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Reduziert eine Endorphin-Massage die Angst schwangerer Frauen?

28. März 2024 aktualisiert von: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Reduziert eine Endorphin-Massage vor einem Kaiserschnitt die Angst schwangerer Frauen?

Vor einer Kaiserschnittoperation werden Forscher den Ehemännern schwangerer Frauen eine Endorphinmassage vorführen und sie werden gebeten, die Massage vor der Operation anzuwenden. Das Stress- und Schmerzniveau der Frauen wird vor und nach der Massage verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße der Forschung wurde mit der Software G*Power 3.1.9.4 als mindestens 34 mit einer Trennschärfe von 95 %, einem Alpha von 0,01 und einer Effektgröße von 0,9 berechnet. Die Stichprobengröße war als Versuchsgruppe (n=34) und Kontrollgruppe (n=34) geplant. Um die Gleichheit der Proben in beiden Gruppen sicherzustellen, wurde eine einfache Randomisierungsmethode verwendet, bei der schwangere Frauen mit ungeraden Krankenhausprotokollnummern in die Versuchsgruppe und diejenigen mit geraden Nummern in die Kontrollgruppe aufgenommen werden. Schwangere Frauen, die zur Kaiserschnittvorsorge aufgenommen werden, werden über die Studie informiert und ihre freiwillige Einwilligung wird sowohl schriftlich als auch mündlich eingeholt. Sowohl der Versuchs- als auch der Kontrollgruppe werden um 08:00 Uhr Vortests durchgeführt und es werden Blutproben entnommen, um den Cortisolspiegel zu messen. Anschließend wird bei den Teilnehmern der Versuchsgruppe eine Intervention durchgeführt, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe routinemäßige Pflege erhalten. Um 09:00 Uhr werden sowohl der Versuchsgruppe als auch der Kontrollgruppe Nachtests durchgeführt und es werden erneut Blutproben entnommen, um den Cortisolspiegel zu messen. Die Ergebnisse vor und nach dem Test sowie die mittleren Cortisolspiegel werden zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Manisa, Truthahn, 45060
        • Rekrutierung
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für einen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Eine psychiatrische Erkrankung haben
  • Muttersprache nicht Türkisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Endorphin-Massagegruppe
Der Forscher wird Ehemännern zeigen, wie sie ihren schwangeren Frauen eine Endorphinmassage geben können. Darüber hinaus werden sie gebeten, eines von drei verschiedenen instrumentalen Entspannungsmusikstücken ohne Text auszuwählen, um sich zu entspannen. Die ausgewählte Musik wird den schwangeren Frauen per WhatsApp zugesandt. Sie werden angewiesen, während der Endorphin-Massage Musik zu spielen. Ehemänner schwangerer Frauen in der Versuchsgruppe werden gebeten, innerhalb einer Stunde insgesamt 20 Minuten Endorphin-Massage anzuwenden, aufgeteilt in zwei Sitzungen zu je 10 Minuten.
Verhalten: Endorphin-Massage
Die Person, die die Endorphin-Massage durchführt, öffnet ihre Hände mit den Handflächen zu sich selbst und zeichnet einen Halbkreis, wobei die Nägel ihres Mittel-, Ring- und kleinen Fingers das Kreuzbein berühren. Dann wird mit den Fingerspitzen von jeder Seite der Wirbelsäule ein Halbkreis gezeichnet, beginnend vom Kreuzbein über den Schulterbereich bis hin zum Taillenbereich. Als Ergebnis dieses Vorgangs entsteht eine Handflächenform auf dem Rücken. Die Effleurage erfolgt von den Schultern über die Arme bis zu den Ellbogen. Die Effleurage erfolgt in Richtung der Schultern, indem man mit dem Daumenrücken von den Ellenbogen nach oben drückt. Die Effleurage wird bis zum Kreuzbein durch kreisende Druckbewegungen mit zwei Daumen auf beiden Seiten der Wirbelsäule durchgeführt. Die Effleurage wird vom Kreuzbein bis zum Hals angewendet, indem mit zwei Daumen in kreisenden Bewegungen auf beide Seiten der Wirbelsäule gedrückt wird (ca. 1,5 cm voneinander entfernt). Abschließend wird eine Effleurage auf den Halsbereich und die Kopfhaut aufgetragen, anschließend erfolgt eine Petrissage (Einreibung) und die Massage ist abgeschlossen.
Kein Eingriff: Routinepflegegruppe
Sie erhalten routinemäßige Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: eine Stunde nach dem Eingriff
VAS wird bevorzugt, um einige Werte, die nicht numerisch gemessen werden können, in numerische Werte umzuwandeln. VAS, eine einfache, effektive und wiederholbare Methode zur Messung der Schmerzintensität, die nur minimale Werkzeuge erfordert, ermöglicht eine schnelle Messung der Schmerzintensität unter klinischen und Laborbedingungen. Es gibt Studien, in denen VAS zur Schmerzbeurteilung bei pränatalen Patienten eingesetzt wird. Beim VAS wird der Patient gebeten, auf einer 10 cm langen horizontalen Linie eine Markierung zu machen, die seine aktuelle Situation anzeigt. In dieser Studie gegen Schmerzen; Auf einer 10 cm langen horizontalen Linie werden Markierungen angebracht, deren eines Ende anzeigt, dass der Schmerz des Patienten sehr gut ist (0 = kein Schmerz), und das andere Ende anzeigt, dass der Schmerz des Patienten sehr stark ist (10 = am stärksten). Die Länge der Strecke vom schmerzfreien Punkt (0) bis zum vom Patienten markierten Punkt zeigt die Schmerzintensität des Patienten an.
eine Stunde nach dem Eingriff
Zustands- und Eigenschaftsangstskalen
Zeitfenster: eine Stunde nach dem Eingriff
Es wird verwendet, um den Grad der Zustands- und Merkmalsangst bei Einzelpersonen zu bestimmen. Die State-Trait-Anxiety-Skala besteht aus insgesamt 40 Items, jeweils 20 Items. Bei der State Anxiety Scale muss der Einzelne beschreiben, wie er oder sie sich in einem bestimmten Moment und unter bestimmten Umständen fühlt. Die Gesamtpunktzahl der Skala variiert zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Angst hin, ein niedriger Wert auf ein geringes Maß an Angst.
eine Stunde nach dem Eingriff
Cortisolspiegel
Zeitfenster: eine Stunde nach dem Eingriff
Ein hoher Cortisolspiegel weist auf hohen Stress hin, während ein niedriger Wert auf geringen Stress hinweist. Da der Cortisolspiegel einem zirkadianen Rhythmus folgt, ist der Zeitpunkt der Bewertung entscheidend. Daher wurde die erste Bewertung in der Studie um 08:00 Uhr und die abschließende Bewertung um 09:00 Uhr durchgeführt.
eine Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Celal Bayar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCBU-SBF-YC-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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