Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van endogene GIP in het glycosemetabolisme tijdens vasten

11 april 2024 bijgewerkt door: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: De rol van endogene GIP in het glycosemetabolisme tijdens vasten

Dit onderzoeksproject heeft tot doel de rol van endogene GIP tijdens vasten te onderzoeken. Met de infusie van een GIP-receptorantagonist (GIP[3-30]NH2) is het mogelijk om selectief het effect van endogeen GIP te elimineren en zo de effecten ervan te beschrijven door het te vergelijken met wat er gebeurt tijdens een zoutinfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksproject onderzoekt de effecten van endogene GIP op het lichaam van gezonde mensen met overgewicht. Er zullen twee proefdagen plaatsvinden. De deelnemer krijgt een intraveneuze infusie van GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) of placebo (zoutoplossing) in een willekeurige volgorde. Na 20 minuten zal GIP[3-30]NH2 naar verwachting het maximale effect hebben. Na een tijd van 180 minuten wordt een maaltijd ad libitum geserveerd, die tijdens voortgezette infusie wordt genuttigd. Wanneer de deelnemer comfortabel vol is, wordt het infuus uitgeschakeld en eindigt de proefdag. Gedurende de dag beoordeelt en noteert de deelnemer op gestandaardiseerde VAS-schema's de huidige eetlust, verzadiging, misselijkheid, vermoeidheid, malaise en dorst. Gedurende de proefdag worden de bloeddruk en de hartslag elke 30 minuten gemeten en worden er bloedmonsters genomen. In totaal worden er tien bloedmonsters afgenomen met tussenpozen van 15 tot 30 minuten. Onderweg wordt drie keer de activiteit in het bruine vetweefsel gemeten met een thermische camera (temperatuurmetingen over de huid op de borst) en wordt de ruststofwisseling bepaald met indirecte calorimetrie (in- en uitgeademde lucht wordt opgevangen door te ademen onder een grote plastic bel).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar
  • BMI > 30 kg/m2
  • Lichaamsvetpercentage > 25% voor mannen en > 35% voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose type 1 diabetes en/of diabetes type 2
  • Andere chronische aandoening
  • Behandeling met medicijnen of supplementen die gedurende 12 uur niet gepauzeerd kunnen worden
  • > 14 eenheden alcohol per week of drugsmisbruik
  • Circulerende leverenzymen (alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × normale waarde
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 90 of creatinineniveau boven het referentiebereik)
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk in rust (boven 140/90 mmHg)
  • Laag bloedpercentage (hemoglobine < referentiebereik (verschillend voor vrouwen en mannen))
  • Speciaal dieet of geplande gewichtsverandering binnen de proefperiode
  • Elke ziekte/aandoening waarvan onderzoekers denken dat deze de deelname aan het onderzoek zal belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GIP[3-30]NH2-infusie
GIP[3-30]NH2 intraveneuze infusie (800 pmol/kg/min)
Biologisch: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 is de natuurlijk voorkomende kortere (ingekorte) variant van GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimuleert ook de GIP-receptor en werkt daarom als een GIP-receptorantagonist
Placebo-vergelijker: Zoute infusie
Zoutoplossing voor intraveneuze infusie (0,5% humaan serumalbumine)
Ander: Zoutoplossing
Natriumchloride met 0,5% humaan serumalbumine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaglucagonconcentraties
Tijdsspanne: Vier uur
Gemeten in mmol/L. Het primaire eindpunt zijn de plasmaglucagonconcentraties tijdens GIP[3-30]NH2-infusie vergeleken met placebo. Area under the curve (AUC) voor plasmaglucagon (AUCglucagon) wordt gekwantificeerd zowel als absoluut als in basislijn-afgetrokken waarden (bsAUCglucagon) en het effect van de GIP-receptorantagonist zal worden berekend als een percentage reductie van bsAUC-glucagon ten opzichte van bsAUC-glucagon tijdens de placebo-infusie.
Vier uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaniveaus van C-peptide
Tijdsspanne: Vier uur
Gemeten in mmol/L
Vier uur
Plasmaspiegels van insuline
Tijdsspanne: Vier uur
Gemeten in mmol/L
Vier uur
Ruststofwisseling
Tijdsspanne: 15 minuten
Gemeten in energieverbruik in rust (REE) en ademhalingsquotiënt (RQ)
15 minuten
Activiteit in bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 10 minuten
Gemeten door thermische camera
10 minuten
Trek
Tijdsspanne: 30 minuten
Gemeten in kilogram voedselinname
30 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 min. Tijdens infusie op tijdstip 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min en 180 min.
mmHg
Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 min. Tijdens infusie op tijdstip 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min en 180 min.
Puls
Tijdsspanne: Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 minuten. Tijdens infusie op tijdstip 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 160 minuten en 180 minuten
Beats pr. minuten
Pre-interventie op tijdstip -30 en -20 minuten. Tijdens infusie op tijdstip 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten, 120 minuten, 160 minuten en 180 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Frederikke Koefoed-Hansen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-22063621

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van dit project of deelelementen van het project zullen worden samengevoegd in een of meer manuscripten voor publicatie in een of meer internationale wetenschappelijke tijdschriften met een hoge impact. Alle resultaten, zowel onduidelijke, negatieve als positieve onderzoeksresultaten, worden zo snel mogelijk gepubliceerd. Alle proefdeelnemers worden na afloop van de proef schriftelijk geïnformeerd over de uitslag.

IPD-tijdsbestek voor delen

31 december. 2025

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen