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Le rôle du GIP endogène dans le métabolisme de la glycose pendant le jeûne

11 avril 2024 mis à jour par: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18 : Le rôle du GIP endogène dans le métabolisme de la glycose pendant le jeûne

Ce projet de recherche vise à étudier le rôle du GIP endogène pendant le jeûne. Avec la perfusion d'un antagoniste des récepteurs du GIP (GIP[3-30]NH2), il est possible de supprimer sélectivement l'effet du GIP endogène, et ainsi de décrire ses effets en le comparant à ce qui se passe lors d'une perfusion de solution saline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce projet de recherche étudie les effets du GIP endogène sur le corps des personnes en bonne santé et en surpoids. Deux journées d'essai seront organisées. Le participant recevra une perfusion intraveineuse de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) ou d'un placebo (solution saline) dans un ordre randomisé. Après 20 minutes, le GIP[3-30]NH2 devrait avoir un effet maximal. Au bout de 180 minutes, un repas ad libitum est servi, qui est consommé pendant la perfusion continue. Lorsque le participant est confortablement rassasié, la perfusion est arrêtée et la journée d'essai se termine. Au cours de la journée, le participant évalue et note sur les horaires VAS standardisés l'appétit, la satiété, les nausées, la fatigue, le malaise et la soif actuels. La tension artérielle et la fréquence cardiaque sont mesurées toutes les 30 minutes tout au long de la journée d'essai et des échantillons de sang sont prélevés. Au total, dix échantillons de sang seront prélevés à des intervalles de 15 à 30 min. Trois fois au cours du trajet, l'activité du tissu adipeux brun est mesurée avec une caméra thermique (mesures de température sur la peau de la poitrine) et le taux métabolique au repos est déterminé par calorimétrie indirecte (l'air inhalé et expiré est capté en respirant sous un grosse cloche en plastique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • IMC > 30 kg/m2
  • Pourcentage de graisse corporelle > 25 % pour les hommes et > 35 % pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de diabète de type 1 et/ou de diabète de type 2
  • Autre maladie chronique
  • Traitement avec des médicaments ou des suppléments qui ne peuvent être interrompus pendant 12 heures
  • > 14 unités d'alcool par semaine ou abus de drogues
  • Enzymes hépatiques circulantes (alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT)) ≥ 2 × valeur normale
  • Insuffisance rénale (DFGe < 90 ou taux de créatinine supérieur à la plage de référence)
  • Pression artérielle élevée au repos incontrôlée (au-dessus de 140/90 mmHg)
  • Faible pourcentage sanguin (hémoglobine < plage de référence (différente pour les femmes et les hommes))
  • Régime spécial ou changement de poids prévu pendant la période d'essai
  • Toute maladie/affection qui, selon les enquêteurs, interférera avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion de GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2, perfusion intraveineuse (800 pmol/kg/min)
Biologique: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 est la variante naturelle plus courte (tronquée) du GIP[1-42]. Le GIP[3-30]NH2 stimule également le récepteur GIP et agit donc comme un antagoniste des récepteurs GIP.
Comparateur placebo: Infusion saline
Solution saline intraveineuse (0,5 % d'albumine sérique humaine)
Autre: Saline
Chlorure de sodium avec 0,5% d'albumine sérique humaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de glucagon
Délai: Quatre heures
Mesuré en mmol/L. Le critère d'évaluation principal est les concentrations plasmatiques de glucagon pendant la perfusion de GIP[3-30]NH2 par rapport au placebo. L'aire sous la courbe (ASC) du glucagon plasmatique (AUCglucagon) est quantifiée à la fois en valeurs absolues et en valeurs soustraites de la ligne de base (bsAUCglucagon) et l'effet de l'antagoniste des récepteurs GIP sera calculé en pourcentage de réduction du glucagon bsAUC par rapport au glucagon bsAUC pendant la perfusion du placebo.
Quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de peptide C
Délai: Quatre heures
Mesuré en mmol/L
Quatre heures
Niveaux plasmatiques d'insuline
Délai: Quatre heures
Mesuré en mmol/L
Quatre heures
Taux métabolique au repos
Délai: 15 minutes
Mesuré en dépense énergétique au repos (REE) et en quotient respiratoire (RQ)
15 minutes
Activité dans le tissu adipeux brun
Délai: 10 minutes
Mesuré par caméra thermique
10 minutes
Appétit
Délai: 30 minutes
Mesuré en kilogrammes de nourriture ingérée
30 minutes
Pression artérielle
Délai: Pré-intervention aux temps -30 et -20 min. Pendant la perfusion aux temps 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min et 180 min.
mmHg
Pré-intervention aux temps -30 et -20 min. Pendant la perfusion aux temps 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min et 180 min.
Puls
Délai: Pré-intervention aux temps -30 et -20 minutes. Pendant la perfusion aux temps 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 160 minutes et 180 minutes
Bat pr. minutes
Pré-intervention aux temps -30 et -20 minutes. Pendant la perfusion aux temps 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes, 120 minutes, 160 minutes et 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Frederikke Koefoed-Hansen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-22063621

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de ce projet ou les sous-éléments du projet seront compilés dans un ou plusieurs manuscrits pour publication dans une ou plusieurs revues scientifiques internationales à fort impact. Tous les résultats, qu’ils soient non concluants, négatifs ou positifs, seront publiés dès que possible. Tous les participants à l'essai seront informés par écrit des résultats après la fin de l'essai.

Délai de partage IPD

31 décembre. 2025

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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