Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение расстройств, вызванных употреблением табака, в отделении неотложной помощи

31 декабря 2024 г. обновлено: Bradley End, West Virginia University

Лечение расстройств, вызванных употреблением табака, на базе отделения неотложной помощи

Целью данного исследования является определение эффективности НЗТ, начатой ​​в отделениях неотложной помощи, на показатели воздержания от табакокурения, о которых сообщают пациенты через 2 недели и 1 месяц после рандомизации, а также показатели продолжающегося воздержания через 3 месяца по сравнению со стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bradley End, MD
  • Номер телефона: 304 293 9565
  • Электронная почта: bradley.end@hsc.wvu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущее ежедневное употребление сигарет, превышающее или равное ½ пачки в день.
  • Стабилен к выписке из отделения неотложной помощи
  • Способен и готов осуществлять последующие телефонные/электронные консультации через запланированные промежутки времени.
  • Сообщается, что они говорят по-английски

Критерий исключения:

  • Пациенты, зарегистрированные в конкретных планах медицинского страхования (PEIA, The Health Plan или медицинское страхование Medicaid)
  • Студенты ВВУ
  • Медицински нестабильные пациенты
  • Пациенты с клинической декомпенсацией или госпитализированные
  • Больные, выписанные в стационарные лечебные учреждения для детоксикации
  • Неконтролируемое психическое расстройство или неотложная психиатрическая помощь
  • Лица, которые не могут дать согласие
  • Заключенные
  • Языковой барьер
  • Беременность в настоящее время или попытка забеременеть
  • Представление для оценки сексуального насилия
  • Известная аллергия или предшествующая непереносимость никотинзаместительной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Никотинзаместительная терапия (НЗТ)
Субъекту предоставлен двухнедельный запас НЗТ, а также информационный бюллетень/контактная информация Телефонной линии для бросающих курить в Западной Вирджинии (WV QL).
Комбинированный продукт: Агент никотиновой заместительной терапии
Агенты НЗТ — никотиновые пластыри по 21 мг (x14) и никотиновые пастилки по 2 мг (~210).
Другой: Телефонная линия по отказу от курения в Западной Вирджинии
Инструктивные брошюры и контактная информация WV QL. Создана линия телемедицины, чтобы помочь жителям Западной Вирджинии бросить курить.
Другой: Контроль терапии, не связанной с НЗТ
Субъекту будет предоставлена ​​коробка/сумка, содержащая информационный бюллетень/контактную информацию WV QL.
Другой: Телефонная линия по отказу от курения в Западной Вирджинии
Инструктивные брошюры и контактная информация WV QL. Создана линия телемедицины, чтобы помочь жителям Западной Вирджинии бросить курить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент продолжающегося воздержания (2 недели)
Временное ограничение: Через 2 недели после первой дозы
Процент субъектов, которые самостоятельно сообщают о продолжающемся воздержании от употребления табака через 2 недели после первоначальной дозы, введенной во время визита в отделение неотложной помощи.
Через 2 недели после первой дозы
Процент продолжающегося воздержания (1 месяц)
Временное ограничение: Через 1 месяц после первоначальной дозы
Процент субъектов, которые самостоятельно сообщают о продолжающемся воздержании от употребления табака через 1 месяц после первоначальной дозы, введенной во время визита в отделение неотложной помощи.
Через 1 месяц после первоначальной дозы
Процент продолжающегося воздержания (3 месяца)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы
Процент субъектов, которые сообщают о продолжающемся воздержании от употребления табака через 3 месяца после первоначальной дозы, введенной во время визита в отделение неотложной помощи.
Через 3 месяца после первой дозы
Анкета о состоянии здоровья пациента 2 (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Валидированный инструмент для оценки частоты депрессии и ангедонии при скрининге депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 6, при этом каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Баллы больше или равные обычно указывают на депрессию.
Базовый уровень
Анкета о состоянии здоровья пациента 2 (3 месяца от исходного уровня)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Валидированный инструмент для оценки частоты депрессии и ангедонии при скрининге депрессии. Баллы могут варьироваться от 0 до 6, при этом каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Баллы больше или равные обычно указывают на депрессию.
3 месяца от исходного уровня
Индекс тяжести курения (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Валидированный показатель, используемый для определения уровня никотиновой зависимости, по шкале от 0 до 6 (3 означает умеренную зависимость, >5 — тяжелую).
Базовый уровень
Индекс тяжести курения (3 месяца от исходного уровня)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Валидированный показатель, используемый для определения уровня никотиновой зависимости, по шкале от 0 до 6 (3 означает умеренную зависимость, >5 — тяжелую).
3 месяца от исходного уровня
Ричмондский тест (исходный уровень)
Временное ограничение: Базовый уровень
Валидированный инструмент для оценки мотивации бросить курить. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где 5-6 указывают на умеренную мотивацию бросить курить, а 7+ указывают на сильную мотивацию бросить курить.
Базовый уровень
Ричмондский тест (3 месяца от исходного уровня)
Временное ограничение: 3 месяца от исходного уровня
Валидированный инструмент для оценки мотивации бросить курить. Он оценивается по шкале от 0 до 10, где 5-6 указывают на умеренную мотивацию бросить курить, а 7+ указывают на сильную мотивацию бросить курить.
3 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
West Virginia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bradley End, West Virginia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2212697123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками