Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль эндогенного ГИП в метаболизме гликоза при голодании

11 апреля 2024 г. обновлено: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Роль эндогенного ГИП в метаболизме гликоза во время голодания

Этот исследовательский проект направлен на изучение роли эндогенного ГИП во время голодания. Можно ли с помощью инфузии антагониста рецептора ГИП (GIP[3-30]NH2) избирательно устранить эффект эндогенного ГИП и, таким образом, описать его эффекты, сравнивая его с тем, что происходит во время инфузии физиологического раствора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот исследовательский проект исследует влияние эндогенного ГИП на организм здоровых людей с избыточным весом. Пройдут два пробных дня. Участник получит внутривенную инфузию либо GIP[3-30]NH2 (800 пмоль/кг/мин), либо плацебо (физраствор) в рандомизированном порядке. Ожидается, что через 20 минут GIP[3-30]NH2 окажет максимальный эффект. Через 180 минут подается еда вволю, которую употребляют во время продолжающегося настаивания. Когда участник насыщается, инфузию отключают, и пробный день заканчивается. В течение дня участник оценивает и отмечает по стандартизированным графикам ВАШ текущий аппетит, насыщение, тошноту, утомляемость, недомогание и жажду. Артериальное давление и частота сердечных сокращений измеряются каждые 30 минут в течение всего испытательного дня, а также берутся образцы крови. Всего будет взято десять проб крови с интервалом от 15 до 30 минут. Попутно трижды измеряют активность бурой жировой ткани с помощью тепловизионной камеры (измерение температуры на коже на груди) и определяют скорость обмена веществ в состоянии покоя методом непрямой калориметрии (вдыхаемый и выдыхаемый воздух улавливается при дыхании под большой пластиковый колокольчик).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Процент телесного жира > 25 % у мужчин и > 35 % у женщин.

Критерий исключения:

  • Диагностика диабета 1 типа и/или диабета 2 типа
  • Другое хроническое состояние
  • Лечение лекарствами или добавками, которое нельзя приостановить на 12 часов.
  • > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребление наркотиками
  • Циркулирующие ферменты печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСАТ)) ≥ 2 × нормальное значение
  • Почечная недостаточность (рСКФ < 90 или уровень креатинина выше референтного диапазона)
  • Неконтролируемое высокое артериальное давление в состоянии покоя (выше 140/90 мм рт. ст.)
  • Низкий процент крови (гемоглобин < референтного диапазона (различно для женщин и мужчин))
  • Специальная диета или плановое изменение веса в течение испытательного периода.
  • Любое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователей, будет мешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфузия GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 внутривенная инфузия (800 пмоль/кг/мин)
Биологический: ГИП[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 представляет собой встречающийся в природе более короткий (усеченный) вариант GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 также стимулирует рецептор GIP и, следовательно, действует как антагонист рецептора GIP.
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Внутривенная инфузия физиологического раствора (0,5 % сывороточного альбумина человека)
Другой: Солевой раствор
Натрия хлорид с 0,5% сывороточного альбумина человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: Четыре часа
Измеряется в ммоль/л. Первичной конечной точкой являются концентрации глюкагона в плазме во время инфузии GIP[3-30]NH2 по сравнению с плацебо. Площадь под кривой (AUC) для глюкагона в плазме (AUCглюкагон) определяют количественно как в абсолютных значениях, так и в значениях за вычетом исходного уровня (bsAUCглюкагон), а также эффект антагониста рецептора GIP будет рассчитываться как процентное снижение глюкагона bsAUC относительно глюкагона bsAUC во время инфузии плацебо.
Четыре часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни C-пептида в плазме
Временное ограничение: Четыре часа
Измеряется в ммоль/л
Четыре часа
Уровень инсулина в плазме
Временное ограничение: Четыре часа
Измеряется в ммоль/л
Четыре часа
Скорость метаболизма в состоянии покоя
Временное ограничение: 15 минут
Измеряется по расходу энергии в состоянии покоя (REE) и дыхательному коэффициенту (RQ).
15 минут
Активность в бурой жировой ткани
Временное ограничение: 10 минут
Измерено тепловизионной камерой
10 минут
Аппетит
Временное ограничение: 30 минут
Измеряется в килограммах потребления пищи
30 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время -30 и -20 мин. Во время инфузии в сроки 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 160 мин и 180 мин.
мм рт.ст.
Предварительное вмешательство во время -30 и -20 мин. Во время инфузии в сроки 0 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 160 мин и 180 мин.
Пульс
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время -30 и -20 минут. Во время инфузии во время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 160 минут и 180 минут.
Бьет пр. минуты
Предварительное вмешательство во время -30 и -20 минут. Во время инфузии во время 0 минут, 30 минут, 60 минут, 90 минут, 120 минут, 160 минут и 180 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Frederikke Koefoed-Hansen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-22063621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты этого проекта или его подэлементов будут объединены в одну или несколько рукописей для публикации в одном или нескольких международных научных журналах. Все результаты, как неубедительные, так и отрицательные, и положительные, будут опубликованы как можно скорее. Все участники исследования будут проинформированы в письменной форме о результатах после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

31 декабря. 2025 год

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками