Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer endorfinmassasje angsten til gravide kvinner?

28. mars 2024 oppdatert av: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Reduserer endorfinmassasje før keisersnitt angsten til gravide kvinner?

Før operasjonen med keisersnitt vil forskerne demonstrere endorfinmassasje til ektemenn til gravide kvinner, og de vil bli bedt om å bruke massasjen før operasjonen. Stressnivået og smertenivået til kvinner vil bli sammenlignet før og etter massasjen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen for forskningen ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1.9.4-programvare som minimum 34 med 95 % effekt, 0,01 alfa og 0,9 effektstørrelse. Prøvestørrelsen ble planlagt som eksperimentelle (n=34) og kontroll- (n=34) grupper. For å sikre likhet i prøvene i begge grupper ble det brukt en enkel randomiseringsmetode, der gravide med odde sykehusprotokollnummer vil inkluderes i forsøksgruppen og de med partall inngår i kontrollgruppen. Gravide kvinner som er innlagt for keisersnitt vil bli informert om studien, og deres frivillige samtykke innhentes både skriftlig og muntlig. Fortester vil bli gitt til både forsøks- og kontrollgruppen kl 08:00, og det vil bli tatt blodprøver for å måle kortisolnivået. Deretter vil en intervensjon bli tatt i bruk for de i forsøksgruppen, mens de i kontrollgruppen vil motta rutinemessig sykepleie. Klokken 09:00 vil det bli gitt etterprøver til både forsøks- og kontrollgruppen, og det tas igjen blodprøver for å måle kortisolnivået. Resultatene før og etter test, samt gjennomsnittlig kortisolnivå, vil bli sammenlignet mellom forsøks- og kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Manisa, Tyrkia, 45060
        • Rekruttering
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blir innlagt på sykehus for keisersnitt
  • Å være villig til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiatrisk sykdom
  • morsmål ikke tyrkisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: endorfinmassasjegruppe
Forskeren skal vise ektemenn hvordan de kan gi endorfinmassasje til sine gravide koner. I tillegg vil de bli bedt om å velge en av tre forskjellige instrumental avslappende musikkstykker spilt uten tekster for å hjelpe dem å slappe av, og den valgte musikken vil bli sendt til de gravide kvinnene via WhatsApp. De vil bli instruert til å spille musikken mens de utfører endorfinmassasjen. Ektemenn til gravide kvinner i forsøksgruppen vil bli bedt om å bruke totalt 20 minutter med endorfinmassasje innen 1 time, fordelt på to økter på 10 minutter hver.
Atferdsmessig: Endorfin massasje
Personen som skal utføre endorfinmassasjen åpner hendene med håndflatene vendt mot seg selv og tegner en halvsirkel med neglene på midten, ringen og småfingrene i kontakt med korsbenet. Deretter tegnes en halvsirkel med fingertuppene fra hver side av ryggraden, fra korsbenet til skulderområdet, mot midjeområdet. Som et resultat av denne prosessen tegnes en håndflateform på baksiden. Effleurage påføres fra skuldrene til armene opp til albuene. Effleurage påføres mot skuldrene ved å trykke fra albuene og oppover med baksiden av tommelen. Effleurage påføres opp til korsbenet ved å trykke sirkulære bevegelser med to tomler på begge sider av ryggraden. Effleurage påføres fra korsbenet til halsen ved å trykke med to tomler i en sirkulær bevegelse på begge sider av ryggraden (ca. 1,5 cm fra hverandre). Til slutt påføres effleurage på nakkeområdet og hodebunnen, deretter påføres petrissage (gnidning) og massasjen er fullført.
Ingen inngripen: rutinemessig omsorgsgruppe
De vil få rutinemessig sykepleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: en time etter intervensjon
VAS foretrekkes for å konvertere noen verdier som ikke kan måles numerisk til numeriske verdier. VAS, som er en enkel, effektiv, repeterbar metode for måling av smerteintensitet som krever minimalt med verktøy, gir rask måling av smerteintensitet under kliniske og laboratoriemessige forhold. Det er studier der VAS brukes til å evaluere smerte hos prenatale pasienter. I VAS blir pasienten bedt om å sette et merke på en 10 cm horisontal linje som viser hans nåværende situasjon. I denne studien, for smerte; Markeringer gjøres på en 10 cm horisontal linje, hvor den ene enden indikerer at pasientens smerte er meget god (0 = ingen smerte), og den andre enden indikerer at pasientens smerte er svært dårlig (10 = den mest alvorlige). Lengden på avstanden fra punktet der det ikke er smerte (0) til punktet merket av pasienten viser pasientens smerteintensitet.
en time etter intervensjon
Tilstands- og egenskapsangstskalaer
Tidsramme: en time etter intervensjon
Den brukes til å bestemme tilstands- og egenskapsangstnivåer hos individer. State-Trait Anxiety Scale består av totalt 40 elementer, 20 elementer hver. State Anxiety Scale krever at individet beskriver hvordan han eller hun har det i et bestemt øyeblikk og under visse omstendigheter. Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 20-80. En høy skåre fra skalaen indikerer et høyt nivå av angst, og en lav skåre indikerer et lavt nivå av angst.
en time etter intervensjon
kortisolnivå
Tidsramme: en time etter intervensjon
Et høyt kortisolnivå indikerer høyt stress, mens et lavt nivå indikerer lavt stress. Siden kortisolnivåene følger en døgnrytme, er tidspunktet for evalueringen avgjørende. Derfor ble den første vurderingen i studien utført klokken 08:00, og sluttevalueringen ble utført klokken 09:00.
en time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Celal Bayar University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCBU-SBF-YC-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger