Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gerenciamento do Departamento de Emergência para Transtorno por Uso de Tabaco

31 de dezembro de 2024 atualizado por: Bradley End, West Virginia University

Gestão do Transtorno por Uso de Tabaco Baseada no Departamento de Emergência

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da NRT iniciada por DE nas taxas de abstinência no ponto de cessação do tabaco, conforme relatado pelos pacientes em 2 semanas e 1 mês após a randomização, e taxas de abstinência contínua em 3 meses em comparação com a terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cigarros atuais de uso diário maiores ou iguais a ½ maço por dia
  • Estável para alta do PS
  • Capaz e disposto a realizar acompanhamento telefônico/eletrônico em intervalos programados
  • Relatado falar inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em planos de saúde específicos (PEIA, The Health Plan ou seguro médico Medicaid)
  • Alunos da WVU
  • Pacientes clinicamente instáveis
  • Pacientes com descompensação clínica ou que estão internados no hospital
  • Pacientes que recebem alta para instalações residenciais de tratamento para desintoxicação
  • Transtorno psiquiátrico não controlado ou emergência psiquiátrica
  • Indivíduos que não conseguem fornecer consentimento
  • Indivíduos encarcerados
  • Barreira de língua
  • Atualmente grávida ou tentando engravidar
  • Apresentando-se para avaliação de agressão sexual
  • Alergia conhecida ou intolerância prévia à terapia de reposição de nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de reposição de nicotina (NRT)
O sujeito recebeu um suprimento de NRT para 2 semanas e um folheto informativo/informações de contato da West Virginia Quit Line (WV QL).
Produto combinado: Agente de terapia de reposição de nicotina
Os agentes NRT - adesivos de nicotina de 21 mg (x14) e pastilhas de nicotina de 2 mg (~210).
Outro: Linha de desistência da Virgínia Ocidental
Panfletos instrutivos e informações de contato do WV QL. Uma linha de telessaúde criada para ajudar pessoas de WV a parar de fumar.
Outro: Controle de terapia não NRT
O sujeito receberá uma caixa/bolsa contendo uma ficha informativa/informações de contato do WV QL.
Outro: Linha de desistência da Virgínia Ocidental
Panfletos instrutivos e informações de contato do WV QL. Uma linha de telessaúde criada para ajudar pessoas de WV a parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da taxa de abstinência contínua (2 semanas)
Prazo: 2 semanas após a dose inicial
Porcentagem de indivíduos que autorrelatam abstinência contínua no uso de tabaco 2 semanas após a dose inicial administrada durante a visita ao pronto-socorro.
2 semanas após a dose inicial
Porcentagem da taxa de abstinência contínua (1 mês)
Prazo: 1 mês após a dose inicial
Porcentagem de indivíduos que autorrelatam abstinência contínua no uso de tabaco 1 mês após a dose inicial administrada durante a visita ao pronto-socorro.
1 mês após a dose inicial
Porcentagem da taxa de abstinência contínua (3 meses)
Prazo: 3 meses após a dose inicial
Porcentagem de indivíduos que autorrelatam abstinência contínua no uso de tabaco 3 meses após a dose inicial administrada durante a visita ao pronto-socorro.
3 meses após a dose inicial
Questionário de saúde do paciente 2 (linha de base)
Prazo: Linha de base
Um instrumento validado para avaliar a frequência de depressão e rastreio de anedonia para depressão, as pontuações podem variar de 0 a 6, com cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Pontuações maiores ou iguais normalmente indicam depressão.
Linha de base
Questionário de Saúde do Paciente 2 (3 meses a partir do início do estudo)
Prazo: 3 meses da linha de base
Um instrumento validado para avaliar a frequência de depressão e rastreio de anedonia para depressão, as pontuações podem variar de 0 a 6, com cada item pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Pontuações maiores ou iguais normalmente indicam depressão.
3 meses da linha de base
Índice de intensidade do tabagismo (linha de base)
Prazo: Linha de base
Uma medida validada usada para determinar o nível de dependência de nicotina, com uma escala de 0 a 6 (3 indica dependência moderada, >5 é grave)
Linha de base
Índice de Intensidade do Tabagismo (3 meses a partir do início do estudo)
Prazo: 3 meses da linha de base
Uma medida validada usada para determinar o nível de dependência de nicotina, com uma escala de 0 a 6 (3 indica dependência moderada, >5 é grave)
3 meses da linha de base
Teste de Richmond (linha de base)
Prazo: Linha de base
Um instrumento validado para avaliar a motivação para parar de fumar. Isso é pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 5-6 indicando motivação moderada para parar de fumar e 7+ indicando forte motivação para parar de fumar.
Linha de base
Teste de Richmond (3 meses a partir do início do estudo)
Prazo: 3 meses da linha de base
Um instrumento validado para avaliar a motivação para parar de fumar. Isso é pontuado em uma escala de 0 a 10, sendo 5-6 indicando motivação moderada para parar de fumar e 7+ indicando forte motivação para parar de fumar.
3 meses da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bradley End, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2212697123

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações