обычно используется для оценки боли, но ее также можно адаптировать для различных других субъективных оценок.
Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства.
Индивидуальная функциональная шкала для пациента
Временное ограничение: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства.
«Функциональная шкала для конкретного пациента» (PSFS). PSFS — это показатель результатов, который обычно используется в здравоохранении, особенно в условиях физиотерапии и реабилитации. Он предназначен для оценки предполагаемых трудностей пациента при выполнении определенных действий, которые имеют отношение к его повседневной жизни и функциям. Определение видов деятельности: пациента просят назвать и перечислить от трех до пяти видов деятельности, которые он считает сложными или с трудом выполняет из-за своего состояния или симптомов. Рейтинговая шкала: для каждого идентифицированного вида деятельности пациента просят оценить текущий уровень сложности по числовой шкале, часто в диапазоне от 0 до 10. Оценка 0 означает отсутствие сложности, а 10 — максимальную сложность. Последующие оценки: те же виды деятельности и оценочная шкала используются в последующих оценках для отслеживания изменений с течением времени или в ответ на вмешательства.
Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства.
Измерение порога боли при давлении
Временное ограничение: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства.
«Измерение порога боли при давлении» относится к оценке величины давления, приложенного к определенной точке тела, прежде чем человек воспринимает ее как болезненную. Это измерение обычно используется в клинических условиях для оценки болевой чувствительности и порога. Этот процесс включает в себя постепенное давление на определенную область до тех пор, пока человек не подаст сигнал о том, что он начинает чувствовать боль. Это количественный способ оценки восприятия боли, который часто используется в исследованиях, физиотерапии и других дисциплинах здравоохранения для понимания уровней боли и реакций.
Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: Временные рамки 1: до 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: один месяц после последнего вмешательства.
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI) был разработан для измерения текущей боли в плече и инвалидности в амбулаторных условиях. SPADI содержит 13 пунктов, которые оценивают две области; подшкала из 5 пунктов, измеряющая боль, и подшкала из 8 пунктов, измеряющая инвалидность. Общие общие баллы варьируются от 0 до 130, при этом процентный балл 0 указывает на меньшую инвалидность плеча, а 100 указывает на большую дисфункцию плеча.
Временные рамки 1: до 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: один месяц после последнего вмешательства.
Быстрая оценка результатов DASH
Временное ограничение: Временные рамки 1: до 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: один месяц после последнего вмешательства.
Quick DASH представляет собой оценку степени инвалидности и симптомов, характерных для верхних конечностей, состоящую из 11 пунктов. Какой самый высокий балл на QuickDASH? Чтобы подсчитать балл QuickDASH, необходимо выполнить как минимум 10 из 11 пунктов. Как и в случае с DASH, каждый пункт имеет 5 вариантов ответа, и на основе баллов по каждому пункту рассчитываются баллы по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность).
Временные рамки 1: до 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: один месяц после последнего вмешательства.
Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: Временные рамки 1: до 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: один месяц после последнего вмешательства.
SF-12v2 — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Какой максимальный балл по SF-12? Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Временные рамки 1: до 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: один месяц после последнего вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kutahya Health Sciences University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-SHOULDER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками