Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания растворимой клетчатки при астме

2 марта 2026 г. обновлено: Phoenix Children's Hospital

Фаза II рандомизированного контролируемого исследования растворимой клетчатки при астме

Рандомизированное контролируемое исследование растворимой клетчатки (NOVELOSETM 3490). Участники заполнят анкету ASA 24, чтобы узнать о потреблении клетчатки. Если участники имеют право на участие в исследовании, участники будут получать целевую дозу клетчатки либо растворимой клетчаткой (NOVELOSETM 3490), либо плацебо. Сбор сыворотки крови, образцов фекалий и промывания носа поможет проанализировать микробы, присутствующие в кишечнике, и то, как клетчатка и диета могут на это повлиять. Таким образом, это позволит исследователям лучше понять пути, которые могут связывать диету и астму, и возможно ли улучшить астму, изменив диету.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы II, в котором анализируется влияние увеличения потребления клетчатки и микробиома кишечника у детей, страдающих астмой. Если это соответствует критериям (определяемым критериями включения/исключения, а также оценкой потребления клетчатки по ASA 24), участники будут помещены в группу, получающую клетчатку (NOVELOSETM 3490) или плацебо (мальтодекстрин). Каждый участник заполнит анкету по контролю астмы (ACQ), соберет промывку носа и сдаст кровь. Исследуемое лекарство будет доступно для получения после первого визита, и они получат консультации от фармацевта о том, как включить его в свой рацион. Их также отправят домой с тремя наборами образцов стула, которые будут отправлены по почте в Университет Северной Аризоны для анализа микробиома. Первый комплект будет отправлен в течение 7 дней после первого посещения. Второй комплект будет отправлен в течение 2-3 недель после первого визита. Второй ознакомительный визит состоится через 4-6 недель после первого визита. Все процедуры будут повторены еще раз, включая заполнение анкеты ASA 24. Участник отправит свой окончательный комплект в течение 7 дней после завершения своего последнего визита. Общее время обучения составляет 6 недель. Это исследование представляет собой минимальный риск, который включает риск фекального загрязнения, дискомфорт при сборе образцов, дискомфорт при ответах на некоторые вопросы опроса и риски, связанные с взятием крови. Участники получают компенсацию за потраченное время и часть результатов своего питания. Возможно, участник не получит прямой выгоды, но, участвуя в этом исследовании, он может помочь людям в будущем, страдающим астмой.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 6-17 лет
  • Диагноз астмы в течение последних 2 лет
  • Фракционная экскреция оксида азота (FeNO) с выдыхаемым воздухом > 50 частей на миллиард ИЛИ клинический анамнез аллергии на окружающую среду, определяемый положительным результатом кожного укола или положительным тестом на специфический иммуноглобулин Е (IgE) к аэроаллергенам.
  • Отсутствие посещений отделения неотложной помощи за последний 1 месяц.
  • Возможность употреблять жидкий напиток с клетчаткой или плацебо.
  • Возможность вернуться для последующего визита через 4-6 недель.
  • Никакой специальной или уникальной диеты

Критерий исключения:

  • Муковисцидоз
  • Бронхоэктатическая болезнь
  • Смена лекарств от астмы, кроме бронходилятаторов короткого действия, запланирована в течение следующих 4–6 недель.
  • Базовое расчетное ежедневное потребление клетчатки менее или равно 16 граммам согласно определению ASA 24.
  • Брат или сестра участника, уже зачисленного в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Потребление клетчатки и состав кишечного микробиома у пациентов с астмой у детей
Участников просят заполнить анкету для вспоминания диеты (ASA 24), которая оценивает потребление пищи за последние 24 часа. Участников также отправляют домой с набором стула и инструкциями по сбору образца фекалий для анализа микробиома. Цель исследования — лучше понять пути, связывающие диету и астму.
Плацебо Компаратор: Рандомизированное контролируемое исследование фазы II растворимой клетчатки при астме
Участников просят заполнить анкету для вспоминания диеты (ASA 24), чтобы определить право на участие в исследовании. Если это соответствует критериям, при первом посещении будут взяты промывание носа и анализ крови. Исследуемый препарат или плацебо будут даны участнику после его визита в рандомизированном двойном слепом режиме. Участник также заполнит анкету по контролю астмы (ACQ) и будет отправлен домой с 3 наборами стула для анализа. Участник сдаст один образец после первого визита, второй — через три недели и последний — после второго учебного визита. Во время этого второго ознакомительного визита будут повторены процедуры первого ознакомительного визита.
Лекарство: Инулин
Растворимый тапиока крахмал от Ингредиона.
Другие имена:
  • Fruitafit Clr

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альфа-разнообразие.
Временное ограничение: 6 недель
Всего требуется 84 участника, чтобы найти значительную разницу в 54 единицы богатства при мощности 90% с небольшим размером эффекта. Альфа-разнообразие используется для измерения численности отдельных микробов. Статистический анализ используется для определения значимости разнообразия образцов стула, а также того, сколько участников необходимо, чтобы увидеть маркер.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль астмы.
Временное ограничение: 6 недель
Оценивается с помощью анкеты по контролю астмы. Баллы могут варьироваться от 0 до 6. Более высокий балл указывает на плохой контроль астмы.
6 недель
Состав микробиома кишечника.
Временное ограничение: 6 недель
Анализ микробиома кишечника с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР) и дисперсионного анализа (ANOVA).
6 недель
Воспалительная реакция носа.
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
6 недель
Количественное определение циркулирующих короткоцепочечных жирных кислот.
Временное ограничение: 6 недель
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) будут собраны и проанализированы с помощью микробиомного и метаболомного анализов образцов кала и сыворотки крови.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Phoenix Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Matthew Rank, Phoenix Children's

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками