Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Rolle von endogenem GIP im Glykosestoffwechsel während des Fastens

11. April 2024 aktualisiert von: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: Die Rolle von endogenem GIP im Glykosestoffwechsel während des Fastens

Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die Rolle des endogenen GIP während des Fastens zu untersuchen. Ist es mit der Infusion eines GIP-Rezeptor-Antagonisten (GIP[3-30]NH2) möglich, die Wirkung von endogenem GIP selektiv zu beseitigen und so seine Wirkungen durch Vergleich mit dem, was während einer Kochsalzinfusion geschieht, zu beschreiben?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt untersucht die Auswirkungen von endogenem GIP auf den Körper gesunder, übergewichtiger Menschen. Es finden zwei Probetage statt. Der Teilnehmer erhält eine intravenöse Infusion von entweder GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) oder Placebo (Kochsalzlösung) in zufälliger Reihenfolge. Nach 20 Minuten ist zu erwarten, dass GIP[3-30]NH2 seine maximale Wirkung entfaltet. Pünktlich zu 180 Minuten wird eine Ad-libitum-Mahlzeit serviert, die während der weiteren Infusion verzehrt wird. Wenn der Teilnehmer angenehm satt ist, wird die Infusion abgestellt und der Probetag endet. Tagsüber beurteilt und notiert der Teilnehmer anhand standardisierter VAS-Pläne den aktuellen Appetit, das Sättigungsgefühl, die Übelkeit, die Müdigkeit, das Unwohlsein und den Durst. Während des gesamten Versuchstages werden Blutdruck und Herzfrequenz alle 30 Minuten gemessen und Blutproben entnommen. Insgesamt werden im Abstand von 15 bis 30 Minuten zehn Blutproben entnommen. Unterwegs wird dreimal die Aktivität im braunen Fettgewebe mit einer Wärmebildkamera gemessen (Temperaturmessungen über der Haut am Brustkorb) und der Ruheumsatz mit indirekter Kalorimetrie ermittelt (ein- und ausgeatmete Luft wird durch die Atmung unter a erfasst). große Plastikglocke).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre
  • BMI > 30 kg/m2
  • Körperfettanteil > 25 % bei Männern und > 35 % bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes und/oder Typ-2-Diabetes
  • Andere chronische Erkrankung
  • Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden kann
  • > 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Drogenmissbrauch
  • Zirkulierende Leberenzyme (Alaninaminotransferase (ALAT) und/oder Aspartataminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × Normalwert
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 90 oder Kreatininwert über dem Referenzbereich)
  • Unkontrollierter hoher Ruheblutdruck (über 140/90 mmHg)
  • Niedriger Blutanteil (Hämoglobin < Referenzbereich (unterschiedlich bei Frauen und Männern))
  • Spezielle Diät oder geplante Gewichtsveränderung innerhalb der Probezeit
  • Jede Krankheit/Bedingung, von der die Forscher glauben, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GIP[3-30]NH2-Infusion
GIP[3-30]NH2 intravenöse Infusion (800 pmol/kg/min)
Biologisch: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 ist die natürlich vorkommende kürzere (verkürzte) Variante von GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 stimuliert auch den GIP-Rezeptor und wirkt daher wie ein GIP-Rezeptorantagonist
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (0,5 % Humanserumalbumin)
Sonstiges: Kochsalzlösung
Natriumchlorid mit 0,5 % Humanserumalbumin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukagonkonzentrationen
Zeitfenster: Vier Stunden
Gemessen in mmol/L. Der primäre Endpunkt sind die Plasmaglukagonkonzentrationen während der GIP[3-30]NH2-Infusion im Vergleich zu Placebo. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasmaglukagon (AUCglucagon) wird sowohl als absolute als auch als vom Ausgangswert subtrahierte Werte (bsAUCglucagon) und die Wirkung quantifiziert des GIP-Rezeptorantagonisten wird als prozentuale Reduktion von bsAUC-Glucagon im Vergleich zu bsAUC-Glucagon während der Placebo-Infusion berechnet.
Vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von C-Peptid
Zeitfenster: Vier Stunden
Gemessen in mmol/L
Vier Stunden
Plasmaspiegel von Insulin
Zeitfenster: Vier Stunden
Gemessen in mmol/L
Vier Stunden
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: 15 Minuten
Gemessen am Ruheenergieverbrauch (REE) und dem Atemquotienten (RQ)
15 Minuten
Aktivität im braunen Fettgewebe
Zeitfenster: 10 Minuten
Gemessen mit Wärmebildkamera
10 Minuten
Appetit
Zeitfenster: 30 Minuten
Gemessen in Kilogramm Nahrungsaufnahme
30 Minuten
Blutdruck
Zeitfenster: Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Min. Während der Infusion zu den Zeitpunkten 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 160 Min. und 180 Min.
mmHg
Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Min. Während der Infusion zu den Zeitpunkten 0 Min., 30 Min., 60 Min., 90 Min., 120 Min., 160 Min. und 180 Min.
Puls
Zeitfenster: Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Minuten. Während der Infusion zum Zeitpunkt 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 160 Minuten und 180 Minuten
Beats pr. Protokoll
Voreingriff zum Zeitpunkt -30 und -20 Minuten. Während der Infusion zum Zeitpunkt 0 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten, 160 Minuten und 180 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frederikke Koefoed-Hansen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-22063621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse dieses Projekts oder Teilelemente des Projekts werden in einem oder mehreren Manuskripten zur Veröffentlichung in einer oder mehreren internationalen wissenschaftlichen High-Impact-Zeitschriften zusammengestellt. Alle Ergebnisse, sowohl nicht schlüssige als auch negative und positive Studienergebnisse, werden so schnell wie möglich veröffentlicht. Alle Studienteilnehmer werden nach Abschluss der Studie schriftlich über die Ergebnisse informiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember. 2025

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten