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Il massaggio con endorfine riduce l’ansia delle donne incinte?

28 marzo 2024 aggiornato da: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Il massaggio con endorfine applicato prima del taglio cesareo riduce l’ansia delle donne incinte?

Prima dell'intervento di taglio cesareo, i ricercatori dimostreranno il massaggio con endorfine ai mariti delle donne incinte e verrà chiesto loro di applicare il massaggio prima dell'intervento. I livelli di stress e di dolore delle donne verranno confrontati prima e dopo il massaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione della ricerca è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.4 come minimo di 34 con potenza del 95%, alfa 0,01 e dimensione dell'effetto 0,9. La dimensione del campione è stata pianificata come gruppi sperimentali (n=34) e di controllo (n=34). Per garantire l'uguaglianza dei campioni in entrambi i gruppi, è stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione, in cui le donne incinte con numeri dispari di protocollo ospedaliero saranno incluse nel gruppo sperimentale e quelle con numeri pari nel gruppo di controllo. Le donne incinte ricoverate per cure pre-cesareo saranno informate dello studio e il loro consenso volontario sarà ottenuto sia in forma scritta che verbale. I pre-test verranno somministrati sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo alle 08:00 e verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli di cortisolo. Successivamente verrà applicato un intervento a quelli del gruppo sperimentale, mentre quelli del gruppo di controllo riceveranno cure infermieristiche di routine. Alle 09:00 verranno somministrati i post-test sia al gruppo sperimentale che a quello di controllo e verranno prelevati nuovamente campioni di sangue per misurare i livelli di cortisolo. I risultati pre-test e post-test, nonché i livelli medi di cortisolo, verranno confrontati tra i gruppi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Manisa, Tacchino, 45060
        • Reclutamento
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere ricoverato in ospedale per un taglio cesareo
  • Essere disposti a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia psichiatrica
  • lingua madre non turca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di massaggio endorfinico
Il ricercatore mostrerà ai mariti come effettuare il massaggio con endorfine alle mogli incinte. Inoltre, verrà chiesto loro di scegliere uno dei tre diversi brani musicali rilassanti strumentali suonati senza testo per aiutarli a rilassarsi, e la musica scelta verrà inviata alle donne incinte tramite WhatsApp. Verrà loro chiesto di riprodurre la musica durante l'esecuzione del massaggio endorfinico. Ai mariti delle donne incinte del gruppo sperimentale verrà chiesto di applicare un totale di 20 minuti di massaggio con endorfine nell'arco di 1 ora, divisi in due sessioni di 10 minuti ciascuna.
Comportamentale: Massaggio alle endorfine
La persona che eseguirà il massaggio endorfinico apre le mani con i palmi rivolti verso se stesso e disegna un semicerchio con le unghie del medio, dell'anulare e del mignolo che toccano l'osso sacro. Quindi, con la punta delle dita, viene disegnato un semicerchio da ciascun lato della colonna vertebrale, partendo dall'osso sacro fino alla zona delle spalle, verso la zona della vita. Come risultato di questo processo, sulla schiena viene disegnata la forma di una palma. Lo sfioramento viene applicato dalle spalle alle braccia fino ai gomiti. Lo sfioramento si applica verso le spalle premendo dai gomiti verso l'alto con il dorso del pollice. Lo sfioramento viene applicato fino all'osso sacro premendo con movimenti circolari con due pollici su entrambi i lati della colonna vertebrale. Lo sfioramento viene applicato dall'osso sacro al collo premendo con due pollici con un movimento circolare su entrambi i lati della colonna vertebrale (a circa 1,5 cm di distanza). Infine si applica lo sfioramento sulla zona del collo e del cuoio capelluto, quindi si applica il petrissage (sfregamento) e si completa il massaggio.
Nessun intervento: gruppo di assistenza di routine
Riceveranno cure infermieristiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
Si preferisce VAS per convertire alcuni valori che non possono essere misurati numericamente in valori numerici. La VAS, che è un metodo di misurazione dell'intensità del dolore semplice, efficace e ripetibile che richiede strumenti minimi, fornisce una misurazione rapida dell'intensità del dolore in condizioni cliniche e di laboratorio. Esistono studi in cui la VAS viene utilizzata per valutare il dolore nei pazienti prenatali. Nella VAS, al paziente viene chiesto di tracciare un segno su una linea orizzontale di 10 cm che mostri la sua situazione attuale. In questo studio, per il dolore; I segni sono tracciati su una linea orizzontale di 10 cm, un'estremità della quale indica che il dolore del paziente è molto intenso (0 = nessun dolore) e l'altra estremità indica che il dolore del paziente è molto intenso (10 = il più grave). La lunghezza della distanza dal punto in cui non si avverte dolore (0) al punto contrassegnato dal paziente mostra l'intensità del dolore del paziente.
un'ora dopo l'intervento
Scale di ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
Viene utilizzato per determinare i livelli di ansia di stato e di tratto negli individui. La scala dell'ansia da tratto di stato è composta da un totale di 40 item, 20 item ciascuno. La scala dell’ansia di stato richiede all’individuo di descrivere come si sente in un particolare momento e in determinate circostanze. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 80. Un punteggio elevato della scala indica un livello elevato di ansia, mentre un punteggio basso indica un livello basso di ansia.
un'ora dopo l'intervento
livello di cortisolo
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
Un livello elevato di cortisolo indica uno stress elevato, mentre un livello basso indica uno stress basso. Poiché i livelli di cortisolo seguono un ritmo circadiano, i tempi della valutazione sono cruciali. Pertanto, la prima valutazione dello studio è stata condotta alle 08:00 e la valutazione finale alle 09:00.
un'ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Celal Bayar University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCBU-SBF-YC-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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