Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen GIP:n rooli glukoosiaineenvaihdunnassa paaston aikana

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Endogeenisen GIP:n rooli glukoosiaineenvaihdunnassa paaston aikana

Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää endogeenisen GIP:n roolia paaston aikana. Onko GIP-reseptorin antagonistin (GIP[3-30]NH2) infuusion avulla mahdollista poistaa selektiivisesti endogeenisen GIP:n vaikutus ja siten kuvata sen vaikutuksia vertaamalla sitä siihen, mitä tapahtuu suolaliuosinfuusion aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprojekti tutkii endogeenisen GIP:n vaikutuksia terveiden, ylipainoisten ihmisten kehoon. Kaksi koepäivää järjestetään. Osallistuja saa joko GIP[3-30]NH2:ta (800 pmol/kg/min) tai lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisenä infuusiona satunnaistetussa järjestyksessä. 20 minuutin kuluttua GIP[3-30]NH2:lla odotetaan olevan suurin vaikutus. 180 minuutin kohdalla tarjoillaan ad libitum -ateria, joka nautitaan jatkuvan infuusion aikana. Kun osallistuja on mukavasti täynnä, infuusio sammutetaan ja koepäivä päättyy. Päivän aikana osallistuja arvioi ja kirjaa standardoituihin VAS-aikatauluihin tämänhetkisiä ruokahaluja, kylläisyyttä, pahoinvointia, väsymystä, huonovointisuutta ja janoa. Verenpaine ja syke mitataan 30 minuutin välein koko koepäivän ajan ja otetaan verinäytteitä. Kaikkiaan verinäytettä otetaan kymmenen 15-30 minuutin välein. Kolme kertaa matkan varrella ruskean rasvakudoksen aktiivisuutta mitataan lämpökameralla (lämpötilamittaukset rintakehän iholta) ja levossa oleva aineenvaihduntanopeus määritetään epäsuoralla kalorimetrialla (sisään- ja uloshengitysilma otetaan talteen hengittämällä iso muovikello).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta
  • BMI > 30 kg/m2
  • Rasvaprosentti > 25 % miehillä ja > 35 % naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ja/tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Muu krooninen sairaus
  • Hoito lääkkeillä tai lisäravinteilla, joita ei voida keskeyttää 12 tunniksi
  • > 14 yksikköä alkoholia viikossa tai huumeiden väärinkäyttö
  • Verenkierrossa olevat maksaentsyymit (alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)) ≥ 2 × normaaliarvo
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 90 tai kreatiniinitaso viitealueen yläpuolella)
  • Hallitsematon korkea lepoverenpaine (yli 140/90 mmHg)
  • Matala veren prosenttiosuus (hemoglobiini < vertailualue (eri naisilla ja miehillä))
  • Erikoisruokavalio tai suunniteltu painonmuutos koeajan aikana
  • Mikä tahansa sairaus/sairaus, jonka tutkijat uskovat häiritsevän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GIP[3-30]NH2-infuusio
GIP[3-30]NH2 suonensisäinen infuusio (800 pmol/kg/min)
Biologinen: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 on luonnossa esiintyvä GIP[1-42]:n lyhyempi (typistynyt) muunnos. GIP[3-30]NH2 stimuloi myös GIP-reseptoria ja toimii siksi GIP-reseptorin antagonistina
Placebo Comparator: Suolaliuos infuusio
Suolaliuos-infuusio suonensisäisesti (0,5 % ihmisen seerumin albumiinia)
Muut: Suolaliuos
Natriumkloridi, jossa on 0,5 % ihmisen seerumialbumiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman glukagonipitoisuudet
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Mitattu mmol/L. Ensisijainen päätetapahtuma on plasman glukagonipitoisuudet GIP[3-30]NH2-infuusion aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Plasman glukagonin (AUCglukagonin) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kvantifioidaan sekä absoluuttisina että lähtötasosta vähennettyinä arvoina (bsAUCglukagoni) ja vaikutus. GIP-reseptorin antagonistin määrä lasketaan bsAUC-glukagonin prosentuaalisena vähennyksenä suhteessa bsAUC-glukagoniin lume-infuusion aikana.
Neljä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Mitattu mmol/L
Neljä tuntia
Insuliinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Neljä tuntia
Mitattu mmol/L
Neljä tuntia
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Mitattu lepoenergian kulutuksessa (REE) ja hengitysosamäärässä (RQ)
15 minuuttia
Aktiivisuus ruskeassa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Mitattu lämpökameralla
10 minuuttia
Ruokahalu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ruoan saannin kiloina mitattuna
30 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennakkointerventio aikaan -30 ja -20 min. Infuusion aikana 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min ja 180 min.
mmHg
Ennakkointerventio aikaan -30 ja -20 min. Infuusion aikana 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min ja 180 min.
Puls
Aikaikkuna: Ennakkointerventio aikaan -30 ja -20 minuuttia. Infuusion aikana 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 160 minuuttia ja 180 minuuttia
Beats pr. pöytäkirja
Ennakkointerventio aikaan -30 ja -20 minuuttia. Infuusion aikana 0 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia, 120 minuuttia, 160 minuuttia ja 180 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Frederikke Koefoed-Hansen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-22063621

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän hankkeen tulokset tai hankkeen osaelementit kootaan yhdeksi tai useammaksi käsikirjoitukseksi julkaistavaksi yhdessä tai useammassa kansainvälisessä tieteellisessä suuressa julkaisussa. Kaikki tulokset, sekä epäselvät, negatiiviset että positiiviset testitulokset, julkaistaan ​​mahdollisimman pian. Kaikille kokeen osallistujille ilmoitetaan tuloksista kirjallisesti kokeen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Joulukuuta 31. 2025

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia