Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legevaktsbehandling av tobakksbruksforstyrrelser

31. desember 2024 oppdatert av: Bradley End, West Virginia University

Akuttavdelingsbasert behandling av tobakksbruksforstyrrelser

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ED-initiert NRT på abstinensrater for tobakksavvenning som rapportert av pasienter 2 uker og 1 måned etter randomisering, og fortsatt abstinensrater etter 3 måneder sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Daglig daglig bruk av sigaretter større enn eller lik ½ pakke per dag
  • Stabil for utskrivning fra ED
  • Evne og vilje til å gjennomføre telefon/elektronisk oppfølging med fastsatte intervaller
  • Rapportert engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter registrert i spesifikke helseforsikringsplaner (PEIA, The Health Plan eller Medicaid medisinsk forsikring)
  • WVU-studenter
  • Medisinsk ustabile pasienter
  • Pasienter med klinisk dekompensasjon eller som er innlagt på sykehus
  • Pasienter som skrives ut til behandlingshjem for avrusning
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse eller psykiatrisk nødsituasjon
  • Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
  • Fengslede individer
  • Språkbarriere
  • Er for tiden gravid eller prøver å bli gravid
  • Presenterer for vurdering av seksuelle overgrep
  • Kjent allergi eller tidligere intoleranse mot nikotinerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Emnet leveres med en 2-ukers forsyning av NRT og et faktaark/kontaktinformasjon fra West Virginia Quit Line (WV QL).
Kombinasjonsprodukt: Nikotinerstatningsmiddel
NRT-midlene - 21 mg nikotinplaster (x14) og 2 mg nikotinpastiller (~210).
Annen: West Virginia Quit Line
Instruksjonshefter og kontaktinformasjon for WV QL. En telehelselinje opprettet for å hjelpe folk med WV til å slutte å røyke.
Annen: Kontroll ikke NRT-terapi
Emnet vil bli utstyrt med en boks/pose som inneholder et WV QL faktaark/kontaktinformasjon.
Annen: West Virginia Quit Line
Instruksjonshefter og kontaktinformasjon for WV QL. En telehelselinje opprettet for å hjelpe folk med WV til å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fortsatt avholdenhet (2 uker)
Tidsramme: 2 uker etter startdose
Prosentandel av forsøkspersoner som selv rapporterer om fortsatt avholdenhet ved tobakksbruk 2 uker etter initial dose gitt under akuttmottaket besøket.
2 uker etter startdose
Prosentandel av fortsatt avholdenhet (1 måned)
Tidsramme: 1 måned etter startdose
Andel av forsøkspersoner som selv rapporterer fortsatt avholdenhet i tobakksbruk 1 måned fra initial dose gitt under akuttmottaket besøket.
1 måned etter startdose
Prosentandel av fortsatt avholdenhet (3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder etter startdose
Andel av forsøkspersoner som selv rapporterer om fortsatt avholdenhet ved bruk av tobakk 3 måneder fra initial dose gitt under akuttmottaket besøket.
3 måneder etter startdose
Pasienthelsespørreskjema 2 (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
Et validert instrument for å vurdere frekvensen av depresjon og anhedoni-skjerm for depresjon, poengsum kan variere fra 0 til 6, med hvert element scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng høyere enn eller lik indikerer vanligvis depresjon.
Grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema 2 (3 måneder fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Et validert instrument for å vurdere frekvensen av depresjon og anhedoni-skjerm for depresjon, poengsum kan variere fra 0 til 6, med hvert element scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng høyere enn eller lik indikerer vanligvis depresjon.
3 måneder fra baseline
Tyngdegradsindeks (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
Et validert mål brukt for å bestemme nivået av nikotinavhengighet, med en skala fra 0-6 (3 indikerer moderat avhengighet, >5 er alvorlig)
Grunnlinje
Heaviness of Smoking Index (3 måneder fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Et validert mål brukt for å bestemme nivået av nikotinavhengighet, med en skala fra 0-6 (3 indikerer moderat avhengighet, >5 er alvorlig)
3 måneder fra baseline
Richmond-test (grunnlinje)
Tidsramme: Grunnlinje
Et validert instrument for å vurdere motivasjon for å slutte å røyke. Dette skåres på en skala fra 0-10 med 5-6 som indikerer moderat motivasjon til å slutte og 7+ indikerer sterk motivasjon for å slutte.
Grunnlinje
Richmond Test (3 måneder fra baseline)
Tidsramme: 3 måneder fra baseline
Et validert instrument for å vurdere motivasjon for å slutte å røyke. Dette skåres på en skala fra 0-10 med 5-6 som indikerer moderat motivasjon til å slutte og 7+ indikerer sterk motivasjon for å slutte.
3 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West Virginia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bradley End, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2212697123

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger