Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy masaż endorfinowy zmniejsza niepokój kobiet w ciąży?

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Czy masaż endorfinowy stosowany przed cesarskim cięciem zmniejsza niepokój kobiety w ciąży?

Przed operacją cięcia cesarskiego naukowcy zademonstrują masaż endorfinowy mężom kobiet w ciąży i zostaną poproszeni o wykonanie masażu przed operacją. Poziom stresu i poziom bólu kobiet zostaną porównane przed i po masażu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wielkość próby badawczej obliczono przy użyciu oprogramowania G*Power 3.1.9.4 na co najmniej 34 osoby z mocą 95%, wielkością efektu alfa 0,01 i wielkością efektu 0,9. Liczebność próby została zaplanowana jako grupa eksperymentalna (n=34) i kontrolna (n=34). Aby zapewnić równość prób w obu grupach, zastosowano prostą metodę randomizacji, w ramach której kobiety w ciąży z nieparzystymi numerami protokołu szpitalnego zostaną włączone do grupy eksperymentalnej, a te z parzystą liczbą do grupy kontrolnej. Kobiety w ciąży przyjęte na opiekę przed cesarskim cięciem zostaną poinformowane o badaniu, a ich dobrowolna zgoda zostanie uzyskana zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej. O godzinie 08:00 zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostaną przeprowadzone badania wstępne oraz zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu. Następnie interwencja zostanie zastosowana wobec osób z grupy eksperymentalnej, natomiast osoby z grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę pielęgniarską. O godzinie 09:00 zarówno grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej zostaną przeprowadzone badania post-testowe oraz ponownie zostaną pobrane próbki krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu. Wyniki przed i po teście, a także średni poziom kortyzolu zostaną porównane pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Manisa, Indyk, 45060
        • Rekrutacyjny
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do szpitala na cesarskie cięcie
  • Chęć wzięcia udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Choruje psychicznie
  • język ojczysty, a nie turecki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa masażu endorfinowego
Badaczka pokaże mężom, jak poddawać ciężarnym żonom masaż endorfinowy. Dodatkowo zostaną poproszone o wybranie jednego z trzech różnych instrumentalnych utworów relaksacyjnych odtwarzanych bez tekstu, który pomoże im się zrelaksować, a wybrana muzyka zostanie przesłana kobietom w ciąży za pośrednictwem WhatsApp. Zostaną poinstruowani, aby podczas masażu endorfinowego odtwarzać muzykę. Mężowie kobiet w ciąży z grupy eksperymentalnej zostaną poproszeni o wykonanie łącznie 20 minut masażu endorfinowego w ciągu 1 godziny, podzielonego na dwie sesje po 10 minut każda.
Behawioralne: Masaż endorfinowy
Osoba wykonująca masaż endorfinowy otwiera dłonie dłońmi skierowanymi do siebie i rysuje półkole paznokciami palca środkowego, serdecznego i małego dotykając kości krzyżowej. Następnie opuszkami palców rysuje się półkole z każdej strony kręgosłupa, zaczynając od kości krzyżowej, przez okolice barków, w kierunku talii. W wyniku tego procesu na plecach rysowany jest kształt dłoni. Effleurage aplikuje się od barków poprzez ramiona aż do łokci. Effleurage nakłada się na ramiona, naciskając grzbietem kciuka od łokci w górę. Effleurage aplikuje się aż do kości krzyżowej, naciskając okrężnymi ruchami dwoma kciukami po obu stronach kręgosłupa. Effleurage aplikuje się od kości krzyżowej do szyi, naciskając dwoma kciukami okrężnymi ruchami po obu stronach kręgosłupa (w odległości około 1,5 cm). Na koniec na szyję i skórę głowy nakładany jest effleurage, następnie petrissage (wcieranie) i masaż jest zakończony.
Brak interwencji: grupa rutynowej opieki
Będą objęci stałą opieką pielęgniarską.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
Preferuje się VAS do konwersji niektórych wartości, których nie można zmierzyć numerycznie, na wartości liczbowe. VAS, będący prostą, skuteczną i powtarzalną metodą pomiaru natężenia bólu, wymagającą minimalnej liczby narzędzi, zapewnia szybki pomiar natężenia bólu w warunkach klinicznych i laboratoryjnych. Istnieją badania, w których VAS służy do oceny bólu u pacjentek w okresie prenatalnym. W VAS pacjent proszony jest o wykonanie znaku na poziomej linii o długości 10 cm, który przedstawia jego obecną sytuację. W tym badaniu na ból; Na poziomej linii o długości 10 cm wykonuje się oznaczenia, których jeden koniec wskazuje, że ból pacjenta jest bardzo dobry (0 = brak bólu), a drugi koniec wskazuje, że ból pacjenta jest bardzo silny (10 = najcięższy). Długość odległości od punktu, w którym nie występuje ból (0) do punktu zaznaczonego przez pacjenta, pokazuje intensywność bólu odczuwanego przez pacjenta.
godzinę po interwencji
Skale stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
Służy do określania poziomu lęku jako stanu i cechy u poszczególnych osób. Skala Stanu i Cechy Lęku składa się łącznie z 40 pozycji, po 20 pozycji każda. Skala Stanu Lęku wymaga od jednostki opisania tego, jak się czuje w określonym momencie i w określonych okolicznościach. Całkowity wynik skali waha się w granicach 20-80. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom lęku, a niski wynik oznacza niski poziom lęku.
godzinę po interwencji
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: godzinę po interwencji
Wysoki poziom kortyzolu oznacza wysoki poziom stresu, natomiast niski poziom oznacza niski poziom stresu. Ponieważ poziom kortyzolu podlega rytmowi dobowemu, kluczowy jest moment oceny. Dlatego pierwszą ocenę w badaniu przeprowadzono o godzinie 08:00, a ocenę końcową o godzinie 09:00.
godzinę po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celal Bayar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCBU-SBF-YC-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami