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Il ruolo del GIP endogeno nel metabolismo della glicosi durante il digiuno

11 aprile 2024 aggiornato da: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Il ruolo del GIP endogeno nel metabolismo della glicosi durante il digiuno

Questo progetto di ricerca si propone di indagare il ruolo dei GIP endogeni durante il digiuno. Con l'infusione di un antagonista del recettore GIP (GIP[3-30]NH2), è possibile rimuovere selettivamente l'effetto del GIP endogeno, e quindi descriverne gli effetti confrontandolo con quanto avviene durante un'infusione salina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca indaga gli effetti che il GIP endogeno ha sull'organismo di persone sane e in sovrappeso. Si terranno due giorni di prova. Il partecipante riceverà un'infusione endovenosa di GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) o placebo (soluzione salina) in ordine randomizzato. Dopo 20 minuti, si prevede che GIP[3-30]NH2 abbia il massimo effetto. Nel tempo di 180 minuti viene servito un pasto ad libitum, che viene consumato durante l'infusione continua. Quando il partecipante è comodamente sazio, l'infusione viene interrotta e la giornata di prova termina. Durante la giornata, il partecipante valuta e annota su programmi VAS standardizzati l'attuale appetito, sazietà, nausea, stanchezza, malessere e sete. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono misurate ogni 30 minuti durante il giorno dello studio e vengono prelevati campioni di sangue. In totale, verranno prelevati dieci campioni di sangue tra intervalli da 15 a 30 minuti. Per tre volte lungo il percorso, l'attività nel tessuto adiposo bruno viene misurata con una termocamera (misurazioni della temperatura sulla pelle del torace) e il tasso metabolico a riposo viene determinato con la calorimetria indiretta (l'aria inspirata ed espirata viene catturata respirando sotto un campana di plastica grande).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • BMI > 30 kg/m2
  • Percentuale di grasso corporeo > 25 % per gli uomini e > 35 % per le donne

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 e/o diabete di tipo 2
  • Altra condizione cronica
  • Trattamento con farmaci o integratori che non può essere sospeso per 12 ore
  • > 14 unità di alcol a settimana o abuso di droghe
  • Enzimi epatici circolanti (alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT)) ≥ 2 × valore normale
  • Compromissione renale (eGFR < 90 o livello di creatinina superiore all'intervallo di riferimento)
  • Pressione arteriosa a riposo elevata non controllata (superiore a 140/90 mmHg)
  • Bassa percentuale nel sangue (emoglobina < intervallo di riferimento (diverso per donne e uomini))
  • Dieta speciale o cambiamento di peso pianificato durante il periodo di prova
  • Qualsiasi malattia/condizione che gli investigatori ritengono possa interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di GIP[3-30]NH2
Infusione endovenosa di GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min)
Biologico: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 è la variante più corta (troncata) presente in natura di GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimola anche il recettore GIP e quindi agisce come un antagonista del recettore GIP
Comparatore placebo: Infusione salina
Infusione endovenosa salina (0,5 % di albumina sierica umana)
Altro: Salino
Cloruro di sodio con 0,5% di albumina sierica umana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: Quattro ore
Misurato in mmol/L. L'endpoint primario sono le concentrazioni plasmatiche di glucagone durante l'infusione di GIP[3-30]NH2 rispetto al placebo. L'area sotto la curva (AUC) per il glucagone plasmatico (AUCglucagone) è quantificata sia come valore assoluto che in valori sottratti al basale (bsAUCglucagone) e l'effetto dell'antagonista del recettore GIP sarà calcolato come riduzione percentuale della bsAUC glucagone rispetto alla bsAUC glucagone durante l'infusione di placebo.
Quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del peptide C
Lasso di tempo: Quattro ore
Misurato in mmol/L
Quattro ore
Livelli plasmatici di insulina
Lasso di tempo: Quattro ore
Misurato in mmol/L
Quattro ore
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurato nel dispendio energetico a riposo (REE) e nel quoziente respiratorio (RQ)
15 minuti
Attività nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 10 minuti
Misurato con termocamera
10 minuti
Appetito
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurato in chilogrammi di assunzione di cibo
30 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-intervento ai tempi -30 e -20 min. Durante l'infusione ai tempi 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
mmHg
Pre-intervento ai tempi -30 e -20 min. Durante l'infusione ai tempi 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
Impuls
Lasso di tempo: Pre-intervento ai tempi -30 e -20 minuti. Durante l'infusione ai tempi 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 160 minuti e 180 minuti
Batte il pr. minuti
Pre-intervento ai tempi -30 e -20 minuti. Durante l'infusione ai tempi 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti, 120 minuti, 160 minuti e 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frederikke Koefoed-Hansen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-22063621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati di questo progetto o sottoelementi del progetto saranno raccolti in uno o più manoscritti per la pubblicazione in una o più riviste scientifiche internazionali ad alto impatto. Tutti i risultati, sia quelli inconcludenti che quelli positivi e negativi, saranno pubblicati il ​​prima possibile. Tutti i partecipanti allo studio saranno informati per iscritto dei risultati dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

31 dicembre. 2025

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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