El papel del GIP endógeno en el metabolismo de la glucosis durante el ayuno
GA-18: El papel del GIP endógeno en el metabolismo de la glucosis durante el ayuno
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- IMC > 30 kg/m2
- Porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres o > 35 % para mujeres
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 y/o diabetes tipo 2
- Otra condición crónica
- Tratamiento con medicamentos o suplementos que no se pueden pausar durante 12 horas.
- > 14 unidades de alcohol por semana o abuso de drogas
- Enzimas hepáticas circulantes (alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT)) ≥ 2 × valor normal
- Insuficiencia renal (eGFR <90 o nivel de creatinina por encima del rango de referencia)
- Presión arterial alta no controlada en reposo (por encima de 140/90 mmHg)
- Porcentaje sanguíneo bajo (hemoglobina <rango de referencia (diferente para mujeres y hombres))
- Dieta especial o cambio de peso planificado dentro del período de prueba.
- Cualquier enfermedad/condición que los investigadores crean que interferirá con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 infusión intravenosa (800 pmol/kg/min)
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GIP[3-30]NH2 es la variante más corta (truncada) de origen natural de GIP[1-42].
GIP[3-30]NH2 también estimula el receptor GIP y por lo tanto actúa como un antagonista del receptor GIP.
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Comparador de placebos: Infusión salina
Infusión intravenosa de solución salina (0,5 % albúmina sérica humana)
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Cloruro de sodio con albúmina sérica humana al 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de glucagón
Periodo de tiempo: Cuatro horas
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Medido en mmol/L.
El criterio de valoración principal son las concentraciones plasmáticas de glucagón durante la infusión de GIP[3-30]NH2 en comparación con placebo. El área bajo la curva (AUC) para el glucagón plasmático (AUCglucagón) se cuantifica como valores absolutos y restados al inicio (bsAUCglucagón) y el efecto del antagonista del receptor GIP se calculará como un porcentaje de reducción de bsAUC glucagón en relación con bsAUC glucagón durante la infusión de placebo.
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Cuatro horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de péptido C
Periodo de tiempo: Cuatro horas
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Medido en mmol/L
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Cuatro horas
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Niveles plasmáticos de insulina.
Periodo de tiempo: Cuatro horas
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Medido en mmol/L
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Cuatro horas
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medido en gasto energético en reposo (REE) y cociente respiratorio (RQ)
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15 minutos
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Actividad en el tejido adiposo marrón.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Medido por cámara térmica
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10 minutos
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Apetito
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medido en kilogramos de ingesta de alimentos.
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30 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Preintervención en el tiempo -30 y -20 min. Durante la infusión en los tiempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min y 180 min.
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mmHg
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Preintervención en el tiempo -30 y -20 min. Durante la infusión en los tiempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min y 180 min.
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Pulso
Periodo de tiempo: Preintervención en el tiempo -30 y -20 minutos. Durante la infusión en los tiempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos y 180 minutos
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Supera pr. minutos
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Preintervención en el tiempo -30 y -20 minutos. Durante la infusión en los tiempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos y 180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H-22063621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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