Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endogenního GIP v metabolismu glykózy během půstu

11. dubna 2024 aktualizováno: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Role endogenního GIP v metabolismu glykózy během půstu

Tento výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat roli endogenního GIP během hladovění. Infuzí antagonisty GIP receptoru (GIP[3-30]NH2) je možné selektivně odstranit účinek endogenního GIP a popsat tak jeho účinky porovnáním s tím, co se děje při infuzi fyziologického roztoku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkumný projekt zkoumá účinky endogenního GIP na tělo zdravých lidí s nadváhou. Budou se konat dva zkušební dny. Účastník obdrží intravenózní infuzi buď GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) nebo placeba (fyziologický roztok) v náhodném pořadí. Očekává se, že po 20 minutách bude mít GIP[3-30]NH2 maximální účinek. V čase 180 minut se podává ad libitum jídlo, které se konzumuje během pokračující infuze. Když je účastník pohodlně plný, infuze se vypne a zkušební den končí. Během dne účastník hodnotí a zaznamenává do standardizovaných plánů VAS aktuální chuť k jídlu, sytost, nevolnost, únavu, malátnost a žízeň. Krevní tlak a srdeční frekvence se měří každých 30 minut během zkušebního dne a odebírají se vzorky krve. Celkem bude odebráno deset vzorků krve v intervalech 15 až 30 minut. Během cesty se třikrát měří termokamerou aktivita v hnědé tukové tkáni (měření teploty na kůži na hrudi) a nepřímou kalorimetrií se zjišťuje klidová rychlost metabolismu (vdechovaný a vydechovaný vzduch se zachycuje dýcháním pod velký plastový zvonek).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let
  • BMI > 30 kg/m2
  • Procento tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu a/nebo diabetu 2. typu
  • Jiný chronický stav
  • Léčba léky nebo doplňky, které nelze přerušit na 12 hodin
  • > 14 jednotek alkoholu týdně nebo zneužívání drog
  • Cirkulující jaterní enzymy (alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferáza (ASAT)) ≥ 2 × normální hodnota
  • Porucha funkce ledvin (eGFR < 90 nebo hladina kreatininu nad referenčním rozmezím)
  • Nekontrolovaný vysoký klidový krevní tlak (nad 140/90 mmHg)
  • Nízké procento krve (hemoglobin < referenční rozmezí (různé pro ženy a muže))
  • Speciální dieta nebo plánovaná změna hmotnosti ve zkušební době
  • Jakékoli onemocnění/stav, o kterém se výzkumníci domnívají, že bude narušovat účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 intravenózní infuze (800 pmol/kg/min)
Biologický: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 je přirozeně se vyskytující kratší (zkrácená) varianta GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 také stimuluje receptor GIP, a proto působí jako antagonista receptoru GIP
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Intravenózní infuze fyziologického roztoku (0,5 % lidský sérový albumin)
Jiný: Solný
Chlorid sodný s 0,5% lidským sérovým albuminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Čtyři hodiny
Měřeno v mmol/l. Primárním cílovým parametrem jsou koncentrace glukagonu v plazmě během infuze GIP[3-30]NH2 ve srovnání s placebem. Plocha pod křivkou (AUC) pro glukagon v plazmě (AUCglukagon) je kvantifikována jak jako absolutní, tak ve výchozích hodnotách odečtených (bsAUCglukagon) a účinek GIP receptorového antagonisty se vypočte jako procento snížení bsAUC glukagonu vzhledem k bsAUC glukagonu během infuze placeba.
Čtyři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny C-peptidu
Časové okno: Čtyři hodiny
Měřeno v mmol/l
Čtyři hodiny
Plazmatické hladiny inzulínu
Časové okno: Čtyři hodiny
Měřeno v mmol/l
Čtyři hodiny
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 15 minut
Měřeno v klidovém energetickém výdeji (REE) a respiračním kvocientu (RQ)
15 minut
Aktivita v hnědé tukové tkáni
Časové okno: 10 minut
Měřeno termokamerou
10 minut
Chuť
Časové okno: 30 minut
Měřeno v kilogramech příjmu potravy
30 minut
Krevní tlak
Časové okno: Předzásah v čase -30 a -20 min. Během infuze v čase 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min a 180 min.
mmHg
Předzásah v čase -30 a -20 min. Během infuze v čase 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min a 180 min.
Puls
Časové okno: Předintervence v čase -30 a -20 minut. Během infuze v čase 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 160 minut a 180 minut
Beats pr. minut
Předintervence v čase -30 a -20 minut. Během infuze v čase 0 minut, 30 minut, 60 minut, 90 minut, 120 minut, 160 minut a 180 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frederikke Koefoed-Hansen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-22063621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto projektu nebo dílčích prvků projektu budou zkompilovány do jednoho nebo více rukopisů pro publikaci v jednom nebo více mezinárodních vědeckých časopisech s vysokým dopadem. Všechny výsledky, jak neprůkazné, negativní, tak pozitivní, budou zveřejněny co nejdříve. Všichni účastníci pokusu budou o výsledcích písemně informováni po skončení pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

31. prosince. 2025

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení