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Gestione del Pronto Soccorso del disturbo da uso di tabacco

31 dicembre 2024 aggiornato da: Bradley End, West Virginia University

Gestione basata sul pronto soccorso del disturbo da uso di tabacco

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della NRT iniziata in ED sui tassi di astinenza dal tabacco al punto di cessazione come riportati dai pazienti a 2 settimane e 1 mese dopo la randomizzazione, e sui tassi di astinenza continuata a 3 mesi rispetto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sigarette di uso quotidiano attuale maggiori o uguali a ½ pacchetto al giorno
  • Stabile alla dimissione dal Pronto Soccorso
  • In grado e disposto a completare il follow-up telefonico/elettronico a intervalli programmati
  • Segnalato di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti iscritti a piani di assicurazione sanitaria specifici (PEIA, The Health Plan o assicurazione medica Medicaid)
  • Studenti della WVU
  • Pazienti clinicamente instabili
  • Pazienti con scompenso clinico o ricoverati in ospedale
  • Pazienti che vengono dimessi in strutture di trattamento residenziale per la disintossicazione
  • Disturbo psichiatrico incontrollato o emergenza psichiatrica
  • Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso
  • Individui incarcerati
  • Barriera linguistica
  • Attualmente incinta o sta cercando di rimanere incinta
  • Presentazione per valutazione di violenza sessuale
  • Allergia nota o precedente intolleranza alla terapia sostitutiva della nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Al soggetto è stata fornita una fornitura di NRT per 2 settimane e una scheda informativa/informazioni di contatto della West Virginia Quit Line (WV QL).
Prodotto combinato: Agente terapeutico sostitutivo della nicotina
Gli agenti NRT: cerotti alla nicotina da 21 mg (x14) e pastiglie alla nicotina da 2 mg (~210).
Altro: Linea di abbandono del West Virginia
Opuscoli didattici e informazioni di contatto per WV QL. Una linea di telemedicina istituita per aiutare le persone del Virginia Occidentale a smettere di fumare.
Altro: Controllare la terapia non NRT
Al soggetto verrà fornita una scatola/borsa contenente una scheda informativa/informazioni di contatto WV QL.
Altro: Linea di abbandono del West Virginia
Opuscoli didattici e informazioni di contatto per WV QL. Una linea di telemedicina istituita per aiutare le persone del Virginia Occidentale a smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tasso di astinenza continua (2 settimane)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dose iniziale
Percentuale di soggetti che riferiscono di aver continuato ad astinenza dal consumo di tabacco a 2 settimane dalla dose iniziale somministrata durante la visita al pronto soccorso.
2 settimane dopo la dose iniziale
Percentuale del tasso di astinenza continua (1 mese)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose iniziale
Percentuale di soggetti che riferiscono di aver continuato ad astinenza dal consumo di tabacco a 1 mese dalla dose iniziale somministrata durante la visita al pronto soccorso.
1 mese dopo la dose iniziale
Percentuale del tasso di astinenza continua (3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dose iniziale
Percentuale di soggetti che riferiscono di aver continuato ad astinenza dal consumo di tabacco a 3 mesi dalla dose iniziale somministrata durante la visita al pronto soccorso.
3 mesi dopo la dose iniziale
Questionario sulla salute del paziente 2 (base di riferimento)
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento validato per valutare la frequenza della depressione e lo screening dell'anedonia per la depressione, i punteggi possono variare da 0 a 6, con ciascun elemento valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi maggiori o uguali indicano tipicamente depressione.
Linea di base
Questionario sulla salute del paziente 2 (3 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Uno strumento validato per valutare la frequenza della depressione e lo screening dell'anedonia per la depressione, i punteggi possono variare da 0 a 6, con ciascun elemento valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Punteggi maggiori o uguali indicano tipicamente depressione.
3 mesi dal basale
Indice della pesantezza del fumo (basale)
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura convalidata utilizzata per determinare il livello di dipendenza dalla nicotina, con una scala da 0 a 6 (3 indica una dipendenza moderata, >5 è grave)
Linea di base
Indice di pesantezza del fumo (3 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Una misura convalidata utilizzata per determinare il livello di dipendenza dalla nicotina, con una scala da 0 a 6 (3 indica una dipendenza moderata, >5 è grave)
3 mesi dal basale
Test di Richmond (base)
Lasso di tempo: Linea di base
Uno strumento validato per valutare la motivazione a smettere di fumare. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 10, dove 5-6 indica una motivazione moderata a smettere e 7+ indica una forte motivazione a smettere.
Linea di base
Test di Richmond (3 mesi dal basale)
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Uno strumento validato per valutare la motivazione a smettere di fumare. Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 10, dove 5-6 indica una motivazione moderata a smettere e 7+ indica una forte motivazione a smettere.
3 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West Virginia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bradley End, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2212697123

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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