Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

11. april 2024 oppdatert av: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Rollen til endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke rollen til endogen GIP under faste. Med infusjon av en GIP-reseptorantagonist (GIP[3-30]NH2), er det mulig å selektivt fjerne effekten av endogen GIP, og dermed beskrive dens effekter ved å sammenligne den med det som skjer under en saltvannsinfusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet undersøker effektene endogen GIP har i kroppen til friske, overvektige mennesker. Det vil bli avholdt to prøvedager. Deltakeren vil motta intravenøs infusjon av enten GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) eller placebo (saltvann) i en randomisert rekkefølge. Etter 20 minutter forventes GIP[3-30]NH2 å ha maksimal effekt. På en tid på 180 minutter serveres et ad libitum-måltid, som inntas under fortsatt infusjon. Når deltakeren er komfortabelt mett, slås infusjonen av og prøvedagen avsluttes. I løpet av dagen vurderer og noterer deltakeren på standardiserte VAS-skjemaer gjeldende appetitt, metthet, kvalme, tretthet, ubehag og tørste. Blodtrykk og hjertefrekvens måles hvert 30. minutt gjennom hele prøvedagen og det tas blodprøver. Totalt vil det bli tatt ti blodprøver mellom intervaller på 15 til 30 min. Tre ganger underveis måles aktiviteten i det brune fettvevet med et termisk kamera (temperaturmålinger over huden på brystet) og hvilestoffskiftet bestemmes med indirekte kalorimetri (innåndet og utåndet luft fanges opp ved å puste under en stor plastklokke).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Kroppsfettprosent > 25 % for menn og > 35 % for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 og/eller diabetes type 2
  • Annen kronisk tilstand
  • Behandling med medisiner eller kosttilskudd som ikke kan settes på pause i 12 timer
  • > 14 enheter alkohol ukentlig eller narkotikamisbruk
  • Sirkulerende leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × normal verdi
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 90 eller kreatininnivå over referanseområdet)
  • Ukontrollert høyt hvileblodtrykk (over 140/90 mmHg)
  • Lav blodprosent (hemoglobin < referanseområde (forskjellig for kvinner og menn))
  • Spesialkost eller planlagt vektendring innen prøveperioden
  • Enhver sykdom/tilstand som etterforskerne mener vil forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GIP[3-30]NH2 infusjon
GIP[3-30]NH2 intravenøs infusjon (800 pmol/kg/min)
Biologisk: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 er den naturlig forekommende kortere (avkortede) varianten av GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimulerer også GIP-reseptoren og fungerer derfor som en GIP-reseptorantagonist
Placebo komparator: Saltvannsinfusjon
Saltvann intravenøs infusjon (0,5 % humant serumalbumin)
Annen: Saltvann
Natriumklorid med 0,5 % humant serumalbumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon konsentrasjoner
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L. Det primære endepunktet er plasmaglukagonkonsentrasjoner under GIP[3-30]NH2-infusjon sammenlignet med placebo.Areal under kurven (AUC) for plasmaglukagon (AUCglukagon) kvantifiseres både som absolutt og i baseline-subtraherte verdier (bsAUCglukagon) og effekten av GIP-reseptorantagonisten vil bli beregnet som en prosentvis reduksjon av bsAUC glukagon i forhold til bsAUC glukagon under placeboinfusjonen.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av C-peptid
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Plasmanivåer av insulin
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: 15 minutter
Målt i hvileenergiforbruk (REE) og respirasjonskvotient (RQ)
15 minutter
Aktivitet i brunt fettvev
Tidsramme: 10 minutter
Målt med termisk kamera
10 minutter
Appetitt
Tidsramme: 30 minutter
Målt i kilogram matinntak
30 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: Forinngrep på tiden -30 og -20 min. Under infusjon til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
mmHg
Forinngrep på tiden -30 og -20 min. Under infusjon til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
Puls
Tidsramme: Forinngrep på tiden -30 og -20 minutter. Under infusjon til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter
Slår pr. minutter
Forinngrep på tiden -30 og -20 minutter. Under infusjon til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Frederikke Koefoed-Hansen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-22063621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene fra dette prosjektet eller delelementer av prosjektet vil bli satt sammen til ett eller flere manuskripter for publisering i ett eller flere internasjonale vitenskapelige tidsskrifter. Alle resultater, både inkonklusive, negative og positive prøveresultater, vil bli publisert så snart som mulig. Alle forsøksdeltakere vil bli informert skriftlig om resultatene etter slutten av forsøket.

IPD-delingstidsramme

31. desember. 2025

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger