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Manejo del trastorno por consumo de tabaco en el departamento de emergencias

31 de diciembre de 2024 actualizado por: Bradley End, West Virginia University
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la NRT iniciada en el servicio de urgencias sobre las tasas de abstinencia en el punto de abandono del tabaco según lo informado por los pacientes a las 2 semanas y 1 mes después de la aleatorización, y las tasas de abstinencia continua a los 3 meses en comparación con la terapia de atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo diario actual de cigarrillos mayor o igual a ½ paquete por día
  • Estable para el alta del servicio de urgencias
  • Capaz y dispuesto a completar un seguimiento telefónico/electrónico a intervalos programados.
  • Reportado hablando inglés

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en planes de seguro médico específicos (PEIA, The Health Plan o seguro médico Medicaid)
  • estudiantes de la Universidad de Virginia
  • Pacientes médicamente inestables
  • Pacientes con descompensación clínica o que ingresan en el hospital
  • Pacientes que son dados de alta a centros de tratamiento residenciales para desintoxicación.
  • Trastorno psiquiátrico no controlado o emergencia psiquiátrica
  • Personas que no pueden dar su consentimiento
  • Individuos encarcelados
  • Barrera del idioma
  • Actualmente embarazada o intentando quedar embarazada
  • Presentarse para evaluación de agresión sexual
  • Alergia conocida o intolerancia previa a la terapia de reemplazo de nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Al sujeto se le proporcionó un suministro de NRT para 2 semanas y una hoja informativa/información de contacto de West Virginia Quit Line (WV QL).
Producto combinado: Agente de terapia de reemplazo de nicotina
Los agentes NRT: parches de nicotina de 21 mg (x14) y pastillas de nicotina de 2 mg (~210).
Otro: Línea para dejar de fumar de Virginia Occidental
Folletos instructivos e información de contacto para WV QL. Se creó una línea de telesalud para ayudar a las personas de Virginia Occidental a dejar de fumar.
Otro: Controlar la terapia sin NRT
Al sujeto se le proporcionará una caja/bolsa que contiene una hoja informativa/información de contacto de WV QL.
Otro: Línea para dejar de fumar de Virginia Occidental
Folletos instructivos e información de contacto para WV QL. Se creó una línea de telesalud para ayudar a las personas de Virginia Occidental a dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tasa de abstinencia continua (2 semanas)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la dosis inicial
Porcentaje de sujetos que informan que continúan la abstinencia en el consumo de tabaco 2 semanas después de la dosis inicial administrada durante la visita al servicio de urgencias.
2 semanas después de la dosis inicial
Porcentaje de tasa de abstinencia continua (1 mes)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis inicial
Porcentaje de sujetos que informan que continúan la abstinencia en el consumo de tabaco 1 mes después de la dosis inicial administrada durante la visita al servicio de urgencias.
1 mes después de la dosis inicial
Porcentaje de tasa de abstinencia continua (3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dosis inicial
Porcentaje de sujetos que informan que continúan la abstinencia en el consumo de tabaco a los 3 meses de la dosis inicial administrada durante la visita al servicio de urgencias.
3 meses después de la dosis inicial
Cuestionario de salud del paciente 2 (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
Un instrumento validado para evaluar la frecuencia de la depresión y la detección de anhedonia para la depresión, las puntuaciones pueden variar de 0 a 6, y cada ítem se califica de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones mayores o iguales suelen indicar depresión.
Base
Cuestionario de salud del paciente 2 (3 meses desde el inicio)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Un instrumento validado para evaluar la frecuencia de la depresión y la detección de anhedonia para la depresión, las puntuaciones pueden variar de 0 a 6, y cada ítem se califica de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones mayores o iguales suelen indicar depresión.
3 meses desde el inicio
Índice de intensidad del tabaquismo (valor inicial)
Periodo de tiempo: Base
Una medida validada que se utiliza para determinar el nivel de adicción a la nicotina, con una escala de 0 a 6 (3 indica adicción moderada, >5 es grave)
Base
Índice de intensidad del tabaquismo (3 meses desde el inicio)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Una medida validada que se utiliza para determinar el nivel de adicción a la nicotina, con una escala de 0 a 6 (3 indica adicción moderada, >5 es grave)
3 meses desde el inicio
Prueba de Richmond (línea de base)
Periodo de tiempo: Base
Un instrumento validado para evaluar la motivación para dejar de fumar. Esto se califica en una escala de 0 a 10, donde 5 a 6 indica una motivación moderada para dejar de fumar y 7+ indica una fuerte motivación para dejar de fumar.
Base
Prueba de Richmond (3 meses desde el inicio)
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio
Un instrumento validado para evaluar la motivación para dejar de fumar. Esto se califica en una escala de 0 a 10, donde 5 a 6 indica una motivación moderada para dejar de fumar y 7+ indica una fuerte motivación para dejar de fumar.
3 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West Virginia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bradley End, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2212697123

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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