Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje endorfinová masáž úzkost těhotných žen?

28. března 2024 aktualizováno: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Snižuje endorfinová masáž aplikovaná před císařským řezem úzkost těhotných žen?

Před operací císařského řezu vědci předvedou endorfinovou masáž manželům těhotných žen a budou požádáni, aby si masáž aplikovali před operací. Úrovně stresu a bolesti žen budou porovnány před a po masáži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velikost vzorku výzkumu byla vypočtena pomocí softwaru G*Power 3.1.9.4 jako minimálně 34 s 95% silou, 0,01 alfa a 0,9 velikosti efektu. Velikost vzorku byla plánována jako experimentální (n=34) a kontrolní (n=34) skupina. Pro zajištění rovnosti vzorků v obou skupinách byla použita jednoduchá randomizační metoda, kdy těhotné ženy s lichými čísly nemocničního protokolu budou zařazeny do experimentální skupiny a ty se sudým počtem do kontrolní skupiny. Těhotné ženy, které budou přijaty do péče před císařským řezem, budou o studii informovány a jejich dobrovolný souhlas bude získán písemnou i ústní formou. V 8:00 budou experimentální i kontrolní skupině provedeny předběžné testy a budou odebrány vzorky krve pro měření hladiny kortizolu. Následně bude u experimentální skupiny aplikována intervence, zatímco u kontrolní skupiny bude poskytnuta běžná ošetřovatelská péče. V 09:00 budou experimentální i kontrolní skupině provedeny posttesty a budou opět odebrány vzorky krve pro měření hladiny kortizolu. Výsledky před testem a po testu, stejně jako průměrné hladiny kortizolu, budou porovnány mezi experimentální a kontrolní skupinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Manisa, Krocan, 45060
        • Nábor
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do nemocnice na císařský řez
  • Ochota podílet se na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Mít psychiatrické onemocnění
  • rodný jazyk ne turečtina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina endorfinových masáží
Výzkumník ukáže manželům, jak dávat endorfinovou masáž svým těhotným manželkám. Navíc budou požádáni, aby si vybrali jednu ze tří různých instrumentálních relaxačních hudebních skladeb hraných bez textu, které jim pomohou uvolnit se, a vybraná hudba bude zaslána těhotným ženám prostřednictvím WhatsApp. Budou instruováni, aby při provádění endorfinové masáže pustili hudbu. Manželé těhotných žen v experimentální skupině budou požádáni, aby během 1 hodiny aplikovali celkem 20 minut endorfinové masáže rozdělené do dvou sezení po 10 minutách.
Behaviorální: Endorfinová masáž
Osoba, která bude provádět endorfinovou masáž, otevře ruce dlaněmi k sobě a nehty prostředníčku, prsteníčku a malíčků nakreslí půlkruh do křížové kosti. Poté se konečky prstů nakreslí půlkruh z každé strany páteře, počínaje od křížové kosti k oblasti ramen směrem k oblasti pasu. Výsledkem tohoto procesu je nakreslení tvaru dlaně na zádech. Effleurage se aplikuje od ramen k pažím až k loktům. Effleurage se aplikuje směrem k ramenům tlakem od loktů nahoru hřbetem palce. Effleurage se aplikuje až do křížové kosti tlakovými krouživými pohyby dvěma palci na obě strany páteře. Effleurage se aplikuje od křížové kosti ke krku tlakem dvěma palci krouživými pohyby na obě strany páteře (cca 1,5 cm od sebe). Nakonec se na oblast krku a hlavy nanese effleurage, poté se aplikuje petrisage (tření) a masáž je dokončena.
Žádný zásah: skupina běžné péče
Dostane se jim běžné ošetřovatelské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: hodinu po zásahu
VAS je upřednostňován pro převod některých hodnot, které nelze změřit numericky, na numerické hodnoty. VAS, což je jednoduchá, účinná, opakovatelná metoda měření intenzity bolesti, která vyžaduje minimální nástroje, poskytuje rychlé měření intenzity bolesti v klinických a laboratorních podmínkách. Existují studie, ve kterých se VAS používá k hodnocení bolesti u prenatálních pacientů. U VAS je pacient požádán, aby udělal značku na 10 cm vodorovné čáře, která ukazuje jeho aktuální situaci. V této studii na bolest; Značení se provádí na 10 cm vodorovné čáře, jejíž jeden konec znamená, že bolest pacienta je velmi dobrá (0 = žádná bolest), a druhý konec znamená, že bolest pacienta je velmi silná (10 = nejzávažnější). Délka vzdálenosti od bodu, kde není žádná bolest (0) k bodu označenému pacientem, ukazuje intenzitu bolesti pacienta.
hodinu po zásahu
Stupnice stavové a rysové úzkosti
Časové okno: hodinu po zásahu
Používá se k určení úrovně úzkosti stavu a rysů u jednotlivců. Stupnice úzkosti podle stavu se skládá celkem ze 40 položek, každá po 20 položkách. Stupnice státní úzkosti vyžaduje, aby jednotlivec popsal, jak se cítí v konkrétní chvíli a za určitých okolností. Celkové skóre škály se pohybuje mezi 20-80. Vysoké skóre ze škály znamená vysokou úroveň úzkosti a nízké skóre znamená nízkou úroveň úzkosti.
hodinu po zásahu
hladinu kortizolu
Časové okno: hodinu po zásahu
Vysoká hladina kortizolu znamená vysoký stres, zatímco nízká hladina znamená nízký stres. Protože hladiny kortizolu sledují cirkadiánní rytmus, načasování hodnocení je klíčové. Proto bylo první hodnocení ve studii provedeno v 08:00 a závěrečné hodnocení bylo provedeno v 09:00.
hodinu po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celal Bayar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCBU-SBF-YC-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení