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Le massage aux endorphines réduit-il l'anxiété des femmes enceintes ?

28 mars 2024 mis à jour par: Yonca Çiçek Okuyan, Celal Bayar University

Le massage aux endorphines appliqué avant une césarienne réduit-il l'anxiété des femmes enceintes ?

Avant une césarienne, les chercheurs feront une démonstration du massage aux endorphines aux maris des femmes enceintes, et il leur sera demandé d'appliquer le massage avant l'opération. Les niveaux de stress et de douleur des femmes seront comparés avant et après le massage.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La taille de l'échantillon de la recherche a été calculée à l'aide du logiciel G*Power 3.1.9.4 avec un minimum de 34 avec une puissance de 95 %, un alpha de 0,01 et une taille d'effet de 0,9. La taille de l'échantillon a été planifiée en groupes expérimentaux (n = 34) et témoins (n ​​= 34). Pour garantir l'égalité des échantillons dans les deux groupes, une méthode de randomisation simple a été utilisée, où les femmes enceintes avec des numéros de protocole hospitaliers impairs seront incluses dans le groupe expérimental et celles avec des nombres pairs seront incluses dans le groupe témoin. Les femmes enceintes admises pour des soins précésariennes seront informées de l'étude et leur consentement volontaire sera obtenu sous forme écrite et verbale. Des pré-tests seront administrés aux groupes expérimental et témoin à 8h00, et des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les niveaux de cortisol. Par la suite, une intervention sera appliquée aux personnes du groupe expérimental, tandis que celles du groupe témoin recevront des soins infirmiers de routine. À 09h00, des post-tests seront administrés aux groupes expérimental et témoin, et des échantillons de sang seront à nouveau prélevés pour mesurer les niveaux de cortisol. Les résultats pré-test et post-test, ainsi que les niveaux moyens de cortisol, seront comparés entre les groupes expérimentaux et témoins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Manisa, Turquie, 45060
        • Recrutement
        • Manisa Celal Bayar Üniversitesi Hafsa Sultan Hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être admis à l'hôpital pour une césarienne
  • Être prêt à participer à la recherche

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie psychiatrique
  • langue maternelle pas turque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe de massage aux endorphines
Le chercheur montrera aux maris comment offrir un massage aux endorphines à leurs femmes enceintes. De plus, il leur sera demandé de choisir l'un des trois morceaux de musique de relaxation instrumentale joués sans paroles pour les aider à se détendre, et la musique choisie sera envoyée aux femmes enceintes via WhatsApp. Il leur sera demandé de jouer de la musique tout en effectuant le massage aux endorphines. Les maris des femmes enceintes du groupe expérimental seront invités à appliquer un total de 20 minutes de massage aux endorphines en 1 heure, divisées en deux séances de 10 minutes chacune.
Comportemental: Massage aux endorphines
La personne qui effectuera le massage aux endorphines ouvre les mains avec les paumes face à elle et dessine un demi-cercle avec les ongles du majeur, de l'annulaire et de l'auriculaire touchant le sacrum. Ensuite, un demi-cercle est dessiné du bout des doigts de chaque côté de la colonne vertébrale, en partant du sacrum jusqu'à la zone des épaules, en direction de la taille. À la suite de ce processus, une forme de paume est dessinée sur le dos. L'effleurage s'applique des épaules aux bras jusqu'aux coudes. L'effleurage s'applique vers les épaules en appuyant des coudes vers le haut avec le dos du pouce. L'effleurage s'applique jusqu'au sacrum en effectuant des mouvements circulaires avec deux pouces de part et d'autre de la colonne vertébrale. L'effleurage est appliqué du sacrum jusqu'au cou en appuyant avec deux pouces dans un mouvement circulaire de part et d'autre de la colonne vertébrale (à environ 1,5 cm l'un de l'autre). Enfin, un effleurage est appliqué sur la zone du cou et du cuir chevelu, puis un pétrissage (frottement) est appliqué et le massage est terminé.
Aucune intervention: groupe de soins de routine
Ils recevront des soins infirmiers de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: une heure après l'intervention
VAS est préférable pour convertir certaines valeurs qui ne peuvent pas être mesurées numériquement en valeurs numériques. L'EVA, qui est une méthode de mesure de l'intensité de la douleur simple, efficace et reproductible qui nécessite un minimum d'outils, permet une mesure rapide de l'intensité de la douleur dans des conditions cliniques et de laboratoire. Il existe des études dans lesquelles l'EVA est utilisée pour évaluer la douleur chez les patientes prénatales. Dans le VAS, il est demandé au patient de faire une marque sur une ligne horizontale de 10 cm qui montre sa situation actuelle. Dans cette étude, pour la douleur ; Les marquages ​​sont réalisés sur une ligne horizontale de 10 cm dont une extrémité indique que la douleur du patient est très forte (0 = pas de douleur) et l'autre extrémité indique que la douleur du patient est très forte (10 = la plus intense). La longueur de la distance entre le point où il n'y a pas de douleur (0) et le point marqué par le patient montre l'intensité de la douleur du patient.
une heure après l'intervention
Échelles d'anxiété d'état et de trait
Délai: une heure après l'intervention
Il est utilisé pour déterminer les niveaux d’anxiété liés à l’état et aux traits chez les individus. L'échelle d'anxiété relative aux traits d'état comprend un total de 40 éléments, de 20 éléments chacun. L'échelle d'anxiété d'état exige que l'individu décrive ce qu'il ressent à un moment donné et dans certaines circonstances. Le score total de l'échelle varie entre 20 et 80. Un score élevé sur l’échelle indique un niveau d’anxiété élevé, et un score faible indique un faible niveau d’anxiété.
une heure après l'intervention
niveau de cortisol
Délai: une heure après l'intervention
Un niveau de cortisol élevé indique un stress élevé, tandis qu’un niveau faible indique un faible stress. Puisque les niveaux de cortisol suivent un rythme circadien, le moment choisi pour l’évaluation est crucial. Par conséquent, la première évaluation de l’étude a été réalisée à 8h00 et l’évaluation finale à 9h00.
une heure après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Celal Bayar University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yonca Çicek, PhD, Manisa Celal Bayar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCBU-SBF-YC-03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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