Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer endorfinmassage angsten hos gravide kvinder?

28. marts 2024 opdateret af: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Reducerer endorfinmassage før kejsersnit angsten hos gravide kvinder?

Inden operationen med kejsersnit vil forskerne demonstrere endorfinmassage til gravide kvinders ægtemænd, og de vil blive bedt om at anvende massagen før operationen. Kvinders stressniveau og smerteniveau vil blive sammenlignet før og efter massagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen af ​​forskningen blev beregnet ved hjælp af G*Power 3.1.9.4-software som minimum 34 med 95 % effekt, 0,01 alfa og 0,9 effektstørrelse. Prøvestørrelsen var planlagt som eksperimentelle (n=34) og kontrol- (n=34) grupper. For at sikre ensartethed af prøverne i begge grupper blev der anvendt en simpel randomiseringsmetode, hvor gravide kvinder med ulige hospitalsprotokolnumre vil blive inkluderet i forsøgsgruppen, og dem med lige tal vil indgå i kontrolgruppen. Gravide kvinder, der er indlagt til præ-kejsersnit, vil blive informeret om undersøgelsen, og deres frivillige samtykke vil blive indhentet både skriftligt og mundtligt. Fortest vil blive givet til både forsøgs- og kontrolgruppen kl. 08:00, og der vil blive taget blodprøver for at måle cortisolniveauer. Efterfølgende vil en intervention blive anvendt til dem i forsøgsgruppen, mens dem i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig sygepleje. 09.00 vil der blive givet post-tests til både forsøgs- og kontrolgruppen, og der tages igen blodprøver for at måle kortisolniveauet. Præ- og post-testresultaterne samt de gennemsnitlige kortisolniveauer vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Manisa, Kalkun, 45060
        • Rekruttering
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive indlagt på sygehuset til kejsersnit
  • At være villig til at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Har psykiatrisk sygdom
  • modersmål ikke tyrkisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: endorfin massage gruppe
Forskeren vil vise ægtemænd, hvordan man giver endorfinmassage til deres gravide koner. Derudover vil de blive bedt om at vælge et af tre forskellige instrumentale afslapningsmusikstykker spillet uden tekster for at hjælpe dem med at slappe af, og den valgte musik vil blive sendt til de gravide kvinder via WhatsApp. De vil blive instrueret i at spille musikken, mens de udfører endorfinmassagen. Ægtemænd til gravide kvinder i forsøgsgruppen vil blive bedt om at anvende i alt 20 minutters endorfinmassage inden for 1 time, fordelt på to sessioner á 10 minutter hver.
Adfærdsmæssigt: Endorfin massage
Den person, der skal udføre endorfinmassagen, åbner sine hænder med håndfladerne vendt mod sig selv og tegner en halvcirkel med neglene på mellem-, ring- og lillefingre, der rører ved korsbenet. Derefter tegnes en halvcirkel med fingerspidserne fra hver side af rygsøjlen, startende fra korsbenet til skulderområdet, mod taljeområdet. Som et resultat af denne proces tegnes en håndfladeform på ryggen. Effleurage påføres fra skuldrene til armene op til albuerne. Effleurage påføres mod skuldrene ved at trykke fra albuerne opad med bagsiden af ​​tommelfingeren. Effleurage påføres op til korsbenet ved at trykke cirkulære bevægelser med to tommelfingre på begge sider af rygsøjlen. Effleurage påføres fra korsbenet til halsen ved at trykke med to tommelfingre i en cirkulær bevægelse på begge sider af rygsøjlen (ca. 1,5 cm fra hinanden). Til sidst påføres effleurage på nakkeområdet og hovedbunden, derefter påføres petrissage (gnidning), og massagen er afsluttet.
Ingen indgriben: rutineplejegruppe
De vil modtage rutinemæssig sygepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: en time efter indgrebet
VAS foretrækkes til at konvertere nogle værdier, der ikke kan måles numerisk, til numeriske værdier. VAS, som er en enkel, effektiv, gentagelig metode til måling af smerteintensitet, der kræver minimale værktøjer, giver hurtig måling af smerteintensitet under kliniske og laboratoriemæssige forhold. Der er undersøgelser, hvor VAS bruges til at evaluere smerte hos prænatale patienter. I VAS bliver patienten bedt om at lave et mærke på en 10 cm vandret linje, der viser hans aktuelle situation. I denne undersøgelse, for smerte; Afmærkning foretages på en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende indikerer, at patientens smerte er meget god (0 = ingen smerte), og den anden ende indikerer, at patientens smerte er meget slem (10 = den mest alvorlige). Længden af ​​afstanden fra det punkt, hvor der ikke er smerte (0) til det punkt, patienten markerer, viser patientens smerteintensitet.
en time efter indgrebet
Tilstands- og egenskabsangstskalaer
Tidsramme: en time efter indgrebet
Det bruges til at bestemme tilstands- og træk angstniveauer hos individer. State-Trait Anxiety Scale består af i alt 40 genstande, hver 20 genstande. State Anxiety Scale kræver, at individet beskriver, hvordan han eller hun har det på et bestemt tidspunkt og under visse omstændigheder. Den samlede score på skalaen varierer mellem 20-80. En høj score fra skalaen indikerer et højt niveau af angst, og en lav score indikerer et lavt niveau af angst.
en time efter indgrebet
kortisol niveau
Tidsramme: en time efter indgrebet
Et højt kortisolniveau indikerer høj stress, mens et lavt niveau indikerer lav stress. Da cortisolniveauer følger en døgnrytme, er tidspunktet for evalueringen afgørende. Derfor blev den første vurdering i undersøgelsen foretaget kl. 08.00, og den afsluttende evaluering blev foretaget kl. 09.00.
en time efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celal Bayar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCBU-SBF-YC-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger