Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef met oplosbare vezels voor astma

2 maart 2026 bijgewerkt door: Phoenix Children's Hospital

Een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van oplosbare vezels voor astma

Gerandomiseerde gecontroleerde studie met oplosbare vezels (NOVELOSETM 3490). Deelnemers zullen een ASA 24-vragenlijst over voedingsherinneringen invullen om toegang te krijgen tot hun vezelinname. Indien ze in aanmerking komen voor het onderzoek, zullen de deelnemers worden aangevuld tot hun beoogde vezeldosering met oplosbare vezels (NOVELOSETM 3490) of een placebo. Het verzamelen van bloedserum, ontlastingsmonsters en neusspoeling zullen helpen bij het analyseren van de microben die in de darmen aanwezig zijn en hoe vezels en voeding hierop van invloed kunnen zijn. Hierdoor kunnen onderzoekers beter inzicht krijgen in de routes die een verband kunnen leggen tussen voeding en astma, en of het mogelijk is astma te verbeteren door het dieet te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase II-studie waarin de impact van een toenemende vezelinname en het darmmicrobioom voor kinderen met astma wordt geanalyseerd. Indien ze in aanmerking komen (bepaald door insluitings-/uitsluitingscriteria en de vezelinname beoordeeld door ASA 24), worden de deelnemers in een vezelgroep (NOVELOSETM 3490) of placebogroep (Maltodextrine) geplaatst. Elke deelnemer vult een astmacontrolevragenlijst (ACQ) in, verzamelt een neusspoeling en laat bloed afnemen. Hun onderzoeksmedicatie kan na hun eerste bezoek worden opgehaald en ze krijgen advies van de apotheker over hoe ze deze in hun dieet kunnen implementeren. Ze zullen ook naar huis worden gestuurd met drie ontlastingsmonsterkits die naar de Northern Arizona University worden gestuurd voor microbioomanalyse. De eerste kit wordt binnen 7 dagen na hun eerste bezoek verzonden. De tweede kit wordt binnen 2-3 weken na hun eerste bezoek verzonden. Het tweede studiebezoek zal 4-6 weken na het eerste bezoek plaatsvinden. Alle procedures worden opnieuw herhaald, inclusief het invullen van de ASA 24-vragenlijst. De deelnemer stuurt zijn definitieve kit binnen 7 dagen na voltooiing van zijn laatste bezoek. De totale studietijd bedraagt ​​6 weken. Dit onderzoek brengt een minimaal risico met zich mee, waaronder het risico op fecale besmetting, ongemak bij het verzamelen van monsters, ongemak bij het beantwoorden van enkele enquêtevragen en de risico's die gepaard gaan met het afnemen van bloed. Deelnemers worden gecompenseerd voor hun tijd en ontvangen een deel van hun voedingsresultaten. Er is misschien geen direct voordeel voor de deelnemer, maar door deel te nemen aan dit onderzoek kunnen zij in de toekomst mensen met astma helpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 6 en 17 jaar
  • Astmadiagnose in de afgelopen 2 jaar
  • Fractionele uitscheiding van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) > 50 ppb OF een klinische voorgeschiedenis van omgevingsallergieën zoals gedefinieerd door een positieve huidprik of positieve specifieke immunoglobuline E (IgE) -tests voor aeroallergenen
  • Geen bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 1 maand
  • Mogelijkheid om een ​​vloeibare drank met vezels of een placebo te consumeren
  • Mogelijkheid om terug te keren voor een vervolgbezoek van 4-6 weken
  • Geen speciaal of uniek dieet

Uitsluitingscriteria:

  • Taaislijmziekte
  • Bronchiëctasie
  • Verandering in andere astmamedicijnen dan kortwerkende luchtwegverwijders die gepland zijn voor de komende 4-6 weken
  • Geschatte uitgangswaarde voor de dagelijkse vezelinname van minder dan of gelijk aan 16 gram, zoals bepaald door de ASA 24
  • Broer of zus van een deelnemer die al aan het onderzoek heeft deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Vezelconsumptie en de samenstelling van het darmmicrobioom in een pediatrisch astmacohort
Deelnemers wordt gevraagd een voedingsvragenlijst (ASA 24) in te vullen die de inname via de voeding in de afgelopen 24 uur evalueert. Deelnemers worden ook naar huis gestuurd met een ontlastingspakket en instructies om een ​​fecaal monster te verzamelen voor microbioomanalyse. Het doel van de studie is om de routes die voeding en astma met elkaar verbinden beter te begrijpen.
Placebo-vergelijker: Een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie van oplosbare vezels voor astma
Deelnemers wordt gevraagd een voedingsvragenlijst (ASA 24) in te vullen om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Indien u daarvoor in aanmerking komt, wordt bij het eerste bezoek een neusspoeling en een bloedmonster afgenomen. Het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo wordt na hun bezoek aan de deelnemer gegeven op een gerandomiseerde, dubbelblinde manier. De deelnemer vult ook een Astma Control Questionnaire (ACQ) in en wordt naar huis gestuurd met 3 ontlastingssets voor analyse. De deelnemer levert één monster in na het eerste bezoek, het tweede na drie weken en het laatste na het tweede studiebezoek. Bij dit tweede studiebezoek worden de procedures van het eerste studiebezoek herhaald.
Geneesmiddel: Inuline
Oplosbaar tapioca zetmeel van ingredie.
Andere namen:
  • Fruitafit clr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa-diversiteit.
Tijdsspanne: 6 weken
Er zijn in totaal 84 deelnemers nodig om een ​​significant verschil van 54 eenheden rijkdom te vinden bij een vermogen van 90% met een kleine effectgrootte. Alfadiversiteit wordt gebruikt om de overvloed te meten waarin individuele microben kunnen worden waargenomen. Statistische analyse wordt gebruikt om het belang van de diversiteit van het ontlastingsmonster te bepalen en om te bepalen hoeveel deelnemers nodig zijn om de marker te zien.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle.
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeeld via de astmacontrolevragenlijst. Scores kunnen variëren van 0 tot 6. Een hogere score duidt op een slechte astmacontrole.
6 weken
Samenstelling van het darmmicrobioom.
Tijdsspanne: 6 weken
Analyse van het darmmicrobioom met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) en variantieanalyse (ANOVA).
6 weken
Neusontstekingsreactie.
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten via kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
6 weken
Kwantificering van circulerende korte-keten vetzuren.
Tijdsspanne: 6 weken
Korteketenvetzuren (SCFA's) zullen worden verzameld en geanalyseerd via microbioom- en metabolomische analyses van ontlastingsmonsters en bloedserummonsters.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Phoenix Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Rank, Phoenix Children's

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen