Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoisen kuidun kliininen koe astman hoitoon

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Phoenix Children's Hospital

Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe liukoisesta kuidusta astman hoitoon

Satunnaistettu kontrolloitu koe liukoisesta kuidusta (NOVELOSETM 3490). Osallistujat täyttävät ASA 24 -ruokavalion muistamista koskevan kyselylomakkeen saadakseen selville kuitunsaantinsa. Jos osallistujat ovat kelvollisia tutkimukseen, heille täydennetään tavoitekuituannosta joko liukoisella kuidulla (NOVELOSETM 3490) tai lumella. Veriseerumin, ulostenäytteiden ja nenän pesun kerääminen auttaa analysoimaan suolistossa esiintyviä mikrobeja ja sitä, miten kuidut ja ruokavalio voivat vaikuttaa siihen. Siten tutkijat voivat ymmärtää paremmin polkuja, jotka voivat yhdistää ruokavalion ja astman, ja onko mahdollista parantaa astmaa muuttamalla ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen II satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa analysoidaan kuidunsaannin lisäämisen ja suoliston mikrobiomin vaikutuksia astmaa sairastavilla lapsilla. Mikäli osallistujat ovat kelvollisia (määritetty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien sekä ASA 24:n arvioiman kuidun saannin perusteella), osallistujat sijoitetaan kuituryhmään (NOVELOSETM 3490) tai lumelääkkeeseen (maltodekstriini). Jokainen osallistuja täyttää Asthma Control Questionnairen (ACQ), kerää nenän huuhteluveden ja ottaa verensä. Heidän opiskelulääkkeensä ovat noudettavissa ensimmäisen käynnin jälkeen, ja he saavat apteekista neuvoja sen sisällyttämiseksi ruokavalioon. Heille lähetetään myös kolme ulostenäytepakkausta, jotka lähetetään Northern Arizonan yliopistoon mikrobiomianalyysiä varten. Ensimmäinen paketti lähetetään 7 päivän kuluessa ensimmäisestä vierailusta. Toinen paketti lähetetään 2-3 viikon kuluessa ensimmäisestä vierailusta. Toinen opintokäynti tapahtuu 4-6 viikon kuluttua ensimmäisestä vierailusta. Kaikki toimenpiteet toistetaan uudelleen, mukaan lukien ASA 24 -kyselyn täyttäminen. Osallistuja lähettää lopullisen paketin 7 päivän kuluessa viimeisen käyntinsä jälkeen. Koko opiskeluaika on 6 viikkoa. Tämä tutkimus on minimaalinen riski, joka sisältää riskin ulosteen saastumisesta, epämukavuudesta näytteiden keräämisestä, epämukavuudesta vastaamisesta joihinkin kyselyyn ja verinäytteen saamiseen liittyvät riskit. Osallistujat saavat korvauksen ajastaan ​​ja saavat osan ruokavalionsa tuloksista. Siitä ei ehkä ole suoraa hyötyä osallistujalle, mutta osallistumalla tähän tutkimukseen he voivat auttaa astmaa sairastavia ihmisiä tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-17-vuotiaille
  • Astmadiagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana
  • Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) murto-osa erittyminen > 50 ppb TAI kliininen ympäristöallergiahistoria, joka on määritelty positiivisena ihopistona tai positiivisena spesifisen immunoglobuliini E (IgE) -testin perusteella aeroallergeeneille
  • Ei päivystyskäyntejä viimeisen kuukauden aikana
  • Kyky juoda nestemäistä kuitujuomaa tai lumelääkettä
  • Mahdollisuus palata 4-6 viikon seurantakäynnille
  • Ei erityistä tai ainutlaatuista ruokavaliota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Bronkiektaasi
  • Muutos muihin astmalääkkeisiin kuin lyhytvaikutteisiin keuhkoputkia laajentaviin lääkkeisiin suunnitellaan seuraavan 4-6 viikon aikana
  • Perustason arvioitu päivittäinen kuidun saanti alle tai yhtä suuri kuin 16 grammaa ASA 24:n mukaan
  • Tutkimukseen jo ilmoittautuneen osallistujan sisarus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Kuidun kulutus ja suoliston mikrobiomien koostumus lasten astmakohortissa
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion muistamista koskeva kyselylomake (ASA 24), joka arvioi ravinnon saannin viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat lähetetään kotiin myös ulostepakkaus ja ohjeet ulostenäytteen keräämiseen mikrobiomianalyysiä varten. Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin polkuja, jotka yhdistävät ruokavalion ja astman.
Placebo Comparator: Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu koe liukoisesta kuidusta astman hoitoon
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokavalion muistamista koskeva kyselylomake (ASA 24) tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos mahdollista, nenän huuhtelu ja verinäyte otetaan ensimmäisellä käynnillä. Tutkimuslääke tai lumelääke annetaan osallistujalle satunnaistetun kaksoissokkoutetun käynnin jälkeen. Osallistuja täyttää myös Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselylomakkeen ja lähetetään kotiin 3 ulostepakkauksen kanssa analysoitavaksi. Osallistuja ottaa yhden näytteen ensimmäisen vierailun jälkeen, toisen kolmen viikon kuluttua ja viimeisen toisen opintokäynnin jälkeen. Tällä toisella opintokäynnillä toistetaan ensimmäisen opintokäynnin menettelyt.
Lääke: Inuliini
Liukoinen Tapioca -tärkkelys Ingredionista.
Muut nimet:
  • FruitAfit Clr

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa monimuotoisuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yhteensä 84 osallistujaa vaaditaan löytääkseen merkittävän 54 Richness-yksikön eron 90 % teholla pienellä tehostekoolla. Alfa-diversiteettiä käytetään mittaamaan yksittäisten mikrobien havaittavissa olevaa runsautta. Tilastollisen analyysin avulla saadaan selville ulostenäytteiden monimuotoisuuden merkitys sekä se, kuinka monta osallistujaa tarvitaan merkin näkemiseen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman hallinta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioitu astmanhallintakyselyn avulla. Pisteet voivat vaihdella 0-6. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa astman hallintaa.
6 viikkoa
Suoliston mikrobiomin koostumus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Suoliston mikrobiomin analyysi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) ja varianssianalyysillä (ANOVA).
6 viikkoa
Nenän tulehduksellinen vaste.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR).
6 viikkoa
Kiertävien lyhytsuolaisten rasvahappojen määritys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lyhyet rasvahapot (SCFAs) kerätään ja analysoidaan ulostenäytteiden ja veriseeruminäytteiden mikrobiotta- ja metabolomiikka-analyyseillä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Phoenix Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Northern Arizona University
Southwest Health Engagement and Research Collaborative
SHERC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Matthew Rank, Phoenix Children's

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-249
  • 2U54MD012388-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia