Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel do GIP endógeno no metabolismo da glicose durante o jejum

11 de abril de 2024 atualizado por: Frederikke Koefoed-Hansen

GA-18: O papel do GIP endógeno no metabolismo da glicose durante o jejum

Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar o papel do GIP endógeno durante o jejum. Com a infusão de um antagonista do receptor GIP (GIP[3-30]NH2), é possível remover seletivamente o efeito do GIP endógeno, e assim descrever seus efeitos comparando-o com o que acontece durante uma infusão salina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto de pesquisa investiga os efeitos do GIP endógeno no corpo de pessoas saudáveis ​​​​e com sobrepeso. Serão realizados dois dias de teste. O participante receberá infusão intravenosa de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min) ou placebo (solução salina) em ordem aleatória. Após 20 minutos, espera-se que o GIP[3-30]NH2 tenha efeito máximo. No tempo de 180 minutos é servida uma refeição ad libitum, que é consumida durante a infusão continuada. Quando o participante estiver confortavelmente saciado, a infusão é desligada e o dia de teste termina. Durante o dia, o participante avalia e anota nos horários padronizados da VAS apetite atual, saciedade, náusea, fadiga, mal-estar e sede. A pressão arterial e a frequência cardíaca são medidas a cada 30 minutos durante o dia do teste e amostras de sangue são coletadas. No total, serão coletadas dez amostras de sangue em intervalos de 15 a 30 min. Três vezes ao longo do caminho, a atividade do tecido adiposo marrom é medida com uma câmera térmica (medições de temperatura sobre a pele do tórax) e a taxa metabólica de repouso é determinada com calorimetria indireta (o ar inspirado e expirado é capturado pela respiração sob um grande sino de plástico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Gentofte Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-70 anos
  • IMC > 30 kg/m2
  • Percentual de gordura corporal > 25% para homens e > 35% para mulheres

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 e/ou diabetes tipo 2
  • Outra condição crônica
  • Tratamento com medicamentos ou suplementos que não podem ser pausados ​​por 12 horas
  • > 14 unidades de álcool por semana ou abuso de drogas
  • Enzimas hepáticas circulantes (alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT)) ≥ 2 × valor normal
  • Insuficiência renal (TFGe < 90 ou nível de creatinina acima do intervalo de referência)
  • Pressão arterial elevada em repouso não controlada (acima de 140/90 mmHg)
  • Percentagem sanguínea baixa (hemoglobina < intervalo de referência (diferente para mulheres e homens))
  • Dieta especial ou mudança de peso planejada dentro do período experimental
  • Qualquer doença/condição que os investigadores acreditem que irá interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de GIP[3-30]NH2
Infusão intravenosa de GIP[3-30]NH2 (800 pmol/kg/min)
Biológico: GIP[3-30]NH2
GIP[3-30]NH2 é a variante mais curta (truncada) de ocorrência natural do GIP[1-42]. GIP[3-30]NH2 também estimula o receptor GIP e, portanto, atua como um antagonista do receptor GIP
Comparador de Placebo: Infusão salina
Infusão intravenosa de solução salina (0,5% de albumina sérica humana)
Outro: Salina
Cloreto de sódio com albumina sérica humana a 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de glucagon
Prazo: Quatro horas
Medido em mmol/L. O endpoint primário são as concentrações plasmáticas de glucagon durante a infusão de GIP[3-30]NH2 em comparação com o placebo. A área sob a curva (AUC) para o glucagon plasmático (AUCglucagon) é quantificada tanto como valores absolutos quanto em valores subtraídos da linha de base (bsAUCglucagon) e o efeito do antagonista do receptor GIP será calculado como uma redução percentual de bsAUC glucagon em relação ao bsAUC glucagon durante a infusão de placebo.
Quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de peptídeo C
Prazo: Quatro horas
Medido em mmol/L
Quatro horas
Níveis plasmáticos de insulina
Prazo: Quatro horas
Medido em mmol/L
Quatro horas
Taxa metabólica de repouso
Prazo: 15 minutos
Medido no gasto energético de repouso (GER) e no quociente respiratório (RQ)
15 minutos
Atividade no tecido adiposo marrom
Prazo: 10 minutos
Medido por câmera térmica
10 minutos
Apetite
Prazo: 30 minutos
Medido em quilograma de ingestão alimentar
30 minutos
Pressão arterial
Prazo: Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 min. Durante a infusão nos tempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
mmHg
Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 min. Durante a infusão nos tempos 0 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 160 min e 180 min.
Pulsos
Prazo: Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 minutos. Durante a infusão nos tempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos e 180 minutos
Bate pr. minutos
Pré-intervenção nos tempos -30 e -20 minutos. Durante a infusão nos tempos 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos, 120 minutos, 160 minutos e 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Frederikke Koefoed-Hansen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-22063621

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados deste projeto ou subelementos do projeto serão compilados em um ou mais manuscritos para publicação em uma ou mais revistas científicas internacionais de alto impacto. Todos os resultados, tanto inconclusivos, negativos e positivos, serão publicados o mais rápido possível. Todos os participantes do ensaio serão informados por escrito dos resultados após o término do ensaio.

Prazo de Compartilhamento de IPD

31 de dezembro. 2025

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações