Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie rozpustné vlákniny pro astma

2. března 2026 aktualizováno: Phoenix Children's Hospital

Randomizovaná kontrolovaná zkouška fáze 1 rozpustné vlákniny pro astma

Randomizovaná kontrolovaná studie rozpustné vlákniny (NOVELOSETM 3490). Účastníci vyplní dotazník ASA 24, aby získali přehled o příjmu vlákniny. Pokud jsou způsobilí pro studii, účastníci budou do své cílové dávky vlákniny doplněni buď rozpustnou vlákninou (NOVELOSETM 3490) nebo placebem. Odběr krevního séra, vzorků stolice a výplach nosu pomůže při analýze mikrobů přítomných ve střevě a při analýze toho, jak to může ovlivnit vláknina a strava. To umožňuje výzkumníkům lépe porozumět cestám, které mohou spojovat dietu a astma, a zda je možné astma zlepšit změnou stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II analyzující dopad zvýšeného příjmu vlákniny a střevního mikrobiomu u dětí s astmatem. Pokud budou způsobilí (určeno kritérii pro zařazení/vyloučení, stejně jako příjem vlákniny podle ASA 24), účastníci budou zařazeni do skupiny s vlákninou (NOVELOSETM 3490) nebo placebem (Maltodextrin). Každý účastník vyplní dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), odebere si nosní výplach a nechá si odebrat krev. Studované léky si budou moci vyzvednout po první návštěvě a lékárník jim poradí, jak je začlenit do svého jídelníčku. Budou také posláni domů se třemi sadami vzorků stolice, které mají být zaslány na Northern Arizona University pro analýzu mikrobiomů. První sada bude odeslána do 7 dnů od jejich první návštěvy. Druhá sada bude odeslána do 2-3 týdnů od jejich první návštěvy. Druhá studijní návštěva se uskuteční 4-6 týdnů po první návštěvě. Všechny procedury budou znovu opakovány včetně vyplnění dotazníku ASA 24. Účastník zašle svou finální sadu do 7 dnů od dokončení své poslední návštěvy. Celková doba studia je 6 týdnů. Tato studie představuje minimální riziko, které zahrnuje riziko fekální kontaminace, nepohodlí při odběru vzorků, nepohodlí při zodpovězení některých otázek průzkumu a rizika spojená s odběrem krve. Účastníci jsou kompenzováni za svůj čas a dostávají část svých dietních výsledků. Pro účastníka to nemusí být přímý přínos, ale účastí na tomto výzkumu mohou v budoucnu pomoci lidem s astmatem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 6-17 let
  • Diagnóza astmatu za poslední 2 roky
  • Frakční vylučování vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) > 50 ppb NEBO klinická anamnéza environmentálních alergií definovaná pozitivním kožním píchnutím nebo pozitivním specifickým imunoglobulinovým E (IgE) testem na aeroalergeny
  • Žádná návštěva pohotovostního oddělení za poslední 1 měsíc
  • Schopnost konzumovat tekutý nápoj z vlákniny nebo placeba
  • Schopnost vrátit se na 4-6 týdenní následnou návštěvu
  • Žádná speciální nebo jedinečná dieta

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Bronchiektázie
  • Změna léků na astma, kromě krátkodobě působících bronchodilatancií, plánovaná během následujících 4-6 týdnů
  • Výchozí odhadovaný denní příjem vlákniny menší nebo rovný 16 gramům, jak je stanoveno ASA 24
  • Sourozenec účastníka, který je již do studie zapsán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Spotřeba vlákniny a složení střevního mikrobiomu v dětské kohortě astmatu
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dietní dotazník (ASA 24), který hodnotí příjem stravy za posledních 24 hodin. Účastníci jsou také posláni domů se soupravou stolice a pokyny k odběru vzorku stolice pro analýzu mikrobiomu. Účelem studie je lépe porozumět cestám, které spojují dietu a astma.
Komparátor placeba: Randomizovaná kontrolovaná zkouška fáze II s rozpustnou vlákninou pro astma
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník pro stažení z diety (ASA 24), aby určili způsobilost pro studii. Pokud je to možné, bude při první návštěvě odebrán nosní výplach a vzorek krve. Studovaný lék nebo placebo bude účastníkovi podán po jeho návštěvě v randomizované dvojitě zaslepené povaze. Účastník také vyplní dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) a bude poslán domů se 3 soupravami stolice k analýze. Účastník odevzdá jeden vzorek po první návštěvě, druhý za tři týdny a poslední po druhé studijní návštěvě. Při této druhé studijní návštěvě se budou opakovat postupy z první studijní návštěvy.
Lék: Inulin
Rozpustný tapioca škrob z ingredion.
Ostatní jména:
  • FruitAfit Clr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa rozmanitost.
Časové okno: 6 týdnů
K nalezení významného rozdílu 54 jednotek bohatosti při 90% výkonu s malou velikostí efektu je zapotřebí celkem 84 účastníků. Alfa diverzita se používá k měření četnosti, kterou lze pozorovat jednotlivé mikroby. Statistická analýza se používá ke zjištění významnosti diverzity vzorku stolice a také toho, kolik účastníků je potřeba k tomu, aby viděli marker.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu.
Časové okno: 6 týdnů
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku pro kontrolu astmatu. Skóre se může pohybovat od 0 do 6. S vyšším skóre indikujícím špatnou kontrolu astmatu.
6 týdnů
Složení střevního mikrobiomu.
Časové okno: 6 týdnů
Analýza střevního mikrobiomu pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) a analýza rozptylu (ANOVA).
6 týdnů
Nosní zánětlivá reakce.
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
6 týdnů
Kvantifikace cirkulujících mastných kyselin s krátkým řetězcem.
Časové okno: 6 týdnů
Krátké řetězcové mastné kyseliny (SCFA) budou sbírány a analyzovány pomocí mikrobiomových a metabolomických analýz vzorků stolice a vzorků krevního séra.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phoenix Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Rank, Phoenix Children's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení