Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohotovostní oddělení Řízení poruchy užívání tabáku

31. prosince 2024 aktualizováno: Bradley End, West Virginia University

Management poruch užívání tabáku založený na pohotovostním oddělení

Cílem této studie je určit účinnost NRT zahájené ED na míru abstinence v bodě ukončení tabáku, jak ji uvádějí pacienti 2 týdny a 1 měsíc po randomizaci, a míru pokračující abstinence po 3 měsících ve srovnání se standardní léčebnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné denní používání cigaret větší nebo rovné ½ krabičky denně
  • Stabilní pro propuštění z ED
  • Schopný a ochotný dokončit telefonické/elektronické sledování v naplánovaných intervalech
  • Hlášeno anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zapsaní do konkrétních plánů zdravotního pojištění (PEIA, zdravotní plán nebo zdravotní pojištění Medicaid)
  • studenti WVU
  • Zdravotně nestabilní pacienti
  • Pacienti s klinickou dekompenzací nebo kteří jsou přijati do nemocnice
  • Pacienti, kteří jsou propuštěni do rezidenčních léčebných zařízení k detoxikaci
  • Nekontrolovaná psychiatrická porucha nebo psychiatrická pohotovost
  • Osoby, které nejsou schopny poskytnout souhlas
  • Věznění jednotlivci
  • Jazyková bariéra
  • V současné době těhotná nebo se pokouší otěhotnět
  • Prezentace pro hodnocení sexuálního napadení
  • Známá alergie nebo předchozí intolerance na nikotinovou substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Subjektu byla poskytnuta 2týdenní dodávka NRT a informační list/kontaktní informace West Virginia Quit Line (WV QL).
Kombinovaný produkt: Přípravek pro substituční terapii nikotinem
Agenti NRT -- 21mg nikotinové náplasti (x14) a 2 mg nikotinové pastilky (~210).
Jiný: West Virginia Quit Line
Instruktážní brožury a kontaktní informace pro WV QL. Telehealth linka zřízená, aby pomohla lidem WV přestat kouřit.
Jiný: Control Non NRT Therapy
Subjektu bude poskytnuta krabice/taška obsahující informační list WV QL/kontaktní informace.
Jiný: West Virginia Quit Line
Instruktážní brožury a kontaktní informace pro WV QL. Telehealth linka zřízená, aby pomohla lidem WV přestat kouřit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pokračující abstinence (2 týdny)
Časové okno: 2 týdny po úvodní dávce
Procento subjektů, které samy uvedly pokračující abstinenci v užívání tabáku 2 týdny od počáteční dávky podané během návštěvy ED.
2 týdny po úvodní dávce
Procento pokračující abstinence (1 měsíc)
Časové okno: 1 měsíc po první dávce
Procento subjektů, které samy uvedly pokračující abstinenci v užívání tabáku 1 měsíc od počáteční dávky podané během návštěvy ED.
1 měsíc po první dávce
Procento pokračující abstinence (3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce po první dávce
Procento subjektů, které samy uvedly pokračující abstinenci v užívání tabáku po 3 měsících od počáteční dávky podané během návštěvy ED.
3 měsíce po první dávce
Dotazník o zdraví pacienta 2 (základní stav)
Časové okno: Základní linie
Validovaný nástroj pro hodnocení frekvence deprese a anhedonie screeningu deprese, skóre se může pohybovat od 0 do 6, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre větší nebo rovné typicky značí depresi.
Základní linie
Dotazník o zdraví pacienta 2 (3 měsíce od výchozího stavu)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Validovaný nástroj pro hodnocení frekvence deprese a anhedonie screeningu deprese, skóre se může pohybovat od 0 do 6, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre větší nebo rovné typicky značí depresi.
3 měsíce od výchozího stavu
Index intenzity kouření (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Validovaná míra používaná k určení úrovně závislosti na nikotinu se stupnicí 0-6 (3 znamená střední závislost, >5 je závažná)
Základní linie
Index těžkého kouření (3 měsíce od výchozího stavu)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Validovaná míra používaná k určení úrovně závislosti na nikotinu se stupnicí 0-6 (3 znamená střední závislost, >5 je závažná)
3 měsíce od výchozího stavu
Richmondský test (základní hodnota)
Časové okno: Základní linie
Ověřený nástroj pro hodnocení motivace přestat kouřit. To je hodnoceno na stupnici 0-10, přičemž 5-6 značí střední motivaci přestat a 7+ značí silnou motivaci přestat.
Základní linie
Richmondský test (3 měsíce od výchozího stavu)
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Ověřený nástroj pro hodnocení motivace přestat kouřit. To je hodnoceno na stupnici 0-10, přičemž 5-6 značí střední motivaci přestat a 7+ značí silnou motivaci přestat.
3 měsíce od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West Virginia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley End, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2212697123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení