Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

11. april 2024 opdateret af: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Rollen af ​​endogen GIP i glykosemetabolisme under faste

Dette forskningsprojekt har til formål at undersøge rollen af ​​endogen GIP under faste. Med infusion af en GIP-receptorantagonist (GIP[3-30]NH2) er det muligt selektivt at fjerne effekten af ​​endogen GIP, og dermed beskrive dens virkninger ved at sammenligne den med hvad der sker under en saltvandsinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsprojekt undersøger virkningerne af endogen GIP i kroppen hos raske, overvægtige mennesker. Der afholdes to prøvedage. Deltageren vil modtage intravenøs infusion af enten GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) eller placebo (saltvand) i en randomiseret rækkefølge. Efter 20 minutter forventes GIP[3-30]NH2 at have maksimal effekt. Til tiden på 180 minutter serveres et ad libitum måltid, som indtages under fortsat infusion. Når deltageren er behageligt mæt, slukkes infusionen, og prøvedagen slutter. I løbet af dagen vurderer og noterer deltageren på standardiserede VAS-skemaer aktuelle appetit, mæthed, kvalme, træthed, utilpashed og tørst. Blodtryk og hjertefrekvens måles hvert 30. minut gennem hele forsøgsdagen, og der tages blodprøver. I alt vil der blive udtaget ti blodprøver mellem intervaller på 15 til 30 min. Tre gange undervejs måles aktiviteten i det brune fedtvæv med et termisk kamera (temperaturmålinger over huden på brystet) og hvilestofskiftet bestemmes med indirekte kalorimetri (ind- og udåndingsluft opfanges ved vejrtrækning under en stor plastikklokke).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år
  • BMI > 30 kg/m2
  • Kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes og/eller type 2 diabetes diagnose
  • Anden kronisk tilstand
  • Behandling med medicin eller kosttilskud, der ikke kan sættes på pause i 12 timer
  • > 14 enheder alkohol ugentligt eller stofmisbrug
  • Cirkulerende leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × normal værdi
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 eller kreatininniveau over referenceområdet)
  • Ukontrolleret højt hvileblodtryk (over 140/90 mmHg)
  • Lav blodprocent (hæmoglobin < referenceområde (forskelligt for kvinder og mænd))
  • Særlig diæt eller planlagt vægtændring inden for prøveperioden
  • Enhver sygdom/tilstand, som efterforskerne mener vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GIP[3-30]NH2 infusion
GIP[3-30]NH2 intravenøs infusion (800 pmol/kg/min)
Biologisk: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 er den naturligt forekommende kortere (trunkeret) variant af GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimulerer også GIP-receptoren og fungerer derfor som en GIP-receptorantagonist
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Saltopløsning intravenøs infusion (0,5 % humant serumalbumin)
Andet: Saltvand
Natriumchlorid med 0,5 % humant serumalbumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukagon koncentrationer
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L. Det primære endepunkt er plasmaglucagonkoncentrationer under GIP[3-30]NH2-infusion sammenlignet med placebo. Areal under kurven (AUC) for plasmaglucagon (AUCglucagon) kvantificeres både som absolut og i baseline-subtraherede værdier (bsAUCglucagon) og effekten af GIP-receptorantagonisten vil blive beregnet som en procentuel reduktion af bsAUC-glucagon i forhold til bsAUC-glucagon under placebo-infusionen.
Fire timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af C-peptid
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Plasmaniveauer af insulin
Tidsramme: Fire timer
Målt i mmol/L
Fire timer
Hvilende stofskifte
Tidsramme: 15 minutter
Målt i hvileenergiforbrug (REE) og respiratorisk kvotient (RQ)
15 minutter
Aktivitet i brunt fedtvæv
Tidsramme: 10 minutter
Målt med termisk kamera
10 minutter
Appetit
Tidsramme: 30 minutter
Målt i kilogram fødeindtagelse
30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Forindgreb til tiden -30 og -20 min. Under infusion til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
mmHg
Forindgreb til tiden -30 og -20 min. Under infusion til tiden 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min og 180 min.
Puls
Tidsramme: Forindgreb til tiden -30 og -20 minutter. Under infusion til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter
Slår pr. minutter
Forindgreb til tiden -30 og -20 minutter. Under infusion til tiden 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter, 120 minutter, 160 minutter og 180 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frederikke Koefoed-Hansen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-22063621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af dette projekt eller delelementer af projektet vil blive samlet i et eller flere manuskripter til publicering i et eller flere internationale videnskabelige tidsskrifter med høj effekt. Alle resultater, både inkonklusive, negative og positive forsøgsresultater, vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt. Alle forsøgsdeltagere vil blive informeret skriftligt om resultaterne efter forsøgets afslutning.

IPD-delingstidsramme

31. december. 2025

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger