Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшает ли эндорфиновый массаж тревожность беременных?

28 марта 2024 г. обновлено: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Уменьшает ли эндорфиновый массаж перед кесаревым сечением тревогу беременных?

Перед операцией кесарева сечения исследователи будут демонстрировать эндорфиновый массаж мужьям беременных женщин, и их попросят применить массаж перед операцией. Уровни стресса и боли женщин будут сравниваться до и после массажа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Размер выборки исследования был рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power 3.1.9.4 как минимум 34 с мощностью 95%, 0,01 альфа и размером эффекта 0,9. Размер выборки планировался как экспериментальная (n=34) и контрольная (n=34) группы. Чтобы обеспечить равенство выборок в обеих группах, был использован простой метод рандомизации, при котором беременные женщины с нечетными номерами больничных протоколов будут включены в экспериментальную группу, а женщины с четными номерами - в контрольную группу. Беременные женщины, госпитализированные для проведения докесарева сечения, будут проинформированы об исследовании, и их добровольное согласие будет получено как в письменной, так и в устной форме. В 08:00 как экспериментальной, так и контрольной группам будут проведены предварительные тесты, а также будут взяты образцы крови для измерения уровня кортизола. Впоследствии вмешательство будет применено к участникам экспериментальной группы, а те, кто находится в контрольной группе, будут получать обычный уход. В 09:00 экспериментальной и контрольной группам будут проведены пост-тесты, а также снова будут взяты образцы крови для измерения уровня кортизола. Результаты до и после тестирования, а также средние уровни кортизола будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yonca Çiçek, PhD
  • Номер телефона: +90507 698 09 54
  • Электронная почта: yonca09@windowslive.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Özge Topsakal, PhD
  • Номер телефона: +90554 916 55 99
  • Электронная почта: ozgebydr_19@hotmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Manisa, Турция, 45060
        • Рекрутинг
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Попадание в больницу для кесарева сечения
  • Желание принять участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие психического заболевания
  • родной язык не турецкий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа эндорфинового массажа
Исследователь покажет мужьям, как делать эндорфиновый массаж беременным женам. Кроме того, им будет предложено выбрать одно из трех различных инструментальных музыкальных произведений для релаксации, исполняемых без слов, чтобы помочь им расслабиться, и выбранная музыка будет отправлена ​​беременным женщинам через WhatsApp. Им будет предложено включать музыку во время эндорфинового массажа. Мужьям беременных женщин из экспериментальной группы будет предложено применить в общей сложности 20 минут эндорфинового массажа в течение 1 часа, разделенного на два сеанса по 10 минут каждый.
Поведенческий: Эндорфиновый массаж
Человек, который будет выполнять эндорфиновый массаж, раскрывает руки ладонями к себе и рисует полукруг, касаясь ногтями среднего, безымянного и мизинца крестца. Затем кончиками пальцев рисуют полукруг с каждой стороны позвоночника, начиная от крестца к области плеч, к области талии. В результате этого процесса на спине рисуется форма ладони. Поколачивание наносится от плеч к рукам до локтей. Поколачивание наносится по направлению к плечам путем нажатия тыльной стороной большого пальца от локтей вверх. Поколачивание наносится до крестца надавливающими круговыми движениями двумя большими пальцами с обеих сторон позвоночника. Поколачивание наносится от крестца к шее путем нажатия двумя большими пальцами круговыми движениями по обеим сторонам позвоночника (на расстоянии примерно 1,5 см друг от друга). В последнюю очередь на область шеи и кожи головы наносят поглаживание, затем наносят разминание (растирание) и завершают массаж.
Без вмешательства: группа регулярного ухода
Им будет оказана стандартная медицинская помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: через час после вмешательства
VAS предпочтительнее конвертировать некоторые значения, которые не могут быть измерены численно, в числовые значения. VAS — простой, эффективный, повторяемый метод измерения интенсивности боли, требующий минимального количества инструментов, обеспечивающий быстрое измерение интенсивности боли в клинических и лабораторных условиях. Существуют исследования, в которых ВАШ используется для оценки боли у пренатальных пациенток. При использовании ВАШ пациента просят сделать отметку на горизонтальной линии длиной 10 см, которая показывает его текущую ситуацию. В этом исследовании от боли; На горизонтальной линии длиной 10 см делается отметка, один конец которой указывает на то, что боль у пациента очень сильная (0 = боли нет), а другой конец указывает на то, что боль у пациента очень сильная (10 = самая сильная). Длина расстояния от точки отсутствия боли (0) до точки, отмеченной пациентом, показывает интенсивность боли пациента.
через час после вмешательства
Шкалы состояния и личностной тревожности
Временное ограничение: через час после вмешательства
Он используется для определения состояния и уровня тревожности у людей. Шкала состояния-личностной тревожности состоит из 40 пунктов, по 20 пунктов в каждом. Шкала государственной тревоги требует от человека описать, что он или она чувствует в конкретный момент и при определенных обстоятельствах. Общий балл по шкале варьируется в пределах 20-80. Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень тревожности, а низкий балл – на низкий уровень тревожности.
через час после вмешательства
уровень кортизола
Временное ограничение: через час после вмешательства
Высокий уровень кортизола указывает на высокий стресс, а низкий уровень указывает на низкий уровень стресса. Поскольку уровень кортизола подчиняется циркадному ритму, время проведения оценки имеет решающее значение. Таким образом, первая оценка в исследовании проводилась в 08:00, а окончательная оценка – в 09:00.
через час после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Celal Bayar University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MCBU-SBF-YC-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками